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Fluorescein Sodium과 YELLOW 560을 이용한 현미경적 형광유도 전정 신경초종 절제술

2023년 7월 12일 업데이트: Matthew L. Carlson, M.D., Mayo Clinic
연구자들은 전정 신경초종을 외과적으로 제거할 때 AK-Fluor®라는 IV 조영제와 YELLOW560이라는 현미경 필터를 사용하는 것이 이점이 있는지 확인하려고 노력하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • VS가 의심되는 환자
  • 이전의 미세 수술적 절제 또는 방사선 치료를 받은 재발성 VS
  • 미세수술적 절제술의 임상적 적응증

제외 기준

  • 어린이(18세 미만 환자)
  • FS에 대한 알레르기 병력
  • 신부전의 역사
  • 임산부
  • 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없는 자
  • 수감자와 수감자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 중 Fluorescein sodium(FS) 및 YELLOW 560nm 현미경 필터(YE560)
임상적으로 계획된 전정 신경초종, 수막종, 두경부 부신경절종 또는 두경부 신경초종 제거 수술을 받는 피험자는 종양 노출 후 조영제 플루오레세인 나트륨을 정맥 주사하고 수술 현미경에서 YELLOW560이라는 특수 필터를 사용하여 콘트라스트의 형광 착색.
의약품: 플루오레세인 나트륨
정맥주사 1mg/kg 초기용량이 부족할 경우 1mg/kg을 추가로 투여할 수 있다.
다른 이름들:
  • AK-Fluor®
장치: YELLOW560 필터
통합 형광 모듈은 절제 중에 종양을 시각화하는 데 도움이 되도록 형광 영역을 표시하는 역할을 합니다.
다른 이름들:
  • YELLOW 560nm 현미경 필터(YE560)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 의사는 향후 사례에서 Fluorescein Sodium의 사용을 예측했습니다.
기간: 수술 후 약 3개월
"이 경우에만 FS의 사용 및 성능을 기준으로, 이 종양과 관련된 향후 사례(연구 시험 제외)에서 FS를 사용할 가능성은 얼마나 됩니까?"라는 외과의사 설문 조사 질문에 대한 의사의 응답입니다. 0-4의 리커트 스타일 등급 사용(여기서 0=확실하지 않음); 1= 어떠한 경우에도 사용하지 않을 계획; 2= ​​일부 경우에 사용할 계획; 3=대부분의 경우에 사용할 계획; 4=모든 경우에 사용할 계획입니다.
수술 후 약 3개월
Fluorescein Sodium과 외과의의 시각적 평가의 상관관계
기간: 수술 중 약 1일
형광은 1-4의 리커트 스타일 등급을 사용하여 Yellow 560 필터 없이 일반 현미경으로 종양 및 신경 조직을 외과의가 시각적으로 평가하는 것과 관련이 있습니다. 여기서 1은 상관관계가 없습니다. 2=일부 상관관계; 3=양호한 상관관계; 4=우수한 상관관계.
수술 중 약 1일
Fluorescein Sodium과 Electrostimulation의 상관관계
기간: 수술 중 약 1일
외과 의사의 형광 평가는 전기자극과 관련이 있습니다(예: 높은 형광을 가진 조직은 자극하지 않는 반면, 낮은 형광을 가진 신경 조직은 자극을 함)"은 1-4의 리커트 스타일 등급을 사용하여 1=상관 없음, 2=상관 있음, 3=양호한 상관 관계, 4=우수한 상관 관계를 나타냅니다.
수술 중 약 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미분 시각화까지의 시간
기간: 수술 중 약 1일
수술 중 플루오레세인 나트륨 투여 후 종양과 주변 조직의 차별적 가시화를 위한 시간(분)
수술 중 약 1일
플루오레세인 나트륨 투여의 평균 용량
기간: 수술 중 약 1일
Mg/kg으로 보고된 종양 및 조직의 차등 형광을 달성하기 위해 수술 중 투여된 플루오레세인 나트륨의 평균 용량
수술 중 약 1일
총 절제율
기간: 수술 중 약 1일
전체 절제술을 받아야 하는 피험자의 수
수술 중 약 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Matthew L Carlson, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-005178

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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