Präoperative Supplementierung von sukrosomalem Eisen als hämatopoetische Unterstützung. (Preop Iron)

Patienten mit präoperativer Anämie haben im Rahmen der Operation ein schlechteres perioperatives Outcome hinsichtlich Morbidität und Mortalität. Orale Eisenpräparate haben bisher eine schlechte Bioverfügbarkeit (ca. 30%) und meist gastrointestinale Nebenwirkungen, die häufig zum Abbruch der Behandlung führen. Auch intravenöse Eisenpräparate haben ein erhöhtes Risiko für allergische Erkrankungen, die in Österreich bereits zu Todesfällen geführt haben. Oleovital® Eisen Forte zeigt eine verbesserte Bioverfügbarkeit und kaum gastrointestinale Nebenwirkungen. Es soll bei anämischen Patienten durch oleovitales Eisen forte der Hämoglobingehalt des Blutes vor der Operation verbessert werden. Die präoperative Anämie ist ein relativ häufiges Problem, das bisher nicht präoperativ behandelt wurde, und daher sind Studien wie die hier vorliegende sehr relevant.

Seit Herbst 2016 ist das Nahrungsergänzungsmittel (Oleovital® Eisen Forte) zur Eisensubstitution in Österreich auf dem Markt. Oleovital® Eisen Forte erscheint geeignet, einen physiologischen Hämoglobingehalt herzustellen. Die verbesserte Galenik ist ohne bisher bekannte gastrointestinale Nebenwirkungen und sollte in einer oralen Dosis von 2 x 30 mg (= 60 mg) p.o. untersucht werden. pro Tag über eine begrenzte Einnahme von 3-6 Wochen aufgrund des erhöhten physiologischen Eisenbedarfs.

Hauptziel der Studie nach einem konfirmatorischen Ansatz ist es zu überprüfen, ob eine ausreichend hohe Zahl anämischer Patienten in den letzten drei bis sechs Wochen vor einem elektiven Eingriff von der oralen Einnahme eines hoch bioverfügbaren Eisenpräparats (Oleovital® Eisen Forte) profitiert ( Gewinn = Reaktion = Anstieg der Hämoglobinkonzentration um mindestens 1 g/dl).

Diese kontrollierte, randomisierte, offene, prospektive, monozentrische Studie (zweiarmiges Parallelgruppendesign) ist als Ernährungsstudie (Anwendung des kommerziellen Nahrungsergänzungsmittels Oleovital® Eisen Forte) in einem interventionellen Setting einzustufen – studienspezifische Maßnahmen: zusätzliches Blut Untersuchungen und Einnahme von Oleovital® Eisen Forte, in bestimmten Fällen zusätzlich für eine studienspezifische Blutuntersuchung erforderlich.

Es gibt zwei Studienarme oder -gruppen:

• Gruppe V = Verumgruppe mit Eisenergänzung durch Oleovital® Eisen Forte
• Gruppe K = Kontrollgruppe ohne Eisenergänzung – Diese Gruppe erhält die übliche Behandlung im Krankenhaus.

Weiterhin erfolgt eine Schichtung nach Teilkollektiven

• „Patienten ohne Menstruationsblutung“ (Subkollektiv A) und
• „Patientinnen mit Menstruationsblutung“ (Subkollektiv B)