Validatiestudie van de Watch HWA09 en zijn software ECG-SW1 en PPG-SW1 voor de detectie van boezemfibrilleren (WEFA)

HWA09 is een horloge dat om de pols wordt gedragen en waarmee een ECG met één afleiding kan worden opgenomen, vergelijkbaar met de standaard afleiding I-configuratie, en een fotoplethysmogram (PPG).

Hoofddoel :

Om de diagnostische prestaties te valideren van de ECG-SW1-software die is geïntegreerd in het HWA09-horloge voor de automatische identificatie van atriumfibrilleren (AF) in vergelijking met een gelijktijdig 12-afleidingen ECG (hierna de "gouden standaard" of "referentiemethode" genoemd) .

Het algoritme classificeert de horlogesignalen in vier categorieën: normaal sinusritme (RSN), AF, andere aritmie dan AF of niet-interpreteerbaar. Tot de laatste categorie behoren signalen van onvoldoende kwaliteit om betrouwbaar te worden geïnterpreteerd.

Deze classificatie wordt vergeleken met de diagnose van drie onafhankelijke, geblindeerde cardiologen op basis van een 12-afleidingen ECG. De definitieve diagnose die behouden blijft, zal bij meerderheid worden beslist met beoordeling door een consensus van 3 tot 6 cardiologen. Vervolgens wordt de gevoeligheid en specificiteit van het apparaat geschat.

Eerste secundaire doelstellingen:

Het eerste secundaire doel is het valideren van de diagnostische prestaties, vergeleken met een simultane 12-afleidingen ECG, van de PPG-SW1-software die is geïntegreerd in het HWA09-horloge voor de automatische identificatie van atriumfibrilleren (AF) op basis van het fotoplethysmografie (PPG)-signaal.

Drie onafhankelijk geblindeerde cardiologen stellen een diagnose op basis van de ECG-registratie van het HWA09-horloge. De definitieve diagnose die behouden blijft, zal bij meerderheid worden beslist met beoordeling door een consensus van 3 tot 6 cardiologen. Gevoeligheid en specificiteit worden berekend ten opzichte van het referentie-ECG.

Tweede secundaire doelstelling:

Om de kwaliteit van de strips met één kanaal gemeten met het HWA09-horloge als volgt te evalueren:

• Drie onafhankelijke cardiologen, die noch de gegevensverzameling hebben uitgevoerd, noch het referentie-ECG hebben gelezen, zullen onafhankelijk een diagnose stellen op basis van de HWA09 enkelkanaalsstrips, blind voor de diagnose van het referentie-ECG. De ECG-sporen van het horloge worden geëxporteerd in PDF-formaat vanuit de Withings Health Mate-applicatie en de definitieve diagnose wordt gesteld door een meerderheid met beoordeling door een consensus van 3 tot 6 cardiologen. De definitieve diagnose wordt vergeleken met de diagnose van de cardiologen die het referentie-ECG lezen. Vervolgens worden sensitiviteit en specificiteit berekend.
• De zichtbaarheid en polariteit van ECG-golven (d.w.z. P-golven, QRS-complex en T-golven) zullen door cardiologen worden bepaald voor de eenkanaalsstrips die zijn opgenomen met HWA09 en voor afleiding I van het referentie-ECG met 12 afleidingen. Voor elk van de golven wordt de overeenstemming over hun zichtbaarheid en polariteit (indien zichtbaar) tussen de HWA09 en het referentie-ECG berekend.
• De duur van de belangrijkste intervallen van een ECG (d.w.z. QT-interval, QRS-complex en PR-interval) wordt bepaald door de cardiologen voor de eenkanaalsstrips die zijn vastgelegd met HWA09 en voor afleiding I van het referentie-ECG met 12 afleidingen. Voor elk interval (QT, QRS, PR) wordt het verschil in duur tussen de signalen van het horloge en het referentie-ECG berekend.
• De hartslag wordt eerst door cardiologen bepaald op basis van elk signaal van afleiding I (opgenomen door het HWA09-horloge en het referentie-ECG) dat is gediagnosticeerd als NSR. Het verschil tussen de hartslag van het horloge en de referentie wordt berekend. In een tweede stap wordt de door het HWA09-horloge geregistreerde hartslag berekend door de Withings-software. Het verschil tussen de hartslag berekend door de Withings-software (uit het signaal van het horloge) en de hartslag bepaald door de cardiologen (uit afleiding I van het referentie-ECG) wordt ook berekend.

De sponsor zorgt ervoor dat geen enkele cardioloog een diagnose stelt op zowel een signaal van het HWA09-horloge als op het referentie-ECG van dezelfde patiënt. De sponsor centraliseert de diagnostiek op de HWA09- en referentie-ECG-signalen en voert overeenkomstberekeningen uit op de bijbehorende paren.