Suplementación preoperatoria de hierro sucrosomal como soporte hematopoyético. (Preop Iron)
Einfluss Eines Oralen Eisenpräparats Mit Hoher Bioverfügbarkeit (OLEOvital® EISEN FORTE) Auf Die präoperative Hämoglobinkonzentration Bei anämischen Patienten
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con anemia preoperatoria tienen un peor resultado perioperatorio en cuanto a morbilidad y mortalidad como parte de la cirugía. Las preparaciones orales de hierro han tenido hasta ahora una escasa biodisponibilidad (aprox. 30%) y principalmente efectos secundarios gastrointestinales que a menudo conducen a la interrupción del tratamiento. Las preparaciones de hierro por vía intravenosa también tienen un mayor riesgo de enfermedad alérgica, que ya ha provocado muertes en Austria. Oleovital® Eisen Forte muestra una biodisponibilidad mejorada y casi ningún efecto secundario gastrointestinal. Debe mejorarse en pacientes anémicos con hierro oleovital fort el contenido de hemoglobina de la sangre antes de la cirugía. La anemia preoperatoria es un problema relativamente común que no ha sido tratado preoperatoriamente hasta el momento y por lo tanto estudios como el que aquí presentamos son muy relevantes.
El suplemento dietético (Oleovital® Eisen Forte) ha estado en el mercado en Austria para la sustitución del hierro desde el otoño de 2016. Oleovital® Eisen Forte parece adecuado para producir un contenido fisiológico de hemoglobina. La galénica mejorada no tiene efectos secundarios gastrointestinales previamente conocidos y debe investigarse en una dosis oral de 2 x 30 mg (= 60 mg) p.o. por día durante una ingesta limitada de 3-6 semanas debido al aumento de la demanda fisiológica de hierro.
El objetivo principal del estudio siguiendo un enfoque de confirmación es verificar si un número suficientemente alto de pacientes anémicos se benefician de la ingesta oral de una preparación de hierro de alta biodisponibilidad (Oleovital® Eisen Forte) en las últimas tres a seis semanas antes de una intervención electiva ( beneficio = respuesta = aumento de la concentración de hemoglobina en al menos 1 g/dl).
Este estudio controlado, aleatorizado, abierto, prospectivo, monocéntrico (diseño de grupos paralelos de dos brazos) debe clasificarse como un estudio alimentario (aplicación del suplemento dietético comercial Oleovital® Eisen Forte) en un entorno de intervención - medidas específicas del estudio: sangre adicional Se requieren pruebas e ingesta de Oleovital® Eisen Forte, en ciertos casos adicionales para un análisis de sangre específico del estudio.
Hay dos brazos o grupos de estudio:
- Grupo V = Verumgroup con suplemento de hierro por Oleovital® Eisen Forte
- Grupo K = Grupo de control sin suplementos de hierro - Este grupo recibe el tratamiento habitual en el hospital.
Además, la estratificación se realiza según los subcolectivos
- “Pacientes sin sangrado menstrual” (subcolectivo A) y
- “Pacientes con sangrado menstrual” (subcolectivo B)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Loeckinger, M.D.
- Número de teléfono: 57158 +43191021
- Correo electrónico: alexander.loeckinger@oegk.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Engelbert Deusch, M.D.
- Número de teléfono: 57162 +43191021
- Correo electrónico: engelbert.deusch@oegk.at
Ubicaciones de estudio
-
-
Penzing
-
Vienna, Penzing, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Department of Anestesiology and Critical Care Medicine
-
Contacto:
- Alexander Loeckinger, M.D.
- Número de teléfono: 57158 +43191021
- Correo electrónico: alexander.loeckinger@oegk.at
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Contacto:
- Engelbert Deusch, M.D.
- Número de teléfono: 57162 +43191021
- Correo electrónico: engelbert.deusch@oegk.at
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito según aclaraciones previas escritas y orales
- Intervención electiva en 3-6 semanas
- Hemoglobina (Hb) -12,0 g/dl
- Edad >18 años
- Cirugía no cardiaca
Criterio de exclusión:
- Capacidad no comercial o representación legal
- El embarazo
- Período de lactancia
- Diarrea crónica (> 4 semanas)
- Restricción de absorción masiva conocida (p. síndrome del intestino corto)
- Intolerancia conocida o sospechada a la fructosa
- Trastornos por acumulación de hierro: hemocromatosis, hemosiderosis
- Dieta vegetariana
- Uso de una preparación para aumentar específicamente la concentración o producción de eritrocitos o hemoglobina del propio cuerpo (p. preparados de EPO, concentrados de eritrocitos) en las últimas 4 semanas
- Pérdida de sangre permanente o preoperatoria (p. sangrado por filtración)
- Ingesta/aplicación prevista de otra preparación de suplementos de hierro antes de la cirugía
- Uso previsto de preparados para aumentar específicamente la concentración o producción de eritrocitos o hemoglobina del propio organismo (p. preparados de EPO, concentrados de eritrocitos) antes de la cirugía
- Participación simultánea en otro ensayo clínico con cobertura de seguro
- Cuestiones de cumplimiento previsibles
- Trastorno refractario existente de la médula ósea: mielodisplasia
- En el caso de un laboratorio de base conspicuo hacia la hemocromatosis no diagnosticada: aumento del hierro plasmático, aumento de la ferritina sérica y aumento de la saturación de transferrina sin aumento de los signos de inflamación (PCR), se asigna al paciente al departamento de hematología del Hospital Hanusch para un diagnóstico adicional.
- Anemia terapéutica aguda Hb x 8 g/dl (indicación para una corrección obligatoria de la Hb a un valor clínicamente seguro o no terapéutico; no tiene sentido la aleatorización en el grupo de control)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Verum
dosis oral de 2 x 30 mg (=60 mg) de Oleovital® Eisen Forte p.o. por día durante una ingesta limitada de 3-6 semanas debido al aumento de la demanda fisiológica de hierro
|
Suplementación oral diaria de 60 mg durante 3 a 6 semanas
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
|
|
|
Otro: Paciente con sangrado menstrual - subcolectivo A
verum o control
|
Suplementación oral diaria de 60 mg durante 3 a 6 semanas
Otros nombres:
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|
Otro: Paciente sin sangrado menstrual - subcolectivo B
verum o control
|
Suplementación oral diaria de 60 mg durante 3 a 6 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
hemoglobina
Periodo de tiempo: 3 - 6 semanas
|
Aumento de 1 g/dl
|
3 - 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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