Estudo de Validação do Relógio HWA09 e Seus Softwares ECG-SW1 e PPG-SW1 para Detecção de Fibrilação Atrial (WEFA)

O HWA09 é um relógio de pulso que permite gravar um ECG de derivação única semelhante à configuração de derivação I padrão e um fotopletismograma (PPG).

Objetivo primário :

Para validar o desempenho de diagnóstico do software ECG-SW1 integrado ao relógio HWA09 para a identificação automática de fibrilação atrial (FA) em comparação com um ECG simultâneo de 12 derivações (doravante denominado "padrão ouro" ou "método de referência") .

O algoritmo classifica os sinais do relógio em quatro categorias: ritmo sinusal normal (RSN), AF, arritmia diferente de AF ou não interpretável. A última categoria inclui sinais de qualidade insuficiente para serem interpretados com confiança.

Essa classificação será comparada ao diagnóstico feito por três cardiologistas independentes e cegos com base em um ECG de 12 derivações. O diagnóstico final retido será decidido por maioria com adjudicação por consenso de 3 a 6 cardiologistas. A sensibilidade e a especificidade do dispositivo serão então estimadas.

Primeiros objetivos secundários:

O primeiro objetivo secundário é validar o desempenho do diagnóstico, em comparação com um ECG simultâneo de 12 derivações, do software PPG-SW1 integrado no relógio HWA09 para a identificação automática de fibrilação atrial (FA) a partir do sinal de fotopletismografia (PPG).

Três cardiologistas cegos independentes emitirão um diagnóstico com base na gravação de ECG do relógio HWA09. O diagnóstico final retido será decidido por maioria com adjudicação por consenso de 3 a 6 cardiologistas. A sensibilidade e a especificidade serão calculadas em relação ao ECG de referência.

Segundo objetivo secundário:

Para avaliar a qualidade das faixas de canal único medidas com o relógio HWA09, faça o seguinte:

• Três cardiologistas independentes, sem realizar a coleta de dados nem ler o ECG de referência, farão independentemente um diagnóstico com base nas tiras de canal único HWA09, cegos para o diagnóstico feito a partir do ECG de referência. Os traçados de ECG do relógio serão exportados em formato PDF a partir do aplicativo Withings Health Mate e o diagnóstico final será feito por maioria com julgamento por consenso de 3 a 6 cardiologistas. O diagnóstico final será comparado ao diagnóstico feito pelos cardiologistas que leram o ECG de referência. A sensibilidade e a especificidade serão então calculadas.
• A visibilidade e a polaridade das ondas de ECG (ou seja, ondas P, complexo QRS e ondas T) serão determinados por cardiologistas para as tiras de canal único registradas com HWA09 e para a derivação I do ECG de referência de 12 derivações. Para cada uma das ondas, será calculada a concordância em sua visibilidade e polaridade (se visível) entre o HWA09 e o ECG de referência.
• As durações dos intervalos principais de um ECG (ou seja, intervalo QT, complexo QRS e intervalo PR) serão determinadas pelos cardiologistas para as tiras de canal único registradas com HWA09 e para a derivação I do ECG de referência de 12 derivações. Para cada intervalo (QT, QRS, PR), será calculada a diferença de duração entre os sinais do relógio e o ECG de referência.
• A frequência cardíaca será primeiro determinada por cardiologistas a partir de cada sinal da derivação I (registrado pelo relógio HWA09 e pelo ECG de referência) que foi diagnosticado como NSR. A diferença entre a frequência cardíaca do relógio e a referência será calculada. Em uma segunda etapa, a frequência cardíaca registrada pelo relógio HWA09 será calculada pelo software Withings. Também será calculada a diferença entre a frequência cardíaca calculada pelo software Withings (a partir do sinal do relógio) e a frequência cardíaca determinada pelos cardiologistas (a partir da derivação I do ECG de referência).

O patrocinador garantirá que nenhum cardiologista faça um diagnóstico tanto no sinal do relógio HWA09 quanto no ECG de referência do mesmo paciente. O patrocinador centralizará o diagnóstico no HWA09 e fará referência aos sinais de ECG e realizará cálculos de concordância nos pares associados.