心房細動検出のためのウォッチ HWA09 とそのソフトウェア ECG-SW1 および PPG-SW1 の検証研究 (WEFA)

HWA09 は、標準の I 誘導構成と同様の単一誘導 ECG とフォトプレチスモグラム (PPG) を記録できる腕時計です。

第一目的 ：

HWA09 ウォッチに統合された ECG-SW1 ソフトウェアの診断性能を検証して、同時 12 誘導 ECG と比較して心房細動 (AF) を自動識別します (以下、「ゴールド スタンダード」または「参照方法」と呼びます)。 .

アルゴリズムは時計信号を 4 つのカテゴリに分類します: 正常な洞調律 (RSN)、AF、AF 以外の不整脈、または解釈不能です。 後者のカテゴリには、自信を持って解釈するには不十分な品質のシグナルが含まれます。

この分類は、12 誘導心電図に基づいて 3 人の独立した盲検心臓専門医によって行われた診断と比較されます。 保持される最終的な診断は、3 人から 6 人の心臓専門医のコンセンサスによる裁定により多数決で決定されます。 次に、デバイスの感度と特異性が推定されます。

最初の副次的な目的:

最初の二次的な目的は、フォトプレチスモグラフィ (PPG) 信号からの心房細動 (AF) の自動識別のために HWA09 ウォッチに統合された PPG-SW1 ソフトウェアの診断性能を、同時 12 誘導 ECG と比較して検証することです。

HWA09 ウォッチの ECG 記録に基づいて、3 人の独立した盲目の心臓専門医が診断を下します。 保持される最終的な診断は、3 人から 6 人の心臓専門医のコンセンサスによる裁定により多数決で決定されます。 感度と特異度は、参照心電図に関連して計算されます。

2 番目の副次的な目的:

HWA09 ウォッチで測定されたシングル チャンネル ストリップの品質を評価するには、次のようにします。

• データ収集も参照心電図の読み取りも行っていない 3 人の独立した心臓専門医が、参照心電図から行われた診断を知らずに、HWA09 シングル チャネル ストリップに基づいて独立して診断を行います。 時計からの ECG トレースは、Withings Health Mate アプリケーションから PDF 形式でエクスポートされ、最終的な診断は、3 人から 6 人の心臓専門医の合意による多数決によって行われます。 最終的な診断は、参照心電図を読んだ心臓専門医によって行われた診断と比較されます。 その後、感度と特異度が計算されます。
• ECG 波の可視性と極性 (つまり、 P 波、QRS 群、および T 波) は、HWA09 で記録されたシングル チャネル ストリップおよび参照 12 誘導 ECG の誘導 I について、心臓専門医によって決定されます。 各波について、HWA09 と参照 ECG の間の可視性と極性 (可視の場合) の一致が計算されます。
• HWA09 で記録されたシングル チャネル ストリップおよび参照 12 誘導 ECG の誘導 I について、心電図の主要な間隔 (つまり、QT 間隔、QRS 群、および PR 間隔) の持続時間は心臓専門医によって決定されます。 各間隔 (QT、QRS、PR) について、時計からの信号と参照 ECG の間の持続時間の差が計算されます。
• 心拍数は、最初に NSR と診断されたリード I の各信号 (HWA09 ウォッチと参照 ECG によって記録される) から心臓専門医によって決定されます。 ウォッチの心拍数とリファレンスの心拍数の差が計算されます。 2 番目のステップでは、HWA09 ウォッチによって記録された心拍数が Withings ソフトウェアによって計算されます。 Withings ソフトウェアによって計算された心拍数 (時計の信号から) と心臓専門医によって決定された心拍数 (参照 ECG の I 誘導から) の差も計算されます。

スポンサーは、心臓専門医が HWA09 ウォッチからの信号と同じ患者からの参照 ECG の両方で診断を下さないようにします。 スポンサーは、HWA09 の診断を集中化し、ECG 信号を参照して、関連するペアで一致計算を実行します。