使用荧光素钠和黄色 560 的显微荧光引导前庭神经鞘瘤切除术
2023年7月12日 更新者：Matthew L. Carlson, M.D.、Mayo Clinic
研究人员正试图确定在手术切除前庭神经鞘瘤时使用称为 AK-Fluor® 的静脉造影剂和称为 YELLOW560 的显微镜滤光片是否有益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 疑似 VS 患者
- 既往显微手术切除或放疗的复发性 VS
- 显微手术切除的临床指征
排除标准
- 儿童（18 岁以下的患者）
- FS过敏史
- 肾功能衰竭病史
- 孕妇
- 无法给予知情同意的人
- 囚犯和囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术期间荧光素钠 (FS) 和黄色 560 nm 显微镜滤光片 (YE560)
接受临床计划的前庭神经鞘瘤、脑膜瘤、头颈副神经节瘤或头颈神经鞘瘤的受试者，切除手术将在肿瘤暴露后静脉注射造影剂荧光素钠，并在手术显微镜上使用名为 YELLOW560 的特殊滤光片来看到对比的荧光着色。
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静脉给药初始剂量为 1 mg/kg，如果剂量不足，可追加 1 mg/kg 剂量。
其他名称：
集成荧光模块使荧光区域可见，以帮助在切除过程中观察肿瘤。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外科医生预测在未来的病例中使用荧光素钠
大体时间：术后约3个月
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医生对外科医生调查问题的回应：“仅根据 FS 在本病例中的使用和性能，您在未来涉及该肿瘤的病例（不包括研究试验）中使用 FS 的可能性有多大？”
使用 0-4 之间的李克特式评级，其中 0=不确定； 1= 计划在任何情况下都不使用； 2= 计划在特定情况下使用； 3=计划在大多数情况下使用； 4=计划在所有情况下使用。
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术后约3个月
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荧光素钠与外科医生视觉评估的相关性
大体时间：术中，大约1天
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荧光与外科医生在没有黄色 560 滤光片的正常显微镜下对肿瘤和神经组织的视觉评估相关，使用 1-4 的 Likert 式评级，其中 1=无相关性； 2=一些相关性； 3=相关性良好； 4=极好的相关性。
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术中，大约1天
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荧光素钠与电刺激的相关性
大体时间：术中，大约1天
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外科医生对荧光的评估与电刺激相关（例如
具有高荧光的组织不会刺激，而具有低荧光的神经组织会刺激）”，使用 1-4 的 Likert 式评级，其中 1 = 无相关性；2 = 有一定相关性；3 = 良好相关性；4 = 极好相关性。
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术中，大约1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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差异可视化时间
大体时间：术中，大约1天
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手术期间给予荧光素钠后肿瘤和周围组织差异可视化的时间（以分钟为单位）
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术中，大约1天
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荧光素钠的平均给药剂量
大体时间：术中，大约1天
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手术期间施用的荧光素钠的平均剂量，以实现肿瘤和组织的差异荧光，以 mg/kg 为单位报告
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术中，大约1天
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总切除率
大体时间：术中，大约1天
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进行总切除的受试者数量
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术中，大约1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Matthew L Carlson, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月6日
初级完成 (实际的)
2022年5月25日
研究完成 (实际的)
2022年5月25日
研究注册日期
首次提交
2020年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月15日
首次发布 (实际的)
2020年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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