Supplémentation préopératoire en fer sucrosomal comme support hématopoïétique. (Preop Iron)
Einfluss Eines Oralen Eisenpräparats Mit Hoher Bioverfügbarkeit (OLEOvital® EISEN FORTE) Auf Die präoperative Hämoglobinkonzentration Bei anämischen Patienten
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une anémie préopératoire ont un moins bon résultat périopératoire en termes de morbi-mortalité dans le cadre de la chirurgie. Les préparations orales de fer ont jusqu'à présent une faible biodisponibilité (env. 30 %) et surtout des effets secondaires gastro-intestinaux qui conduisent souvent à l'arrêt du traitement. Les préparations de fer intraveineuses présentent également un risque accru de maladie allergique, qui a déjà entraîné des décès en Autriche. Oleovital® Eisen Forte présente une biodisponibilité améliorée et pratiquement aucun effet secondaire gastro-intestinal. Elle doit être améliorée chez les patients anémiques par le fer oléovital fort du taux d'hémoglobine du sang avant l'intervention chirurgicale. L'anémie préopératoire est un problème relativement courant qui n'a pas été traité en préopératoire jusqu'à présent et, par conséquent, des études telles que celle présentée ici sont très pertinentes.
Le complément alimentaire (Oleovital® Eisen Forte) est commercialisé en Autriche pour la substitution du fer depuis l'automne 2016. Oleovital® Eisen Forte semble apte à produire une teneur physiologique en hémoglobine. La galénique améliorée est sans effets secondaires gastro-intestinaux connus et doit être étudiée à une dose orale de 2 x 30 mg (= 60 mg) p.o. par jour sur un apport limité de 3 à 6 semaines en raison de l'augmentation de la demande physiologique en fer.
L'objectif principal de l'étude suivant une approche confirmatoire est de vérifier si un nombre suffisamment élevé de patients anémiques bénéficient de la prise orale d'une préparation de fer à haute biodisponibilité (Oleovital® Eisen Forte) au cours des trois à six dernières semaines avant une intervention élective ( profit = réponse = augmentation de la concentration d'hémoglobine d'au moins 1g/dl).
Cette étude contrôlée, randomisée, ouverte, prospective, monocentrique (conception de groupes parallèles à deux bras) doit être classée comme une étude alimentaire (application du complément alimentaire commercial Oleovital® Eisen Forte) dans un cadre interventionnel - mesures spécifiques à l'étude : sang supplémentaire des tests et la prise d'Oleovital® Eisen Forte, dans certains cas supplémentaires pour un test sanguin spécifique à l'étude sont requis.
Il existe deux bras ou groupes d'étude :
- Groupe V = Verumgroup avec supplémentation en fer par Oleovital® Eisen Forte
- Groupe K = Groupe témoin sans supplémentation en fer - Ce groupe reçoit le traitement habituel à l'hôpital.
Par ailleurs, la stratification est effectuée selon les sous-collectifs
- « Patientes sans saignement menstruel » (sous-groupe A) et
- « Patientes ayant des saignements menstruels » (sous-groupe B)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Penzing
-
Vienna, Penzing, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- Department of Anestesiology and Critical Care Medicine
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Contact:
- Alexander Loeckinger, M.D.
- Numéro de téléphone: 57158 +43191021
- E-mail: alexander.loeckinger@oegk.at
-
Contact:
- Engelbert Deusch, M.D.
- Numéro de téléphone: 57162 +43191021
- E-mail: engelbert.deusch@oegk.at
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement écrit selon les éclaircissements écrits et oraux précédents
- Intervention élective en 3-6 semaines
- Hémoglobine (Hb) -12.0g/dl
- Âge >18 ans
- Chirurgie non cardiaque
Critère d'exclusion:
- Capacité non commerciale ou représentation légale
- Grossesse
- Période d'allaitement
- Diarrhée chronique (> 4 semaines)
- Restriction d'absorption massive connue (par ex. syndrome de l'intestin court)
- Intolérance connue ou suspectée au fructose
- Troubles de l'accumulation de fer : hémochromatose, hémosidérose
- Régime végétalien
- Utilisation d'une préparation pour augmenter spécifiquement la concentration ou la production d'érythrocytes ou d'hémoglobine du corps (par ex. préparations d'EPO, concentrés d'érythrocytes) au cours des 4 dernières semaines
- Perte de sang permanente ou préopératoire (par ex. saignement par suintement)
- Prise/application prévue d'une autre préparation de supplémentation en fer avant la chirurgie
- Utilisation prévue de préparations pour augmenter spécifiquement la concentration ou la production d'érythrocytes ou d'hémoglobine de l'organisme (par ex. préparations d'EPO, concentrés d'érythrocytes) avant la chirurgie
- Participation simultanée à un autre essai clinique avec couverture d'assurance
- Problèmes de conformité prévisibles
- Trouble réfractaire existant de la moelle osseuse : myélodysplasie
- En cas de laboratoire de base visible vers une hémochromatose non diagnostiquée : augmentation du fer plasmatique, augmentation de la ferritine sérique et augmentation de la saturation de la transferrine sans augmentation des signes d'inflammation (CRP), le patient est affecté au service d'hématologie de l'hôpital Hanusch pour un diagnostic plus approfondi.
- Anémie aiguë thérapeutique Hb x 8 g/dl (indication pour une correction obligatoire de l'Hb à une valeur cliniquement sûre ou non thérapeutique - aucune randomisation dans le groupe témoin n'a de sens)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Verum
dose orale de 2 x 30mg (=60mg) Oleovital® Eisen Forte p.o. par jour sur un apport limité de 3 à 6 semaines en raison de l'augmentation de la demande physiologique en fer
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Supplémentation orale de 60 mg par jour pendant 3 à 6 semaines
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
aucune intervention
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Autre: Patiente avec saignement menstruel - sous-groupe A
verum ou contrôle
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Supplémentation orale de 60 mg par jour pendant 3 à 6 semaines
Autres noms:
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Autre: Patiente sans saignement menstruel - sous-groupe B
verum ou contrôle
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Supplémentation orale de 60 mg par jour pendant 3 à 6 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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hémoglobine
Délai: 3 - 6 semaines
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Augmentation de 1 g/dl
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3 - 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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