手表HWA09及其心房颤动检测软件ECG-SW1和PPG-SW1的验证研究 (WEFA)

HWA09 是一款腕戴式手表，能够记录类似于标准导联 I 配置的单导联心电图和光体积描记图 (PPG)。

主要目标：

与同步 12 导联心电图（以下简称“金标准”或“参考方法”）相比，验证集成到 HWA09 手表中的 ECG-SW1 软件自动识别心房颤动 (AF) 的诊断性能.

该算法将手表信号分为四类：正常窦性心律 (RSN)、房颤、房颤以外的心律失常或无法解释。 后一类包括质量不足的信号，无法自信地解释。

该分类将与三位独立的盲法心脏病专家根据 12 导联心电图做出的诊断进行比较。 保留的最终诊断将由多数人决定，并由 3 至 6 名心脏病专家达成共识进行裁决。 然后将估计设备的灵敏度和特异性。

第一次要目标：

第一个次要目标是与同步 12 导联 ECG 相比，验证 HWA09 手表中集成的 PPG-SW1 软件的诊断性能，用于根据光电容积脉搏波 (PPG) 信号自动识别心房颤动 (AF)。

三名独立的盲法心脏病专家将根据 HWA09 手表的心电图记录做出诊断。 保留的最终诊断将由多数人决定，并由 3 至 6 名心脏病专家达成共识进行裁决。 灵敏度和特异性将根据参考 ECG 进行计算。

第二个次要目标：

评估用HWA09手表测量的单通道条的质量，如下：

• 三名独立的心脏病专家，既没有执行数据收集也没有阅读参考心电图，将根据 HWA09 单通道条独立做出诊断，对参考心电图做出的诊断不知情。 手表的 ECG 轨迹将从 Withings Health Mate 应用程序导出为 PDF 格式，最终诊断将由 3 至 6 名心脏病专家达成共识，以多数票作出。 最终诊断将与阅读参考心电图的心脏病专家做出的诊断进行比较。 然后将计算灵敏度和特异性。
• ECG 波的可见性和极性（即 P 波、QRS 复合波和 T 波）将由心脏病专家针对使用 HWA09 记录的单通道条和参考 12 导联 ECG 的导联 I 确定。 对于每个波，将计算 HWA09 和参考 ECG 之间关于它们的可见性和极性（如果可见）的一致性。
• ECG 主要间期（即 QT 间期、QRS 复合波和 PR 间期）的持续时间将由心脏病专家针对使用 HWA09 记录的单通道条和参考 12 导联 ECG 的导联 I 确定。 对于每个间隔（QT、QRS、PR），将计算来自手表和参考 ECG 的信号之间的持续时间差异。
• 心脏病专家首先会根据已诊断为 NSR 的导联 I（由 HWA09 手表和参考心电图记录）的每个信号确定心率。 将计算手表心率与参考心率之间的差异。 第二步，HWA09 手表记录的心率将由 Withings 软件计算。 Withings 软件计算的心率（来自手表的信号）与心脏病专家确定的心率（来自参考 ECG 的导联 I）之间的差异也将被计算。

赞助商将确保没有心脏病专家同时根据来自 HWA09 手表的信号和来自同一患者的参考 ECG 做出诊断。 赞助商将集中诊断 HWA09 和参考 ECG 信号，并对相关对执行一致性计算。