Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie hodinek HWA09 a jejich softwaru ECG-SW1 a PPG-SW1 pro detekci fibrilace síní (WEFA)

15. listopadu 2021 aktualizováno: Withings
Navrhovaná klinická studie si klade za cíl ověřit diagnostický výkon ve srovnání s referenčním EKG softwaru ECG-SW1 a softwaru PPG-SW1 integrovaného do hodinek HWA09 vyvinutých společností Withings pro automatickou identifikaci fibrilace síní (AF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HWA09 jsou náramkové hodinky, které umožňují zaznamenat jednosvodové EKG podobné standardní konfiguraci svodu I a fotopletysmogram (PPG).

Primární cíl:

Pro ověření diagnostického výkonu softwaru EKG-SW1 integrovaného do hodinek HWA09 pro automatickou identifikaci fibrilace síní (AF) ve srovnání se simultánním 12svodovým EKG (dále jen „zlatý standard“ nebo „referenční metoda“) .

Algoritmus klasifikuje signály hodinek do čtyř kategorií: normální sinusový rytmus (RSN), AF, arytmie jiná než AF nebo neinterpretovatelné. Druhá kategorie zahrnuje signály nedostatečné kvality, aby mohly být interpretovány s jistotou.

Tato klasifikace bude porovnána s diagnózou stanovenou třemi nezávislými, zaslepenými kardiology na základě 12svodového EKG. O konečné diagnóze bude rozhodnuto většinou s rozhodnutím konsensu 3 až 6 kardiologů. Poté bude odhadnuta citlivost a specificita zařízení.

První sekundární cíle:

Prvním sekundárním cílem je ověřit diagnostický výkon ve srovnání se současným 12svodovým EKG softwaru PPG-SW1 integrovaného v hodinkách HWA09 pro automatickou identifikaci fibrilace síní (AF) ze signálu fotopletysmografie (PPG).

Tři nezávislí zaslepení kardiologové vydají diagnózu na základě záznamu EKG hodinek HWA09. O konečné diagnóze bude rozhodnuto většinou s rozhodnutím konsensu 3 až 6 kardiologů. Senzitivita a specificita budou vypočteny ve vztahu k referenčnímu EKG.

Druhý sekundární cíl:

Chcete-li vyhodnotit kvalitu jednokanálových proužků měřených hodinkami HWA09, postupujte takto:

  • Tři nezávislí kardiologové, kteří neprovedli sběr dat ani nečetli referenční EKG, nezávisle provedou diagnózu na základě jednokanálových proužků HWA09, zaslepeni vůči diagnóze provedené z referenčního EKG. Záznamy EKG z hodinek budou exportovány ve formátu PDF z aplikace Withings Health Mate a konečná diagnóza bude provedena většinou s úsudkem konsensem 3 až 6 kardiologů. Konečná diagnóza bude porovnána s diagnózou kardiologů, kteří odečetli referenční EKG. Poté bude vypočtena citlivost a specificita.
  • Viditelnost a polarita vln EKG (tj. vlny P, komplex QRS a vlny T) ​​určí kardiologové pro jednokanálové proužky zaznamenané pomocí HWA09 a pro svod I referenčního 12svodového EKG. Pro každou z vln bude vypočítána shoda na jejich viditelnosti a polaritě (pokud je viditelná) mezi HWA09 a referenčním EKG.
  • Trvání hlavních intervalů EKG (tj. interval QT, komplex QRS a interval PR) určí kardiologové pro jednokanálové proužky zaznamenané pomocí HWA09 a pro svod I referenčního 12svodového EKG. Pro každý interval (QT, QRS, PR) bude vypočítán rozdíl trvání mezi signály z hodinek a referenčním EKG.
  • Srdeční frekvenci nejprve určí kardiologové z každého signálu svodu I (zaznamenaného hodinkami HWA09 a referenčním EKG), který byl diagnostikován jako NSR. Bude vypočítán rozdíl mezi tepovou frekvencí hodinek a referenční. Ve druhém kroku bude srdeční frekvence zaznamenaná hodinkami HWA09 vypočítána softwarem Withings. Vypočte se také rozdíl mezi tepovou frekvencí vypočítanou softwarem Withings (ze signálu hodinek) a tepovou frekvencí stanovenou kardiology (ze svodu I referenčního EKG).

