Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroskopická fluorescenčně řízená resekce vestibulárního schwannomu s použitím fluoresceinu sodíku a ŽLUTÉHO 560

12. července 2023 aktualizováno: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic
Výzkumníci se snaží zjistit, zda je přínosné použití IV kontrastu zvaného AK-Fluor® a mikroskopického filtru zvaného YELLOW560 při chirurgickém odstranění vestibulárního schwannomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient s podezřením na VS
  • Rekurentní VS s předchozí mikrochirurgickou resekcí nebo radioterapií
  • Klinická indikace k mikrochirurgické resekci

Kritéria vyloučení

  • Děti (pacienti mladší 18 let)
  • Alergie na FS v anamnéze
  • Renální selhání v anamnéze
  • Těhotná žena
  • Ti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Vězni a vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluorescein sodný (FS) a ŽLUTÝ 560 nm mikroskopický filtr (YE560) během operace
Subjektům s klinicky plánovaným vestibulárním schwannomem, meningeomem, paragangliomem hlavy a krku nebo schwannomem hlavy a krku bude po odstranění nádoru intravenózně podána kontrastní látka fluorescein sodný a na operačním mikroskopu bude použit speciální filtr nazvaný YELLOW560, aby bylo možné vidět fluorescenční zbarvení kontrastu.
Lék: Fluorescein sodný
Intravenózní podání Počáteční dávka 1 mg/kg, pokud mohou být podány nedostatečné dodatečné dávky 1 mg/kg.
Ostatní jména:
  • AK-Fluor®
Přístroj: ŽLUTÝ filtr 560
Integrovaný fluorescenční modul slouží ke zviditelnění fluorescenčních oblastí a pomáhá při vizualizaci nádoru během resekce.
Ostatní jména:
  • ŽLUTÝ 560 nm mikroskopický filtr (YE560)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurg předpověděl použití fluoresceinu sodného v budoucích případech
Časové okno: Přibližně 3 měsíce po operaci
Odpověď lékaře na otázku průzkumu chirurga: "Na základě použití a výkonu FS pouze v tomto případě, jaká je pravděpodobnost, že budete používat FS v budoucích případech (kromě výzkumné studie) zahrnujících tento nádor?" použití Likertova hodnocení od 0 do 4, kde 0=Nejsem si jistý; 1= Plán nepoužít v žádném případě; 2= ​​Plán použití ve vybraných případech; 3 = Plán použití ve většině případů; 4 = Plán použití ve všech případech.
Přibližně 3 měsíce po operaci
Korelace fluoresceinu sodného s vizuálním hodnocením chirurgů
Časové okno: Peroperačně, přibližně 1 den
Fluorescence koreluje s chirurgovým vizuálním hodnocením nádoru a nervové tkáně pod normální mikroskopií bez filtru Yellow 560 s použitím Likertova hodnocení od 1 do 4, kde 1 = Žádná korelace; 2 = Nějaká korelace; 3 = dobrá korelace; 4 = Vynikající korelace.
Peroperačně, přibližně 1 den
Korelace fluoresceinu sodného s elektrostimulací
Časové okno: Peroperačně, přibližně 1 den
Hodnocení fluorescence chirurgy koreluje s elektrostimulací (např. tkáně s vysokou fluorescencí nestimulují, zatímco nervové tkáně s nízkou fluorescencí stimulují)" pomocí hodnocení Likertova stylu od 1 do 4, kde 1 = Žádná korelace; 2 = Určitá korelace; 3 = Dobrá korelace; 4 = Vynikající korelace.
Peroperačně, přibližně 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na diferenciální vizualizaci
Časové okno: Peroperačně, přibližně 1 den
Doba v minutách pro rozdílnou vizualizaci nádoru a okolní tkáně po podání fluoresceinu sodného během operace
Peroperačně, přibližně 1 den
Průměrná dávka podání fluoresceinu sodného
Časové okno: Peroperačně, přibližně 1 den
Průměrná dávka fluoresceinu sodného podaná během chirurgického zákroku k dosažení rozdílné fluorescence nádoru a tkáně uváděná v mg/kg
Peroperačně, přibližně 1 den
Celková míra resekce
Časové okno: Peroperačně, přibližně 1 den
Počet subjektů, u kterých bude provedena celková hrubá resekce
Peroperačně, přibližně 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-005178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vestibulární schwannom

Klinické studie na Fluorescein sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit