Badanie walidacyjne zegarka HWA09 i jego oprogramowania ECG-SW1 i PPG-SW1 do wykrywania migotania przedsionków (WEFA)

HWA09 to zegarek noszony na nadgarstku, który umożliwia rejestrację jednoodprowadzeniowego EKG, podobnie jak w przypadku standardowej konfiguracji odprowadzenia I, oraz fotopletyzmogramu (PPG).

Podstawowy cel :

Aby zweryfikować wydajność diagnostyczną oprogramowania ECG-SW1 zintegrowanego z zegarkiem HWA09 w celu automatycznej identyfikacji migotania przedsionków (AF) w porównaniu z równoczesnym 12-odprowadzeniowym EKG (dalej zwanym „złotym standardem” lub „metodą referencyjną”) .

Algorytm dzieli sygnały zegarka na cztery kategorie: normalny rytm zatokowy (RSN), AF, arytmia inna niż AF lub niemożliwa do interpretacji. Ta ostatnia kategoria obejmuje sygnały o niewystarczającej jakości, aby można je było interpretować z pewnością.

Klasyfikacja ta zostanie porównana z diagnozą postawioną przez trzech niezależnych, zaślepionych kardiologów na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG. Ostateczna zachowana diagnoza zostanie podjęta większością głosów w drodze konsensusu od 3 do 6 kardiologów. Następnie zostanie oszacowana czułość i specyficzność urządzenia.

Pierwsze cele drugorzędne:

Pierwszym celem drugorzędnym jest sprawdzenie wydajności diagnostycznej, w porównaniu z równoczesnym 12-odprowadzeniowym EKG, oprogramowania PPG-SW1 zintegrowanego z zegarkiem HWA09 do automatycznej identyfikacji migotania przedsionków (AF) na podstawie sygnału fotopletyzmografii (PPG).

Trzech niezależnych, zaślepionych kardiologów wystawi diagnozę na podstawie zapisu EKG zegarka HWA09. Ostateczna zachowana diagnoza zostanie podjęta większością głosów w drodze konsensusu od 3 do 6 kardiologów. Czułość i swoistość zostaną obliczone w odniesieniu do wzorcowego EKG.

Drugi cel drugorzędny:

Aby ocenić jakość pasków jednokanałowych mierzonych za pomocą zegarka HWA09, wykonaj następujące czynności:

• Trzech niezależnych kardiologów, którzy nie zebrali danych ani nie odczytali referencyjnego EKG, niezależnie postawi diagnozę na podstawie jednokanałowych pasków HWA09, nie znając diagnozy dokonanej na podstawie referencyjnego EKG. Zapisy EKG z zegarka zostaną wyeksportowane w formacie PDF z aplikacji Withings Health Mate, a ostateczna diagnoza zostanie postawiona większością głosów za zgodą od 3 do 6 kardiologów. Ostateczna diagnoza zostanie porównana z diagnozą postawioną przez kardiologów, którzy odczytali referencyjne EKG. Następnie zostanie obliczona czułość i specyficzność.
• Widoczność i polaryzacja fal EKG (tj. załamki P, zespół QRS i załamki T) zostaną określone przez kardiologów dla pasków jednokanałowych zarejestrowanych za pomocą HWA09 oraz dla odprowadzenia I referencyjnego 12-odprowadzeniowego EKG. Dla każdej z fal zostanie obliczona zgodność ich widoczności i biegunowości (jeśli są widoczne) między HWA09 a wzorcowym EKG.
• Czas trwania głównych odstępów EKG (tj. odstępu QT, zespołu QRS i odstępu PR) zostanie określony przez kardiologów dla pasków jednokanałowych zarejestrowanych za pomocą HWA09 oraz dla odprowadzenia I wzorcowego 12-odprowadzeniowego EKG. Dla każdego interwału (QT, QRS, PR) zostanie obliczona różnica czasu trwania między sygnałami z zegarka a wzorcowym EKG.
• Częstość akcji serca zostanie najpierw określona przez kardiologów na podstawie każdego sygnału z odprowadzenia I (zarejestrowanego przez zegarek HWA09 i referencyjne EKG), który został zdiagnozowany jako NSR. Obliczona zostanie różnica między tętnem zegarka a wartością referencyjną. W drugim etapie tętno zarejestrowane przez zegarek HWA09 zostanie obliczone przez oprogramowanie Withings. Obliczona zostanie również różnica między częstością akcji serca obliczoną przez program Withings (z sygnału zegarka) a tętnem określoną przez kardiologów (z odprowadzenia I referencyjnego EKG).

Sponsor zadba o to, aby żaden kardiolog nie postawił diagnozy zarówno na podstawie sygnału z zegarka HWA09, jak i referencyjnego EKG tego samego pacjenta. Sponsor skoncentruje diagnostykę na HWA09 i referencyjnych sygnałach EKG oraz wykona obliczenia zgodności na powiązanych parach.