Studio di convalida dell'orologio HWA09 e dei relativi software ECG-SW1 e PPG-SW1 per il rilevamento della fibrillazione atriale (WEFA)

HWA09 è un orologio da polso che consente di registrare un ECG a singola derivazione simile alla configurazione standard della derivazione I e un fotopletismogramma (PPG).

Obiettivo primario :

Convalidare le prestazioni diagnostiche del software ECG-SW1 integrato nell'orologio HWA09 per l'identificazione automatica della fibrillazione atriale (FA) rispetto a un ECG simultaneo a 12 derivazioni (di seguito denominato "gold standard" o "metodo di riferimento") .

L'algoritmo classifica i segnali dell'orologio in quattro categorie: ritmo sinusale normale (RSN), FA, aritmia diversa dalla FA o non interpretabile. Quest'ultima categoria comprende segnali di qualità insufficiente per essere interpretati con sicurezza.

Questa classificazione verrà confrontata con la diagnosi fatta da tre cardiologi indipendenti e in cieco sulla base di un ECG a 12 derivazioni. La diagnosi finale conservata sarà decisa a maggioranza con giudizio da un consenso da 3 a 6 cardiologi. Verranno quindi stimate la sensibilità e la specificità del dispositivo.

Primi obiettivi secondari:

Il primo obiettivo secondario è quello di validare le prestazioni diagnostiche, rispetto ad un ECG simultaneo a 12 derivazioni, del software PPG-SW1 integrato nell'orologio HWA09 per l'identificazione automatica della fibrillazione atriale (FA) dal segnale fotopletismografico (PPG).

Tre cardiologi indipendenti in cieco rilasceranno una diagnosi basata sulla registrazione ECG dell'orologio HWA09. La diagnosi finale conservata sarà decisa a maggioranza con giudizio da un consenso da 3 a 6 cardiologi. La sensibilità e la specificità saranno calcolate in relazione all'ECG di riferimento.

Secondo obiettivo secondario:

Per valutare la qualità delle strisce a canale singolo misurate con l'orologio HWA09, come segue:

• Tre cardiologi indipendenti, non avendo né eseguito la raccolta dei dati né letto l'ECG di riferimento, faranno autonomamente una diagnosi basata sulle strisce monocanale HWA09, all'oscuro della diagnosi fatta dall'ECG di riferimento. I tracciati ECG dell'orologio verranno esportati in formato PDF dall'applicazione Withings Health Mate e la diagnosi finale verrà effettuata a maggioranza con giudizio di consenso da 3 a 6 cardiologi. La diagnosi finale sarà confrontata con la diagnosi fatta dai cardiologi che hanno letto l'ECG di riferimento. Saranno quindi calcolate la sensibilità e la specificità.
• La visibilità e la polarità delle onde ECG (ad es. Onde P, complesso QRS e onde T) saranno determinate dai cardiologi per le strisce monocanale registrate con HWA09 e per la derivazione I dell'ECG di riferimento a 12 derivazioni. Per ciascuna delle onde, verrà calcolato l'accordo sulla loro visibilità e polarità (se visibile) tra l'HWA09 e l'ECG di riferimento.
• Le durate degli intervalli maggiori di un ECG (cioè intervallo QT, complesso QRS e intervallo PR) saranno determinate dai cardiologi per le strisce monocanale registrate con HWA09 e per la derivazione I dell'ECG di riferimento a 12 derivazioni. Per ogni intervallo (QT, QRS, PR), verrà calcolata la differenza di durata tra i segnali dell'orologio e l'ECG di riferimento.
• La frequenza cardiaca verrà prima determinata dai cardiologi da ciascun segnale della derivazione I (registrato dall'orologio HWA09 e dall'ECG di riferimento) che è stato diagnosticato come NSR. Verrà calcolata la differenza tra la frequenza cardiaca dell'orologio e il riferimento. In una seconda fase, la frequenza cardiaca registrata dall'orologio HWA09 verrà calcolata dal software Withings. Verrà inoltre calcolata la differenza tra la frequenza cardiaca calcolata dal software Withings (dal segnale dell'orologio) e la frequenza cardiaca determinata dai cardiologi (dalla derivazione I dell'ECG di riferimento).

Lo sponsor assicurerà che nessun cardiologo effettui una diagnosi sia su un segnale dell'orologio HWA09 che sull'ECG di riferimento dello stesso paziente. Lo sponsor centralizzerà la diagnostica sull'HWA09 e farà riferimento ai segnali ECG ed eseguirà calcoli di concordanza sulle coppie associate.