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Validierungsstudie der Uhr HWA09 und ihrer Software ECG-SW1 und PPG-SW1 zur Erkennung von Vorhofflimmern (WEFA)

15. November 2021 aktualisiert von: Withings
Die vorgeschlagene klinische Studie zielt darauf ab, die diagnostische Leistung der von Withings entwickelten EKG-SW1-Software und der PPG-SW1-Software zur automatischen Erkennung von Vorhofflimmern (AF) im Vergleich zu einem Referenz-EKG zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HWA09 ist eine am Handgelenk getragene Uhr, die es ermöglicht, ein Einzelableitungs-EKG ähnlich der Standardableitung I-Konfiguration und ein Photoplethysmogramm (PPG) aufzuzeichnen.

Primäres Ziel :

Validierung der diagnostischen Leistungsfähigkeit der in die Uhr HWA09 integrierten ECG-SW1-Software zur automatischen Erkennung von Vorhofflimmern (AF) im Vergleich zu einem simultanen 12-Kanal-EKG (im Folgenden als „Goldstandard“ oder „Referenzmethode“ bezeichnet) .

Der Algorithmus klassifiziert die Uhrensignale in vier Kategorien: normaler Sinusrhythmus (RSN), AF, andere Arrhythmie als AF oder nicht interpretierbar. Die letztere Kategorie umfasst Signale von unzureichender Qualität, um zuverlässig interpretiert zu werden.

Diese Einstufung wird mit der Diagnose verglichen, die von drei unabhängigen, verblindeten Kardiologen anhand eines 12-Kanal-EKGs erstellt wurde. Über die endgültige Diagnose wird mehrheitlich im Konsens von 3 bis 6 Kardiologen entschieden. Anschließend werden die Sensitivität und Spezifität des Geräts abgeschätzt.

Erste Nebenziele:

Das erste sekundäre Ziel ist die Validierung der diagnostischen Leistung der in die HWA09-Uhr integrierten PPG-SW1-Software zur automatischen Identifizierung von Vorhofflimmern (AF) anhand des Photoplethysmographie-Signals (PPG) im Vergleich zu einem simultanen 12-Kanal-EKG.

Drei unabhängige, verblindete Kardiologen stellen eine Diagnose basierend auf der EKG-Aufzeichnung der HWA09-Uhr. Über die endgültige Diagnose wird mehrheitlich im Konsens von 3 bis 6 Kardiologen entschieden. Sensitivität und Spezifität werden in Bezug auf das Referenz-EKG berechnet.

Zweites Nebenziel:

Um die Qualität der mit der HWA09-Uhr gemessenen Einkanalstreifen zu bewerten, gehen Sie wie folgt vor:

  • Drei unabhängige Kardiologen, die weder die Datenerhebung durchgeführt noch das Referenz-EKG gelesen haben, werden unabhängig voneinander eine Diagnose auf der Grundlage der HWA09-Einkanalstreifen stellen, die für die anhand des Referenz-EKG erstellte Diagnose verblindet sind. Die EKG-Aufzeichnungen von der Uhr werden im PDF-Format aus der Withings Health Mate-Anwendung exportiert und die endgültige Diagnose wird mehrheitlich mit Zustimmung von 3 bis 6 Kardiologen gestellt. Die endgültige Diagnose wird mit der Diagnose der Kardiologen verglichen, die das Referenz-EKG ablesen. Sensitivität und Spezifität werden dann berechnet.
  • Die Sichtbarkeit und Polarität von EKG-Wellen (d. h. P-Wellen, QRS-Komplex und T-Wellen) werden von Kardiologen für die mit HWA09 aufgezeichneten Einkanalstreifen und für die Ableitung I des 12-Kanal-Referenz-EKG bestimmt. Für jede der Wellen wird die Übereinstimmung ihrer Sichtbarkeit und Polarität (falls sichtbar) zwischen dem HWA09 und dem Referenz-EKG berechnet.
  • Die Dauer der Hauptintervalle eines EKG (d. h. QT-Intervall, QRS-Komplex und PR-Intervall) wird von den Kardiologen für die mit HWA09 aufgezeichneten Einkanalstreifen und für die Ableitung I des Referenz-EKG mit 12 Ableitungen bestimmt. Für jedes Intervall (QT, QRS, PR) wird die Dauerdifferenz zwischen den Signalen der Uhr und dem Referenz-EKG berechnet.
  • Die Herzfrequenz wird zunächst von Kardiologen aus jedem Signal der Ableitung I (aufgezeichnet von der HWA09-Uhr und dem Referenz-EKG), das als NSR diagnostiziert wurde, bestimmt. Die Differenz zwischen der Herzfrequenz der Uhr und der Referenz wird berechnet. In einem zweiten Schritt wird die von der HWA09-Uhr aufgezeichnete Herzfrequenz von der Withings-Software berechnet. Außerdem wird die Differenz zwischen der von der Withings-Software berechneten Herzfrequenz (aus dem Signal der Uhr) und der vom Kardiologen ermittelten Herzfrequenz (aus Ableitung I des Referenz-EKGs) berechnet.

Der Sponsor stellt sicher, dass kein Kardiologe eine Diagnose sowohl anhand eines Signals von der HWA09-Uhr als auch anhand des Referenz-EKGs desselben Patienten stellt. Der Sponsor wird die Diagnose auf dem HWA09 zentralisieren und EKG-Signale referenzieren und Übereinstimmungsberechnungen an den zugehörigen Paaren durchführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75008
        • Institut Cœur Paris Centre Turin
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Saint-Denis, Ile-de-France, Frankreich, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder geeignete Patient, der sich einer medizinischen Untersuchung im Untersuchungszentrum unterzieht, wird gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 18 Jahre
  • Personen, die sich gegen eine Teilnahme an der Studie ausgesprochen haben
  • Personen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt sind

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Personen gemäß der geltenden Verordnung:

    • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
    • Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen, medizinischen oder behördlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde
    • Personen unter 18 Jahren
    • Personen, die gesetzlich geschützt sind oder nicht in der Lage sind, ihre Nicht-Einwände gegen die Teilnahme zu äußern
    • Personen, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder keinen Anspruch darauf haben
    • Personen, die in mehrere der oben genannten Kategorien passen
  • Personen, die sich geweigert haben, an der Studie teilzunehmen
  • Personen, die sprachlich oder geistig nicht in der Lage sind, ihre Ablehnung auszudrücken
  • Personen, die körperlich nicht in der Lage sind, eine Uhr zu tragen
  • Personen mit elektrischer Stimulation durch einen Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorhofflimmern (AF)
Patienten, bei denen während des Referenz-EKGs Vorhofflimmern diagnostiziert wurde
Gerät: AF-Erkennung
Aufzeichnung von PPG- und Einkanal-EKG-Signalen mit dem Withings HWA09 und EKG-Signal für das Referenz-12-Kanal-EKG
Normaler Sinusrhythmus (NSR)
Patienten mit NSR während Referenz-EKG
Gerät: AF-Erkennung
Aufzeichnung von PPG- und Einkanal-EKG-Signalen mit dem Withings HWA09 und EKG-Signal für das Referenz-12-Kanal-EKG
Andere Arrhythmie
Patienten, bei denen während des Referenz-EKGs eine andere Arrhythmie als AF diagnostiziert wurde
Gerät: AF-Erkennung
Aufzeichnung von PPG- und Einkanal-EKG-Signalen mit dem Withings HWA09 und EKG-Signal für das Referenz-12-Kanal-EKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der automatischen Klassifizierung in AF durch EKG-SW1 des HWA09-Einkanal-EKGs im Vergleich zum 12-Kanal-Referenz-EKG
Zeitfenster: 1 Jahr
Empfindlichkeit aus der 2x2-Verwirrungsmatrix AF vs. 'Nicht-AF'
1 Jahr
Sensitivität der automatischen Klassifizierung in NSR durch ECG-SW1 des HWA09-Einkanal-EKG im Vergleich zum Referenz-12-Kanal-EKG
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivität aus der 2x2-Verwirrungsmatrix NSR vs. 'Nicht-NSR'
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der automatischen Klassifizierung in AF durch PPG-SW1 des HWA09 PPG im Vergleich zum Referenz-12-Kanal-EKG
Zeitfenster: 1 Jahr
Empfindlichkeit aus der 2x2-Verwirrungsmatrix AF vs. 'Nicht-AF'
1 Jahr
Sensitivität der automatischen Klassifizierung in NSR durch PPG-SW1 des HWA09 PPG im Vergleich zum Referenz-12-Kanal-EKG
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivität aus der 2x2-Verwirrungsmatrix NSR vs. 'Nicht-NSR'
1 Jahr
Sensitivität der kardiologischen Einstufung bei Vorhofflimmern aus dem HWA09-EKG
Zeitfenster: 1 Jahr
Empfindlichkeit aus der 2x2-Verwirrungsmatrix AF vs. 'Nicht-AF'
1 Jahr
Sensitivität der Einstufung der Kardiologen in SR aus dem HWA09 EKG
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivität aus der 2x2-Verwirrungsmatrix NSR vs. 'Nicht-NSR'
1 Jahr
Genauigkeit der Sichtbarkeit von P-Wellen des Einkanal-EKG von HWA09
Zeitfenster: 1 Jahr
(richtig positive + richtig negative)/(Stichprobengröße) aus der 2x2-Verwirrungsmatrix
1 Jahr
Genauigkeit der Positivität von P-Wellen des Einkanal-EKG von HWA09
Zeitfenster: 1 Jahr
(richtig positive + richtig negative)/(Stichprobengröße) aus der 2x2-Verwirrungsmatrix
1 Jahr
Genauigkeit der Sichtbarkeit von QRS-Komplexen des Einkanal-EKG von HWA09
Zeitfenster: 1 Jahr
(richtig positive + richtig negative)/(Stichprobengröße) aus der 2x2-Verwirrungsmatrix
1 Jahr
Genauigkeit der Positivität von QRS-Komplexen des Einkanal-EKG von HWA09
Zeitfenster: 1 Jahr
(richtig positive + richtig negative)/(Stichprobengröße) aus der 2x2-Verwirrungsmatrix
1 Jahr
Genauigkeit der Sichtbarkeit von T-Wellen des Einkanal-EKG von HWA09
Zeitfenster: 1 Jahr
(richtig positive + richtig negative)/(Stichprobengröße) aus der 2x2-Verwirrungsmatrix
1 Jahr
Genauigkeit der Positivität von T-Wellen des Einkanal-EKG von HWA09
Zeitfenster: 1 Jahr
(richtig positive + richtig negative)/(Stichprobengröße) aus der 2x2-Verwirrungsmatrix
1 Jahr
RMSE zwischen der vom Kardiologen geschätzten Herzfrequenz aus dem HWA09-Einkanal-EKG und dem Referenz-EKG der Ableitung I
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlerer quadratischer Fehler
1 Jahr
RMSE zwischen der vom Kardiologen geschätzten Herzfrequenz aus dem Einkanal-EKG HWA09 und der von ECG-SW1 berechneten Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlerer quadratischer Fehler
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Withings

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien Nahum, Centre Cardiologique du Nord
  • Studienleiter: David CAMPO, Withings

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A01476-51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten (IPD) werden in dieser Studie als vertraulich betrachtet. Nach Abschluss der finalen Qualitätskontrolle wird die Datenbank eingefroren und alle IPD archiviert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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