Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroskooppinen fluoresenssiohjattu vestibulaarinen schwannooman resektio käyttämällä fluoreskeiininatriumia ja keltaista 560

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic
Tutkijat yrittävät selvittää, onko AK-Fluor®-nimisen suonensisäisen kontrastin ja YELLOW560-nimisen mikroskoopin suodattimen käytöstä hyötyä, kun vestibulaarista schwannoomaa poistetaan kirurgisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilas, jolla on epäilty VS
  • Toistuva VS aiemman mikrokirurgisen resektion tai sädehoidon yhteydessä
  • Kliininen indikaatio mikrokirurgiseen resektioon

Poissulkemiskriteerit

  • Lapset (alle 18-vuotiaat potilaat)
  • Aiemmat allergiat FS:lle
  • Munuaisten vajaatoiminnan historia
  • Raskaana olevat naiset
  • Ne, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Vangit ja vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluoreskeiininatrium (FS) ja KELTAINEN 560 nm:n mikroskooppisuodatin (YE560) leikkauksen aikana
Potilaille, joilla on kliinisesti suunniteltu vestibulaarinen schwannoma, meningiooma, pään ja kaulan paragangliooma tai pään ja kaulan schwannoma poistoleikkaus, varjoainetta fluoreseiininatrium annetaan suonensisäisesti kasvainaltistuksen jälkeen, ja leikkausmikroskoopissa käytetään erityistä suodatinta nimeltä KELTAINEN560. kontrastin fluoresoiva väritys.
Lääke: Fluoreskeiininatrium
Laskimonsisäinen anto 1 mg/kg aloitusannos, jos riittämättömät lisäannokset 1 mg/kg voidaan antaa.
Muut nimet:
  • AK-Fluor®
Laite: KELTAINEN 560 suodatin
Integroitu fluoresenssimoduuli tekee fluoresoivat alueet näkyviksi auttamaan kasvaimen visualisoinnissa resektion aikana.
Muut nimet:
  • KELTAINEN 560 nm:n mikroskooppisuodatin (YE560)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgi ennusti fluoreseiininatriumin käyttöä tulevissa tapauksissa
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lääkärin vastaus kirurgin kyselyyn: "Kuinka todennäköistä on, että käytätte FS:ää tulevissa tapauksissa (lukuun ottamatta tutkimuskoetta), jotka koskevat tätä kasvainta, jos pelkästään tässä tapauksessa käytetään FS:ää ja suorituskykyä?" käyttämällä Likert-tyylistä arviota 0-4, jossa 0 = epävarma; 1 = Suunnittele olla käyttämättä missään tapauksessa; 2= ​​Suunnittele käyttöä tietyissä tapauksissa; 3 = Suunnittele käyttöä useimmissa tapauksissa; 4 = Suunnittele käytettäväksi kaikissa tapauksissa.
Noin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fluoreseiininatriumin korrelaatio kirurgien visuaalisen arvioinnin kanssa
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, noin 1 päivä
Fluoresenssi korreloi kirurgien visuaalisen arvion kanssa kasvaimesta ja hermokudosta normaalimikroskopiassa ilman Yellow 560 -suodatinta käyttäen Likert-tyylistä arvosanaa 1-4, jossa 1 = Ei korrelaatiota; 2=Jonkin verran korrelaatiota; 3 = hyvä korrelaatio; 4=Erinomainen korrelaatio.
Intraoperatiivisesti, noin 1 päivä
Fluoreseiininatriumin korrelaatio sähköstimulaation kanssa
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, noin 1 päivä
Kirurgien arvio fluoresenssista korreloi sähköstimulaation kanssa (esim. kudokset, joilla on korkea fluoresenssi, eivät stimuloi, kun taas hermokudokset, joilla on matala fluoresenssi, stimuloivat)" käyttäen Likert-tyylistä arvosanaa 1-4, jossa 1 = Ei korrelaatiota; 2 = Jonkin verran korrelaatiota; 3 = Hyvä korrelaatio; 4 = Erinomainen korrelaatio.
Intraoperatiivisesti, noin 1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika differentiaaliseen visualisointiin
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, noin 1 päivä
Aika minuutteina kasvaimen ja ympäröivän kudoksen differentiaaliseen visualisointiin natriumfluoreseiinin antamisen jälkeen leikkauksen aikana
Intraoperatiivisesti, noin 1 päivä
Keskimääräinen natriumfluoreseiiniannos
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, noin 1 päivä
Keskimääräinen natriumfluoreseiiniannos, joka annettiin leikkauksen aikana kasvaimen ja kudoksen erilaisen fluoresenssin saavuttamiseksi, ilmoitetaan mg/kg
Intraoperatiivisesti, noin 1 päivä
Kokonaisleikkausprosentti
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, noin 1 päivä
Koehenkilöiden lukumäärä, joille tehdään kokonaisleikkaus
Intraoperatiivisesti, noin 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-005178

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa