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Résection microscopique de schwannome vestibulaire guidée par fluorescence à l'aide de fluorescéine sodique et de YELLOW 560

12 juillet 2023 mis à jour par: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic
Les chercheurs tentent de déterminer s'il est avantageux d'utiliser un produit de contraste IV appelé AK-Fluor® et un filtre de microscope appelé YELLOW560 lors de l'ablation chirurgicale d'un schwannome vestibulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Patient avec suspicion de VS
  • VS récurrente avec résection microchirurgicale antérieure ou radiothérapie
  • Indication clinique de la résection microchirurgicale

Critère d'exclusion

  • Enfants (patients de moins de 18 ans)
  • Antécédents d'allergie au FS
  • Antécédents d'insuffisance rénale
  • Femmes enceintes
  • Les personnes incapables de donner un consentement éclairé
  • Prisonniers et détenus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fluorescéine sodique (FS) et filtre de microscope JAUNE 560 nm (YE560) pendant la chirurgie
Les sujets subissant un schwannome vestibulaire cliniquement planifié, un méningiome, un paragangliome de la tête et du cou ou un schwannome de la tête et du cou, une chirurgie d'ablation recevront un agent de contraste fluorescéine sodique administré par voie intraveineuse après l'exposition à la tumeur, et un filtre spécial appelé YELLOW560 sera utilisé sur le microscope opératoire pour voir le coloration fluorescente du contraste.
Médicament: Fluorescéine sodique
Administration intraveineuse 1 mg/kg dose initiale si des doses supplémentaires insuffisantes de 1 mg/kg peuvent être administrées.
Autres noms:
  • AK-Fluor®
Dispositif: Filtre JAUNE560
Le module de fluorescence intégré sert à rendre visibles les zones fluorescentes pour aider à visualiser la tumeur pendant la résection.
Autres noms:
  • Filtre de microscope JAUNE 560 nm (YE560)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation prédite par le chirurgien de la fluorescéine sodique dans les cas futurs
Délai: Environ 3 mois après l'opération
Réponse du médecin à la question du sondage auprès des chirurgiens : "Sur la base de l'utilisation et des performances de la FS dans ce seul cas, quelle est la probabilité que vous utilisiez la FS dans les cas futurs (à l'exclusion de l'essai de recherche) impliquant cette tumeur ?" en utilisant une cote de style Likert de 0 à 4 où 0=Incertain ; 1= Prévoyez de ne pas utiliser dans tous les cas ; 2= ​​Prévoyez d'utiliser dans certains cas ; 3=Plan d'utilisation dans la majorité des cas ; 4=Prévoir d'utiliser dans tous les cas.
Environ 3 mois après l'opération
Corrélation de la fluorescéine sodique avec l'évaluation visuelle des chirurgiens
Délai: En peropératoire, environ 1 jour
La fluorescence est en corrélation avec l'évaluation visuelle par les chirurgiens de la tumeur et du tissu nerveux sous microscopie normale sans le filtre jaune 560 en utilisant une cote de style Likert de 1 à 4 où 1 = aucune corrélation ; 2=Certaines corrélations ; 3=Bonne corrélation ; 4=Excellente corrélation.
En peropératoire, environ 1 jour
Corrélation de la fluorescéine sodique avec l'électrostimulation
Délai: En peropératoire, environ 1 jour
L'évaluation de la fluorescence par les chirurgiens est en corrélation avec l'électrostimulation (par ex. les tissus à haute fluorescence ne stimulent pas, tandis que les tissus nerveux à faible fluorescence stimulent)" en utilisant une notation de style Likert de 1 à 4 où 1 = Aucune corrélation ; 2 = Une certaine corrélation ; 3 = Bonne corrélation ; 4 = Excellente corrélation.
En peropératoire, environ 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de visualisation différentielle
Délai: En peropératoire, environ 1 jour
La durée en minutes pour la visualisation différentielle de la tumeur et des tissus environnants après l'administration de fluorescéine sodique pendant la chirurgie
En peropératoire, environ 1 jour
Dose moyenne d'administration de fluorescéine sodique
Délai: En peropératoire, environ 1 jour
Dose moyenne de fluorescéine sodique administrée pendant la chirurgie pour obtenir une fluorescence différentielle de la tumeur et des tissus rapportée en mg/kg
En peropératoire, environ 1 jour
Taux de résection total
Délai: En peropératoire, environ 1 jour
Nombre de sujets devant subir une résection totale brute
En peropératoire, environ 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (Réel)

17 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-005178

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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