Zadavatel zajistí, aby žádný kardiolog neprovedl diagnózu na základě signálu z hodinek HWA09 a referenčního EKG od stejného pacienta. Zadavatel soustředí diagnostiku na HWA09 a referenční signály EKG a provede výpočty shody na přidružených párech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

283

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75008
        • Institut Cœur Paris Centre Turin
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Saint-Denis, Ile-de-France, Francie, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý způsobilý pacient, který provádí lékařské vyšetření ve vyšetřovacím centru, bude požádán, aby se zúčastnil studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci starší 18 let
  • Jednotlivci, kteří vyjádřili svůj nesouhlas s účastí ve studii
  • Osoby přidružené k systému sociálního zabezpečení nebo způsobilé osoby

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné osoby podle platného nařízení:

    • Těhotné, rodící nebo kojící ženy
    • Osoby zbavené svobody soudem, lékařským nebo správním příkazem
    • Jednotlivci do 18 let
    • Osoby chráněné zákonem nebo neschopné vyjádřit svůj nesouhlas s účastí
    • Jednotlivci, kteří nejsou nebo nejsou příjemci systému sociálního zabezpečení
    • Jednotlivci, kteří spadají do několika výše uvedených kategorií
  • Jednotlivci, kteří se odmítli zúčastnit studie
  • Jednotlivci jazykově nebo mentálně neschopní vyjádřit svůj nesouhlas
  • Jedinci fyzicky neschopní nosit hodinky
  • Jedinci s elektrickou stimulací kardiostimulátorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fibrilace síní (AF)
Pacienti s diagnózou FS během referenčního EKG
Přístroj: Detekce AF
Záznam signálů PPG a jednosvodového EKG pomocí Withings HWA09 a signálu EKG pro referenční 12svodové EKG
Normální sinusový rytmus (NSR)
Pacienti s NSR během referenčního EKG
Přístroj: Detekce AF
Záznam signálů PPG a jednosvodového EKG pomocí Withings HWA09 a signálu EKG pro referenční 12svodové EKG
Jiná arytmie
Pacienti s diagnózou jiné arytmie než FS během referenčního EKG
Přístroj: Detekce AF
Záznam signálů PPG a jednosvodového EKG pomocí Withings HWA09 a signálu EKG pro referenční 12svodové EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost automatické klasifikace u FS pomocí EKG-SW1 jednosvodového EKG HWA09 proti referenčnímu 12svodovému EKG
Časové okno: 1 rok
citlivost z 2x2 matoucí matice AF vs 'non-AF'
1 rok
Citlivost automatické klasifikace v NSR pomocí EKG-SW1 jednosvodového EKG HWA09 proti referenčnímu 12svodovému EKG
Časové okno: 1 rok
citlivost z 2x2 matoucí matice NSR vs 'non-NSR'
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost automatické klasifikace v AF pomocí PPG-SW1 HWA09 PPG vůči referenčnímu 12svodovému EKG
Časové okno: 1 rok
citlivost z 2x2 matoucí matice AF vs 'non-AF'
1 rok
Citlivost automatické klasifikace v NSR pomocí PPG-SW1 HWA09 PPG vůči referenčnímu 12svodovému EKG
Časové okno: 1 rok
citlivost z 2x2 matoucí matice NSR vs 'non-NSR'
1 rok
Citlivost klasifikace kardiologů v FS z EKG HWA09
Časové okno: 1 rok
citlivost z 2x2 matoucí matice AF vs 'non-AF'
1 rok
Citlivost klasifikace kardiologů v SR z EKG HWA09
Časové okno: 1 rok
citlivost z 2x2 matoucí matice NSR vs 'non-NSR'
1 rok
Přesnost viditelnosti P-vln jednosvodového EKG z HWA09
Časové okno: 1 rok
(skutečně pozitiva + pravdivá negativa)/(velikost vzorku) z matoucí matice 2x2
1 rok
Přesnost pozitivity P-vln jednosvodového EKG z HWA09
Časové okno: 1 rok
(skutečně pozitiva + pravdivá negativa)/(velikost vzorku) z matoucí matice 2x2
1 rok
Přesnost viditelnosti QRS-komplexů jednosvodového EKG z HWA09
Časové okno: 1 rok
(skutečně pozitiva + pravdivá negativa)/(velikost vzorku) z matoucí matice 2x2
1 rok
Přesnost pozitivity QRS-komplexů jednosvodového EKG z HWA09
Časové okno: 1 rok
(skutečně pozitiva + pravdivá negativa)/(velikost vzorku) z matoucí matice 2x2
1 rok
Přesnost viditelnosti T-vln jednosvodového EKG z HWA09
Časové okno: 1 rok
(skutečně pozitiva + pravdivá negativa)/(velikost vzorku) z matoucí matice 2x2
1 rok
Přesnost pozitivity T-vln jednosvodového EKG z HWA09
Časové okno: 1 rok
(skutečně pozitiva + pravdivá negativa)/(velikost vzorku) z matoucí matice 2x2
1 rok
RMSE mezi kardiologovým odhadem srdeční frekvence z jednosvodového EKG HWA09 a referenčním svodem EKG
Časové okno: 1 rok
Root Mean Squared Error
1 rok
RMSE mezi kardiologovým odhadem srdeční frekvence z jednosvodového EKG HWA09 a srdeční frekvencí vypočítanou pomocí EKG-SW1
Časové okno: 1 rok
Root Mean Squared Error
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Withings

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julien Nahum, Centre Cardiologique du Nord
  • Ředitel studie: David CAMPO, Withings

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A01476-51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech (IPD) jsou v této studii považovány za důvěrné. Po ukončení závěrečné kontroly kvality bude databáze zmrazena a všechna IPD budou archivována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Detekce AF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit