Estudio de Validación del Reloj HWA09 y sus Softwares ECG-SW1 y PPG-SW1 para la Detección de Fibrilación Auricular (WEFA)

HWA09 es un reloj de pulsera que permite registrar un ECG de una sola derivación similar a la configuración estándar de la derivación I y un fotopletismograma (PPG).

Objetivo primario :

Para validar el rendimiento de diagnóstico del software ECG-SW1 integrado en el reloj HWA09 para la identificación automática de la fibrilación auricular (FA) en comparación con un ECG de 12 derivaciones simultáneo (en adelante, el "estándar de oro" o "método de referencia") .

El algoritmo clasifica las señales del reloj en cuatro categorías: ritmo sinusal normal (RSN), FA, arritmia distinta de la FA o no interpretable. La última categoría incluye señales de calidad insuficiente para ser interpretadas con confianza.

Esta clasificación se comparará con el diagnóstico realizado por tres cardiólogos ciegos independientes basados ​​en un ECG de 12 derivaciones. El diagnóstico final retenido se decidirá por mayoría con adjudicación por consenso de 3 a 6 cardiólogos. Luego se estimará la sensibilidad y la especificidad del dispositivo.

Primeros objetivos secundarios:

El primer objetivo secundario es validar el rendimiento diagnóstico, frente a un ECG simultáneo de 12 derivaciones, del software PPG-SW1 integrado en el reloj HWA09 para la identificación automática de fibrilación auricular (FA) a partir de la señal de fotopletismografía (PPG).

Tres cardiólogos ciegos independientes emitirán un diagnóstico basado en el registro de ECG del reloj HWA09. El diagnóstico final retenido se decidirá por mayoría con adjudicación por consenso de 3 a 6 cardiólogos. La sensibilidad y la especificidad se calcularán en relación con el ECG de referencia.

Segundo objetivo secundario:

Para evaluar la calidad de las tiras de un solo canal medidas con el reloj HWA09, de la siguiente manera:

• Tres cardiólogos independientes, que no hayan realizado la recopilación de datos ni leído el ECG de referencia, realizarán un diagnóstico de forma independiente basándose en las tiras de un solo canal HWA09, ignorando el diagnóstico realizado a partir del ECG de referencia. Los trazados de ECG del reloj se exportarán en formato PDF desde la aplicación Withings Health Mate y el diagnóstico final se realizará por mayoría con adjudicación por consenso de 3 a 6 cardiólogos. El diagnóstico final se comparará con el diagnóstico realizado por los cardiólogos que leyeron el ECG de referencia. A continuación, se calcularán la sensibilidad y la especificidad.
• La visibilidad y la polaridad de las ondas de ECG (es decir, Las ondas P, el complejo QRS y las ondas T) las determinarán los cardiólogos para las tiras de un solo canal registradas con HWA09 y para la derivación I del ECG de 12 derivaciones de referencia. Para cada una de las ondas se calculará la concordancia en su visibilidad y polaridad (si es visible) entre el HWA09 y el ECG de referencia.
• Los cardiólogos determinarán las duraciones de los intervalos principales de un ECG (es decir, el intervalo QT, el complejo QRS y el intervalo PR) para las tiras de un solo canal registradas con HWA09 y para la derivación I del ECG de 12 derivaciones de referencia. Para cada intervalo (QT, QRS, PR), se calculará la diferencia de duración entre las señales del reloj y el ECG de referencia.
• Primero, los cardiólogos determinarán la frecuencia cardíaca a partir de cada señal de la derivación I (registrada por el reloj HWA09 y el ECG de referencia) que haya sido diagnosticada como NSR. Se calculará la diferencia entre la frecuencia cardíaca del reloj y la de referencia. En un segundo paso, el software Withings calculará la frecuencia cardíaca registrada por el reloj HWA09. También se calculará la diferencia entre la frecuencia cardíaca calculada por el software Withings (a partir de la señal del reloj) y la frecuencia cardíaca determinada por los cardiólogos (a partir de la derivación I del ECG de referencia).

El patrocinador se asegurará de que ningún cardiólogo realice un diagnóstico tanto en una señal del reloj HWA09 como en el ECG de referencia del mismo paciente. El patrocinador centralizará los diagnósticos en el HWA09 y hará referencia a las señales de ECG y realizará cálculos de concordancia en los pares asociados.