Valideringsstudie av klockan HWA09 och dess programvara ECG-SW1 och PPG-SW1 för detektion av förmaksflimmer (WEFA)

HWA09 är en armbandsburen klocka som gör det möjligt att spela in ett enkelavlednings-EKG som liknar standardavledning I-konfigurationen och ett fotopletysmogram (PPG).

Huvudmål :

För att validera den diagnostiska prestandan för ECG-SW1-programvaran integrerad i HWA09-klockan för automatisk identifiering av förmaksflimmer (AF) jämfört med ett samtidigt 12-avlednings-EKG (hädanefter kallat "guldstandarden" eller "referensmetoden") .

Algoritmen klassificerar klocksignalerna i fyra kategorier: normal sinusrytm (RSN), AF, annan arytmi än AF, eller icke-tolkbar. Den senare kategorin innehåller signaler av otillräcklig kvalitet för att kunna tolkas med tillförsikt.

Denna klassificering kommer att jämföras med diagnosen som ställts av tre oberoende, blindade kardiologer baserat på ett 12-avlednings-EKG. Den slutliga diagnosen som bibehålls kommer att avgöras med majoritet med bedömning av en konsensus av 3 till 6 kardiologer. Anordningens känslighet och specificitet kommer sedan att uppskattas.

Första sekundära mål:

Det första sekundära målet är att validera den diagnostiska prestandan, jämfört med ett samtidigt 12-avlednings-EKG, för PPG-SW1-mjukvaran integrerad i HWA09-klockan för automatisk identifiering av förmaksflimmer (AF) från fotopletysmografi (PPG)-signalen.

Tre oberoende blindade kardiologer kommer att ställa en diagnos baserad på EKG-registreringen av HWA09-klockan. Den slutliga diagnosen som bibehålls kommer att avgöras med majoritet med bedömning av en konsensus av 3 till 6 kardiologer. Sensitivitet och specificitet kommer att beräknas i förhållande till referens-EKG.

Andra sekundära mål:

För att utvärdera kvaliteten på enkanalsremsorna som mäts med HWA09-klockan, enligt följande:

• Tre oberoende kardiologer, som varken har utfört datainsamlingen eller läst referens-EKG:et, kommer oberoende av varandra att ställa en diagnos baserad på HWA09-enkanalsremsorna, blinda för diagnosen från referens-EKG:et. EKG-spåren från klockan kommer att exporteras i PDF-format från Withings Health Mate-applikationen och den slutliga diagnosen kommer att ställas av majoritet med bedömning av en konsensus av 3 till 6 kardiologer. Den slutliga diagnosen kommer att jämföras med diagnosen som ställts av kardiologerna som läser referens-EKG:et. Sensitivitet och specificitet kommer sedan att beräknas.
• Synligheten och polariteten för EKG-vågor (dvs. P-vågor, QRS-komplex och T-vågor) kommer att bestämmas av kardiologer för enkanalsremsorna som registrerats med HWA09 och för avledning I i referens 12-avlednings-EKG. För var och en av vågorna kommer överensstämmelsen om deras synlighet och polaritet (om den är synlig) mellan HWA09 och referens-EKG att beräknas.
• Varaktigheterna för de viktigaste intervallen för ett EKG (dvs QT-intervall, QRS-komplex och PR-intervall) kommer att bestämmas av kardiologerna för de enkanaliga remsorna som registrerats med HWA09 och för avledning I i referens 12-avlednings-EKG:et. För varje intervall (QT, QRS, PR) kommer skillnaden i varaktighet mellan signalerna från klockan och referens-EKG att beräknas.
• Hjärtfrekvensen kommer först att bestämmas av kardiologer från varje signal av avledning I (inspelad av HWA09-klockan och referens-EKG) som har diagnostiserats som NSR. Skillnaden mellan klockans puls och referensen kommer att beräknas. I ett andra steg kommer hjärtfrekvensen som registreras av HWA09-klockan att beräknas av Withings programvara. Skillnaden mellan hjärtfrekvensen beräknad av Withings programvara (från signalen från klockan) och hjärtfrekvensen som bestämts av kardiologerna (från avledning I på referens-EKG) kommer också att beräknas.

Sponsorn kommer att se till att ingen kardiolog ställer en diagnos på både en signal från HWA09-klockan och referens-EKG från samma patient. Sponsorn kommer att centralisera diagnostiken på HWA09 och referera till EKG-signaler och utföra överensstämmelseberäkningar på de associerade paren.