심방 세동 감지를 위한 Watch HWA09 및 해당 소프트웨어 ECG-SW1 및 PPG-SW1의 검증 연구 (WEFA)

HWA09는 표준 리드 I 구성과 유사한 단일 리드 ECG와 PPG(광용적맥파)를 기록할 수 있는 손목 착용형 시계입니다.

기본 목표:

동시 12리드 ECG와 비교하여 심방 세동(AF)의 자동 식별을 위해 HWA09 시계에 통합된 ECG-SW1 소프트웨어의 진단 성능을 검증하기 위해(이하 "골드 표준" 또는 "참조 방법"이라고 함) .

이 알고리즘은 시계 신호를 정상동율동(RSN), AF, AF 이외의 부정맥 또는 해석 불가능의 네 가지 범주로 분류합니다. 후자의 범주에는 확실하게 해석하기에는 불충분한 품질의 신호가 포함됩니다.

이 분류는 12-리드 ECG를 기반으로 3명의 독립적인 맹검 심장 전문의가 내린 진단과 비교됩니다. 유지되는 최종 진단은 3~6명의 심장 전문의의 합의에 의한 판결과 함께 다수결로 결정됩니다. 그러면 장치의 민감도와 특이도가 추정됩니다.

첫 번째 보조 목표:

첫 번째 보조 목표는 광용적맥파(PPG) 신호에서 심방세동(AF)을 자동 식별하기 위해 HWA09 시계에 통합된 PPG-SW1 소프트웨어의 동시 12리드 ECG와 비교하여 진단 성능을 검증하는 것입니다.

3명의 독립적인 맹검 심장 전문의가 HWA09 시계의 ECG 기록을 기반으로 진단을 내릴 것입니다. 유지되는 최종 진단은 3~6명의 심장 전문의의 합의에 의한 판결과 함께 다수결로 결정됩니다. 민감도와 특이도는 참조 ECG와 관련하여 계산됩니다.

두 번째 보조 목표:

다음과 같이 HWA09 시계로 측정한 단일 채널 스트립의 품질을 평가합니다.

• 데이터 수집을 수행하거나 참조 ECG를 읽지 않은 3명의 독립적인 심장 전문의는 참조 ECG에서 수행된 진단에 대해 눈이 먼 HWA09 단일 채널 스트립을 기반으로 독립적으로 진단을 수행합니다. 시계의 ECG 추적은 Withings Health Mate 애플리케이션에서 PDF 형식으로 내보내지며 최종 진단은 3~6명의 심장병 전문의의 합의에 따라 다수결로 결정됩니다. 최종 진단은 참조 ECG를 읽는 심장 전문의가 내린 진단과 비교됩니다. 그런 다음 민감도와 특이도가 계산됩니다.
• ECG 파동의 가시성과 극성(즉, P파, QRS파 및 T파)는 HWA09로 기록된 단일 채널 스트립과 참조 12리드 ECG의 리드 I에 대해 심장 전문의가 결정합니다. 각 파동에 대해 HWA09와 참조 ECG 간의 가시성 및 극성(보이는 경우)에 대한 합의가 계산됩니다.
• ECG의 주요 간격(즉, QT 간격, QRS 복합 및 PR 간격)의 지속 시간은 HWA09로 기록된 단일 채널 스트립과 참조 12리드 ECG의 리드 I에 대해 심장 전문의가 결정합니다. 각 간격(QT, QRS, PR)에 대해 시계의 신호와 참조 ECG 간의 지속 시간 차이가 계산됩니다.
• 심박수는 먼저 NSR로 진단된 리드 I의 각 신호(HWA09 시계 및 참조 ECG에 의해 기록됨)에서 심장 전문의에 의해 결정됩니다. 시계의 심박수와 기준의 차이가 계산됩니다. 두 번째 단계에서 HWA09 시계에 의해 기록된 심박수는 Withings 소프트웨어에 의해 계산됩니다. Withings 소프트웨어에서 계산한 심박수(시계 신호에서)와 심장 전문의가 결정한 심박수(참조 ECG의 리드 I에서) 사이의 차이도 계산됩니다.

후원자는 심장 전문의가 HWA09 시계의 신호와 동일한 환자의 참조 ECG 모두에 대해 진단을 내리지 않도록 해야 합니다. 스폰서는 HWA09에 대한 진단을 중앙 집중화하고 ECG 신호를 참조하며 관련 쌍에 대한 일치 계산을 수행합니다.