Kellon HWA09 ja sen ohjelmistojen ECG-SW1 ja PPG-SW1 validointitutkimus eteisvärinän havaitsemiseksi (WEFA)
maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Withings
Ehdotetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on validoida ECG-SW1-ohjelmiston ja PPG-SW1-ohjelmiston, joka on integroitu Withingsin eteisvärinän (AF) automaattiseen tunnistamiseen, HWA09-kelloon integroituun suorituskykyyn verrattuna vertailu-EKG:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HWA09 on ranteessa pidettävä kello, jonka avulla voidaan tallentaa yksikytkentäisen EKG:n, joka on samanlainen kuin vakiokytkentä I -konfiguraation, sekä fotopletysmogrammin (PPG) avulla.
Ensisijainen tavoite:
Vahvistaakseen HWA09-kelloon integroidun EKG-SW1-ohjelmiston diagnostisen suorituskyvyn eteisvärinän (AF) automaattista tunnistamista varten verrattuna samanaikaiseen 12-kytkentäiseen EKG:hen (jäljempänä "kultastandardi" tai "vertailumenetelmä") .
Algoritmi luokittelee kellosignaalit neljään luokkaan: normaali sinusrytmi (RSN), AF, muu rytmihäiriö kuin AF tai ei-tulkittava. Jälkimmäiseen kategoriaan kuuluvat signaalit, joiden laatu on riittämätön tulkittavaksi luotettavasti.
Tätä luokitusta verrataan kolmen riippumattoman, sokean kardiologin 12-kytkentäiseen EKG:hen perustuvaan diagnoosiin. Lopullinen säilytettävä diagnoosi päätetään enemmistöllä 3–6 kardiologin yksimielisellä päätöksellä. Sen jälkeen laitteen herkkyys ja spesifisyys arvioidaan.
Ensimmäiset toissijaiset tavoitteet:
Ensimmäinen toissijainen tavoite on validoida HWA09-kelloon integroidun PPG-SW1-ohjelmiston diagnostinen suorituskyky verrattuna samanaikaiseen 12-kytkentäiseen EKG:hen, joka tunnistaa eteisvärinän (AF) automaattisesti valopletysmografiasignaalista (PPG).
Kolme riippumatonta sokeutunutta kardiologia antaa diagnoosin HWA09-kellon EKG-tallenteen perusteella. Lopullinen säilytettävä diagnoosi päätetään enemmistöllä 3–6 kardiologin yksimielisellä päätöksellä. Herkkyys ja spesifisyys lasketaan suhteessa referenssi-EKG:hen.
Toinen toissijainen tavoite:
Voit arvioida HWA09-kellolla mitattujen yksikanavaisten liuskojen laatua seuraavasti:
- Kolme riippumatonta kardiologia, jotka eivät ole suorittaneet tiedonkeruuta eivätkä lukeneet vertailu-EKG:tä, tekevät itsenäisesti diagnoosin HWA09 yksikanavaisten liuskojen perusteella, sokeutuen vertailu-EKG:stä tehdylle diagnoosille. Kellon EKG-jäljet viedään PDF-muodossa Withings Health Mate -sovelluksesta, ja lopullinen diagnoosi tehdään enemmistöpäätöksellä 3–6 kardiologin konsensuksella. Lopullista diagnoosia verrataan referenssi-EKG:n lukeneiden kardiologien tekemään diagnoosiin. Sen jälkeen lasketaan herkkyys ja spesifisyys.
- EKG-aaltojen näkyvyys ja polariteetti (esim. P-aallot, QRS-kompleksi ja T-aallot) määrittävät kardiologit HWA09:lla tallennetuille yksikanavaisille kaistaleille ja 12-kytkentäisen vertailu-EKG:n I-johdolle. Jokaiselle aallolle lasketaan HWA09:n ja vertailu-EKG:n välinen sopimus niiden näkyvyydestä ja napaisuudesta (jos näkyy).
- Kardiologit määrittävät EKG:n tärkeimpien välien (eli QT-välin, QRS-kompleksin ja PR-välin) kestot HWA09:lla tallennetuille yksikanavaisille kaistaleille ja 12-kytkentäisen vertailu-EKG:n johdolle I. Kullekin aikavälille (QT, QRS, PR) lasketaan kellon signaalien ja vertailu-EKG:n välinen kestoero.
- Kardiologit määrittävät ensin sydämen sykkeen jokaisesta NSR-diagnoosiksi diagnosoidusta I-kytkentäsignaalista (rekisteröity HWA09-kellolla ja vertailu-EKG:llä). Kellon sykkeen ja referenssin välinen ero lasketaan. Toisessa vaiheessa Withings-ohjelmisto laskee HWA09-kellon tallentaman sykkeen. Myös Withings-ohjelmiston (kellon signaalista) laskeman sykkeen ja kardiologien (referenssi-EKG:n johdosta I) määrittämän sykkeen välinen ero lasketaan.
Toimeksiantaja varmistaa, että yksikään kardiologi ei tee diagnoosia saman potilaan HWA09-kellon signaalin ja vertailu-EKG:n perusteella. Sponsori keskittää diagnostiikan HWA09- ja referenssi-EKG-signaaleihin sekä suorittaa sopimuslaskelmia niihin liittyville pareille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
283
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75008
- Institut Cœur Paris Centre Turin
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75015
- Hôpital Europeen Georges Pompidou
-
Saint-Denis, Ile-de-France, Ranska, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jokainen tutkimuskeskuksessa lääkärintarkastuksen suorittava kelvollinen potilas pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt
- Henkilöt, jotka ilmoittivat vastustavansa tutkimukseen osallistumista
- Henkilöt, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai ovat tukikelpoisia
Poissulkemiskriteerit:
Voimassa olevan asetuksen mukaan haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt:
- Raskaana oleville, synnyttäville tai imettäville naisille
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen, lääketieteellisen tai hallinnollisen määräyksen perusteella
- Alle 18-vuotiaat henkilöt
- Henkilöt, jotka ovat laillisesti suojattuja tai jotka eivät pysty ilmaisemaan vastustavansa osallistumista
- Henkilöt, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai eivät ole sen edunsaajia
- Henkilöt, jotka sopivat useisiin yllä oleviin kategorioihin
- Henkilöt, jotka ovat kieltäytyneet osallistumasta tutkimukseen
- Yksilöt, jotka eivät kielellisesti tai henkisesti kykene ilmaisemaan vastustamattomuuttaan
- Henkilöt, jotka eivät fyysisesti pysty käyttämään kelloa
- Henkilöt, joilla on sähköinen tahdistus tahdistimella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eteisvärinä (AF)
Potilaat, joilla on diagnosoitu AF vertailu-EKG:n aikana
|
PPG- ja yksikytkentäisten EKG-signaalien tallennus Withings HWA09:lla ja EKG-signaali 12-kytkentäisen vertailu-EKG:n kanssa
|
|
Normaali sinusrytmi (NSR)
Potilaat, joilla on NSR vertailu-EKG:n aikana
|
PPG- ja yksikytkentäisten EKG-signaalien tallennus Withings HWA09:lla ja EKG-signaali 12-kytkentäisen vertailu-EKG:n kanssa
|
|
Muu rytmihäiriö
Potilaat, joilla on diagnosoitu muu rytmihäiriö kuin AF referenssi-EKG:n aikana
|
PPG- ja yksikytkentäisten EKG-signaalien tallennus Withings HWA09:lla ja EKG-signaali 12-kytkentäisen vertailu-EKG:n kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksikytkentäisen HWA09 EKG:n ECG-SW1:n automaattisen luokituksen herkkyys AF:ssä verrattuna 12-kytkentäiseen EKG:hen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
herkkyys 2x2 sekavuusmatriisista AF vs "ei-AF"
|
1 vuosi
|
|
Yksikytkentäisen HWA09 EKG:n ECG-SW1:n automaattisen luokituksen herkkyys NSR:ssä verrattuna 12-kytkentäiseen EKG:hen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
herkkyys 2x2 sekavuusmatriisista NSR vs "ei-NSR"
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HWA09 PPG:n PPG-SW1:n automaattisen AF-luokituksen herkkyys 12-kytkentäistä EKG:tä vastaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
herkkyys 2x2 sekavuusmatriisista AF vs "ei-AF"
|
1 vuosi
|
|
HWA09 PPG:n PPG-SW1:n automaattisen luokituksen herkkyys NSR:ssä verrattuna 12-kytkentäiseen EKG:hen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
herkkyys 2x2 sekavuusmatriisista NSR vs "ei-NSR"
|
1 vuosi
|
|
Kardiologien AF-luokituksen herkkyys HWA09 EKG:stä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
herkkyys 2x2 sekavuusmatriisista AF vs "ei-AF"
|
1 vuosi
|
|
Kardiologien SR-luokituksen herkkyys HWA09 EKG:stä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
herkkyys 2x2 sekavuusmatriisista NSR vs "ei-NSR"
|
1 vuosi
|
|
HWA09:n yksikytkentäisen EKG:n P-aaltojen näkyvyyden tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
(todelliset positiiviset + todelliset negatiiviset)/(näytteen koko) 2x2 sekavuusmatriisista
|
1 vuosi
|
|
HWA09:n yksikytkentäisen EKG:n P-aaltojen positiivisuuden tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
(todelliset positiiviset + todelliset negatiiviset)/(näytteen koko) 2x2 sekavuusmatriisista
|
1 vuosi
|
|
HWA09:n yksikytkentäisen EKG:n QRS-kompleksien näkyvyyden tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
(todelliset positiiviset + todelliset negatiiviset)/(näytteen koko) 2x2 sekavuusmatriisista
|
1 vuosi
|
|
HWA09:n yksikytkentäisen EKG:n QRS-kompleksien positiivisuuden tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
(todelliset positiiviset + todelliset negatiiviset)/(näytteen koko) 2x2 sekavuusmatriisista
|
1 vuosi
|
|
HWA09:n yksikytkentäisen EKG:n T-aaltojen näkyvyyden tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
(todelliset positiiviset + todelliset negatiiviset)/(näytteen koko) 2x2 sekavuusmatriisista
|
1 vuosi
|
|
HWA09:n yksikytkentäisen EKG:n T-aaltojen positiivisuuden tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
(todelliset positiiviset + todelliset negatiiviset)/(näytteen koko) 2x2 sekavuusmatriisista
|
1 vuosi
|
|
RMSE kardiologin sykearvion HWA09-yksikytkentäisen EKG:n ja I-kytkentä-EKG:n välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Root Mean Squared Error
|
1 vuosi
|
|
RMSE kardiologin HWA09-yksikytkentäisen EKG:n sykearvion ja EKG-SW1:n laskeman sykkeen välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Root Mean Squared Error
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julien Nahum, Centre Cardiologique du Nord
- Opintojohtaja: David CAMPO, Withings
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A01476-51
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen (IPD) katsotaan olevan luottamuksellisia tässä tutkimuksessa.
Lopullisen laadunvalvonnan jälkeen tietokanta jäädytetään ja kaikki IPD:t arkistoidaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .