Валидационные исследования часов HWA09 и их программного обеспечения ECG-SW1 и PPG-SW1 для обнаружения мерцательной аритмии (WEFA)

HWA09 — это наручные часы, которые позволяют записывать ЭКГ в одном отведении, аналогичную стандартной конфигурации отведения I, и фотоплетизмограмму (ФПГ).

Основная цель :

Для проверки диагностических характеристик программного обеспечения ECG-SW1, встроенного в часы HWA09, для автоматической идентификации мерцательной аритмии (ФП) по сравнению с одновременной ЭКГ в 12 отведениях (далее именуемой «золотым стандартом» или «эталонным методом»). .

Алгоритм классифицирует сигналы часов по четырем категориям: нормальный синусовый ритм (RSN), ФП, аритмия, отличная от ФП, или неинтерпретируемые. К последней категории относятся сигналы недостаточного качества, чтобы их можно было уверенно интерпретировать.

Эта классификация будет сравниваться с диагнозом, поставленным тремя независимыми кардиологами вслепую на основании ЭКГ в 12 отведениях. Сохранение окончательного диагноза будет принято большинством голосов при согласии от 3 до 6 кардиологов. Затем будут оценены чувствительность и специфичность устройства.

Первые второстепенные цели:

Первая второстепенная цель состоит в том, чтобы подтвердить диагностическую эффективность по сравнению с одновременной ЭКГ в 12 отведениях программного обеспечения PPG-SW1, встроенного в часы HWA09, для автоматической идентификации мерцательной аритмии (ФП) по сигналу фотоплетизмографии (ФПГ).

Три независимых слепых кардиолога поставят диагноз на основе записи ЭКГ часов HWA09. Сохранение окончательного диагноза будет принято большинством голосов при согласии от 3 до 6 кардиологов. Чувствительность и специфичность будут рассчитываться относительно эталонной ЭКГ.

Вторая второстепенная цель:

Оценить качество одноканальных полос, измеренных с помощью часов HWA09, можно следующим образом:

• Три независимых кардиолога, не проводившие ни сбор данных, ни считывание эталонной ЭКГ, независимо друг от друга поставят диагноз на основе одноканальных полос HWA09, ослепив диагноз, сделанный по эталонной ЭКГ. Записи ЭКГ с часов будут экспортированы в формате PDF из приложения Withings Health Mate, а окончательный диагноз будет поставлен большинством голосов на основе консенсуса от 3 до 6 кардиологов. Окончательный диагноз будет сопоставлен с диагнозом, поставленным кардиологами, прочитавшими эталонную ЭКГ. Затем будут рассчитаны чувствительность и специфичность.
• Видимость и полярность волн ЭКГ (т.е. Зубцы P, комплекс QRS и зубцы T) будут определяться кардиологами для одноканальных полос, записанных с помощью HWA09, и для отведения I эталонной ЭКГ с 12 отведениями. Для каждой из волн будет рассчитано соответствие их видимости и полярности (если они видны) между HWA09 и эталонной ЭКГ.
• Продолжительность основных интервалов ЭКГ (т. е. интервала QT, комплекса QRS и интервала PR) будет определяться кардиологами для одноканальных полос, записанных с помощью HWA09, и для отведения I эталонной ЭКГ с 12 отведениями. Для каждого интервала (QT, QRS, PR) будет рассчитана разница продолжительности между сигналами часов и эталонной ЭКГ.
• Частота сердечных сокращений сначала определяется кардиологами по каждому сигналу отведения I (зарегистрированному часами HWA09 и эталонной ЭКГ), который был диагностирован как NSR. Будет рассчитана разница между частотой сердечных сокращений часов и эталоном. На втором этапе частота сердечных сокращений, записанная часами HWA09, будет рассчитана программным обеспечением Withings. Также будет рассчитана разница между частотой сердечных сокращений, рассчитанной программой Withings (по сигналу часов), и частотой сердечных сокращений, определенной кардиологами (по отведению I эталонной ЭКГ).

Спонсор гарантирует, что ни один кардиолог не поставит диагноз одновременно по сигналу часов HWA09 и эталонной ЭКГ одного и того же пациента. Спонсор будет централизовать диагностику на HWA09 и опорных сигналах ЭКГ, а также выполнять расчеты согласования по связанным парам.