Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikroszkópos fluoreszcencia vezérelt Vestibularis Schwannoma reszekció fluoreszcein nátrium és YELLOW 560 segítségével

2023. július 12. frissítette: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic
A kutatók azt próbálják meghatározni, hogy előnyös-e az AK-Fluor® nevű IV-kontraszt és a YELLOW560 nevű mikroszkópszűrő használata a vesztibuláris schwannoma műtéti eltávolításakor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • VS-gyanús beteg
  • Visszatérő VS korábbi mikrosebészeti reszekcióval vagy sugárterápiával
  • Mikrosebészeti reszekció klinikai javallata

Kizárási kritériumok

  • Gyermekek (18 év alatti betegek)
  • FS allergia története
  • Veseelégtelenség anamnézisében
  • Terhes nők
  • Azok, akik képtelenek tájékozott beleegyezést adni
  • Foglyok és fogvatartottak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluoreszcein-nátrium (FS) és SÁRGA 560 nm-es mikroszkópszűrő (YE560) műtét közben
A klinikailag tervezett vestibularis schwannómán, meningiomán, fej-nyaki paragangliomán vagy fej-nyaki schwannómán átesett személyeknél a daganatos expozíció után intravénásan fluoreszcein-nátrium kontrasztanyagot adnak be intravénásan, és a SÁRGA560 nevű speciális szűrőt használják a műtőmikroszkópon a a kontraszt fluoreszkáló színezése.
Drog: Fluoreszcein-nátrium
Intravénás beadás 1 mg/ttkg kezdeti adag, ha nem adható elegendő további 1 mg/ttkg adag.
Más nevek:
  • AK-Fluor®
Eszköz: YELLOW560 szűrő
Az integrált fluoreszcens modul a fluoreszcens területek láthatóvá tételére szolgál, hogy segítse a daganatok láthatóvá tételét a reszekció során.
Más nevek:
  • SÁRGA 560 nm-es mikroszkópszűrő (YE560)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebész a fluoreszcein-nátrium felhasználását jósolta a jövőbeni esetekben
Időkeret: Körülbelül 3 hónappal a műtét után
Az orvos válasza a sebészi kérdőív kérdésére: "Csak ebben az esetben az FS használata és teljesítménye alapján mekkora valószínűséggel fog FS-t alkalmazni a későbbi esetekben (kivéve a kutatási kísérletet), amikor ez a daganat érintett?" Likert-stílusú értékelés 0-4 között, ahol 0=Bizonytalan; 1= Tervezze meg, hogy semmilyen esetben sem használja; 2= ​​A felhasználás terve bizonyos esetekben; 3=Az esetek többségében használatot tervez; 4=Minden esetben tervezi használni.
Körülbelül 3 hónappal a műtét után
A fluoreszcein-nátrium összefüggése a sebészek vizuális értékelésével
Időkeret: Intraoperatív, kb. 1 nap
A fluoreszcencia korrelál a tumor és az idegszövet sebészek vizuális értékelésével normál mikroszkóppal, Yellow 560 szűrő nélkül, a Likert-stílusú 1-4-es értékelés alkalmazásával, ahol 1 = nincs korreláció; 2=Valamilyen korreláció; 3=Jó korreláció; 4=Kiváló korreláció.
Intraoperatív, kb. 1 nap
A fluoreszcein-nátrium összefüggése az elektrostimulációval
Időkeret: Intraoperatív, kb. 1 nap
A sebészek által a fluoreszcencia értékelése korrelál az elektrostimulációval (pl. a magas fluoreszcenciájú szövetek nem stimulálnak, míg az alacsony fluoreszcenciájú idegszövetek stimulálnak)" Likert-stílusú értékelést használva 1-4-ig, ahol 1=nincs korreláció; 2=bizonyos korreláció; 3=jó korreláció; 4=kiváló korreláció.
Intraoperatív, kb. 1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a differenciális vizualizációhoz
Időkeret: Intraoperatív, kb. 1 nap
A daganat és a környező szövet differenciális megjelenítéséhez szükséges idő percekben nátrium-fluoreszcein beadása után a műtét során
Intraoperatív, kb. 1 nap
A nátrium-fluoreszcein beadás átlagos dózisa
Időkeret: Intraoperatív, kb. 1 nap
A műtét során alkalmazott átlagos nátrium-fluoreszcein dózis a daganat és a szövet eltérő fluoreszcenciájának elérése érdekében, mg/kg-ban.
Intraoperatív, kb. 1 nap
Teljes reszekciós arány
Időkeret: Intraoperatív, kb. 1 nap
Azon alanyok száma, akiknél bruttó teljes reszekciót kell végezni
Intraoperatív, kb. 1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-005178

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel