Valideringsstudie av klokken HWA09 og dens programvare ECG-SW1 og PPG-SW1 for deteksjon av atrieflimmer (WEFA)

HWA09 er et armbåndsur som gjør det mulig å ta opp et enkelt-avlednings-EKG som ligner standard avledning I-konfigurasjon, og et fotopletysmogram (PPG).

Hovedmål :

For å validere den diagnostiske ytelsen til ECG-SW1-programvaren integrert i HWA09-klokken for automatisk identifikasjon av atrieflimmer (AF) sammenlignet med et samtidig 12-avlednings-EKG (heretter referert til som "gullstandarden" eller "referansemetoden") .

Algoritmen klassifiserer klokkesignalene i fire kategorier: normal sinusrytme (RSN), AF, annen arytmi enn AF, eller ikke-tolkbar. Sistnevnte kategori inkluderer signaler av utilstrekkelig kvalitet til å kunne tolkes med selvtillit.

Denne klassifiseringen vil bli sammenlignet med diagnosen stilt av tre uavhengige, blindede kardiologer basert på et 12-avlednings-EKG. Den endelige diagnosen som beholdes vil avgjøres med flertall med konsensus av 3 til 6 kardiologer. Sensitiviteten og spesifisiteten til enheten vil da bli estimert.

Første sekundære mål:

Det første sekundære målet er å validere den diagnostiske ytelsen, sammenlignet med et samtidig 12-avlednings-EKG, til PPG-SW1-programvaren integrert i HWA09-klokken for automatisk identifikasjon av atrieflimmer (AF) fra fotopletysmografi (PPG)-signalet.

Tre uavhengige blindede kardiologer vil stille en diagnose basert på EKG-registreringen av HWA09-klokken. Den endelige diagnosen som beholdes vil avgjøres med flertall med konsensus av 3 til 6 kardiologer. Sensitivitet og spesifisitet vil bli beregnet i forhold til referanse-EKG.

Andre sekundære mål:

For å evaluere kvaliteten på enkeltkanalstripene målt med HWA09-klokken, som følger:

• Tre uavhengige kardiologer, som verken har utført datainnsamlingen eller lest referanse-EKG, vil uavhengig stille en diagnose basert på HWA09-enkanalsstrimlene, blindet for diagnosen som er stilt fra referanse-EKG. EKG-sporene fra klokken vil bli eksportert i PDF-format fra Withings Health Mate-applikasjonen, og den endelige diagnosen vil bli stilt av flertall med konsensus av 3 til 6 kardiologer. Den endelige diagnosen vil bli sammenlignet med diagnosen som stilles av kardiologene som leser referanse-EKG. Sensitivitet og spesifisitet vil da bli beregnet.
• Synligheten og polariteten til EKG-bølger (dvs. P-bølger, QRS-kompleks og T-bølger) vil bli bestemt av kardiologer for enkeltkanalstrips registrert med HWA09 og for avledning I til referanse 12-avlednings-EKG. For hver av bølgene vil avtalen om deres synlighet og polaritet (hvis synlig) mellom HWA09 og referanse-EKG beregnes.
• Varigheten av hovedintervallene til et EKG (dvs. QT-intervall, QRS-kompleks og PR-intervall) vil bli bestemt av kardiologene for enkeltkanalstripene registrert med HWA09 og for avledning I til referanse-12-avlednings-EKG. For hvert intervall (QT, QRS, PR) beregnes varighetsforskjellen mellom signalene fra klokken og referanse-EKG.
• Hjertefrekvensen vil først bli bestemt av kardiologer fra hvert signal av ledning I (registrert av HWA09-klokken og referanse-EKG) som har blitt diagnostisert som NSR. Differansen mellom klokkens hjertefrekvens og referansen vil bli beregnet. I et andre trinn vil hjertefrekvensen som registreres av HWA09-klokken bli beregnet av Withings-programvaren. Forskjellen mellom hjertefrekvensen beregnet av Withings-programvaren (fra signalet fra klokken) og hjertefrekvensen bestemt av kardiologene (fra avledning I på referanse-EKG) vil også bli beregnet.

Sponsor vil sørge for at ingen kardiolog stiller en diagnose på både signal fra HWA09-klokken og referanse-EKG fra samme pasient. Sponsoren vil sentralisere diagnostikk på HWA09 og referere EKG-signaler og utføre avtaleberegninger på de tilknyttede parene.