A HWA09 óra és szoftverei, az ECG-SW1 és PPG-SW1 validációs tanulmánya a pitvarfibrilláció kimutatására (WEFA)

A HWA09 egy csuklón hordható óra, amely lehetővé teszi a szabványos I. elvezetés konfigurációhoz hasonló egyelvezetéses EKG és fotopletizmogram (PPG) rögzítését.

Elsődleges feladat :

A HWA09 órába integrált EKG-SW1 szoftver diagnosztikai teljesítményének validálása a pitvarfibrilláció (AF) automatikus azonosítására, összehasonlítva egy 12 elvezetéses EKG-val (a továbbiakban "arany standard" vagy "referencia módszer") .

Az algoritmus négy kategóriába sorolja az órajeleket: normál szinuszritmus (RSN), AF, AF-től eltérő aritmia vagy nem értelmezhető. Ez utóbbi kategóriába azok a jelek tartoznak, amelyek nem megfelelő minőségűek ahhoz, hogy magabiztosan értelmezhetőek legyenek.

Ezt a besorolást három független, vak kardiológus által 12 elvezetéses EKG alapján felállított diagnózishoz fogják hasonlítani. A megmaradt végleges diagnózist többségi döntéssel, 3-6 kardiológus konszenzusával döntik el. Ezután meg kell becsülni az eszköz érzékenységét és specifitását.

Első másodlagos célok:

Az első másodlagos cél a HWA09 órába integrált PPG-SW1 szoftver diagnosztikai teljesítményének validálása az egyidejű 12 elvezetéses EKG-val összehasonlítva a pitvarfibrilláció (AF) automatikus azonosítására a fotopletizmográfia (PPG) jel alapján.

Három független, vak kardiológus állít ki diagnózist a HWA09 óra EKG-felvétele alapján. A megmaradt végleges diagnózist többségi döntéssel, 3-6 kardiológus konszenzusával döntik el. Az érzékenységet és a specificitást a referencia EKG-hoz viszonyítva számítják ki.

Második másodlagos cél:

A HWA09 órával mért egycsatornás szalagok minőségének értékeléséhez a következők szerint:

• Három független kardiológus, akik nem végezték el az adatgyűjtést és nem olvasták le a referencia EKG-t, egymástól függetlenül diagnosztizálnak a HWA09 egycsatornás csíkok alapján, a referencia EKG alapján felállított diagnózistól vakon. Az óra EKG-nyomait PDF formátumban exportálják a Withings Health Mate alkalmazásból, és a végső diagnózist többségi szavazással, 3-6 kardiológus konszenzusával állítják fel. A végső diagnózist összehasonlítják a referencia-EKG-t leolvasó kardiológusok diagnózisával. Ezután számítják ki az érzékenységet és a specificitást.
• Az EKG-hullámok láthatósága és polaritása (pl. P-hullámok, QRS-komplex és T-hullámok) a kardiológusok határozzák meg a HWA09-cel rögzített egycsatornás csíkokra és a referencia 12 elvezetéses EKG I elvezetésére. Mindegyik hullám esetében kiszámításra kerül a láthatóságuk és a polaritásuk (ha látható) megegyezése a HWA09 és a referencia EKG között.
• Az EKG főbb intervallumainak (azaz QT-intervallum, QRS-komplexum és PR-intervallum) időtartamát a kardiológusok határozzák meg a HWA09-cel rögzített egycsatornás csíkokra és a referencia 12 elvezetéses EKG I. elvezetésére vonatkozóan. Minden intervallumra (QT, QRS, PR) kiszámításra kerül az óra jelei és a referencia EKG közötti időtartam különbsége.
• A pulzusszámot először a kardiológusok határozzák meg az NSR-ként diagnosztizált I. elvezetés minden egyes jeléből (amelyet a HWA09 óra és a referencia-EKG rögzített). A program kiszámítja az óra pulzusszáma és a referencia közötti különbséget. Második lépésben a HWA09 óra által rögzített pulzusszámot a Withings szoftver számítja ki. A Withings szoftverrel (az óra jeléből) számított pulzusszám és a kardiológusok által meghatározott pulzusszám (a referencia EKG I. elvezetéséből) közötti különbség is számításra kerül.

A szponzor gondoskodik arról, hogy egyetlen kardiológus se állítson fel diagnózist a HWA09 óra jele és a referencia EKG alapján ugyanarról a páciensről. A szponzor központosítja a diagnosztikát a HWA09-re és a referencia EKG-jelekre, és megegyezési számításokat végez a kapcsolódó párokon.