Preoperatieve suppletie van sucrosomaal ijzer als hematopoëtische ondersteuning. (Preop Iron)
Einfluss Eines Oralen Eisenpräparats Mit Hoher Bioverfügbarkeit (OLEOvital® EISEN FORTE) Auf Die präoperative Hämoglobinconzentration Bei anämischen Patienten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met preoperatieve anemie hebben een slechtere perioperatieve uitkomst in morbiditeit en mortaliteit als onderdeel van een operatie. Orale ijzerpreparaten hebben tot nu toe een slechte biologische beschikbaarheid (ca. 30%) en voornamelijk gastro-intestinale bijwerkingen die vaak leiden tot stopzetting van de behandeling. Intraveneuze ijzerpreparaten hebben ook een verhoogd risico op allergische aandoeningen, wat in Oostenrijk al tot sterfgevallen heeft geleid. Oleovital® Eisen Forte vertoont een verbeterde biologische beschikbaarheid en nauwelijks gastro-intestinale bijwerkingen. Het zou bij anemische patiënten moeten worden verbeterd door oleovitaal ijzer te gebruiken om het hemoglobinegehalte van het bloed vóór de operatie te versterken. Preoperatieve bloedarmoede is een relatief veel voorkomend probleem dat tot nu toe niet preoperatief is behandeld en daarom zijn onderzoeken zoals hier beschreven zeer relevant.
Het voedingssupplement (Oleovital® Eisen Forte) is sinds het najaar van 2016 op de markt in Oostenrijk voor ijzervervanging. Oleovital® Eisen Forte lijkt geschikt om een fysiologisch hemoglobinegehalte te produceren. De verbeterde galenica is zonder eerder bekende gastro-intestinale bijwerkingen en moet worden onderzocht in een orale dosis van 2 x 30 mg (=60 mg) p.o. per dag gedurende een beperkte inname van 3-6 weken vanwege een verhoogde fysiologische ijzerbehoefte.
Het hoofddoel van de studie die een bevestigende benadering volgt, is na te gaan of een voldoende groot aantal anemische patiënten baat heeft bij de orale inname van een ijzerpreparaat met een hoge biologische beschikbaarheid (Oleovital® Eisen Forte) in de laatste drie tot zes weken vóór een electieve interventie ( winst = respons = verhoging van de hemoglobineconcentratie met ten minste 1g/dl).
Deze gecontroleerde, gerandomiseerde, open, prospectieve, monocentrische studie (opzet met tweearmige parallelle groepen) moet worden geclassificeerd als een voedingsstudie (toepassing van het commerciële voedingssupplement Oleovital® Eisen Forte) in een interventionele setting - studiespecifieke maatregelen: aanvullend bloed testen en inname van Oleovital® Eisen Forte, in bepaalde gevallen aanvullend voor een studiespecifiek bloedonderzoek vereist.
Er zijn twee studiearmen of -groepen:
- Groep V = Verumgroep met ijzersuppletie door Oleovital® Eisen Forte
- Groep K = Controlegroep zonder ijzersuppletie - Deze groep krijgt de gebruikelijke behandeling in het ziekenhuis.
Verder wordt er gestratificeerd volgens de subcollectieven
- "Patiënten zonder menstruatiebloeding" (subcollectief A) en
- "Patiënten met menstruatiebloedingen" (subcollectief B)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Penzing
-
Vienna, Penzing, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Department of Anestesiology and Critical Care Medicine
-
Contact:
- Alexander Loeckinger, M.D.
- Telefoonnummer: 57158 +43191021
- E-mail: alexander.loeckinger@oegk.at
-
Contact:
- Engelbert Deusch, M.D.
- Telefoonnummer: 57162 +43191021
- E-mail: engelbert.deusch@oegk.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke toestemming volgens eerdere schriftelijke en mondelinge toelichting
- Electieve interventie in 3-6 weken
- Hemoglobine (Hb) -12,0 g/dl
- Leeftijd >18 jaar
- Niet-cardiale chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Niet-zakelijke bekwaamheid of wettelijke vertegenwoordiging
- Zwangerschap
- Borstvoeding periode
- Chronische diarree (> 4 weken)
- Bekende enorme absorptiebeperking (bijv. korte darm syndroom)
- Bekende of vermoede fructose-intolerantie
- IJzeraccumulatiestoornissen: hemochromatose, hemosiderose
- Veganistisch dieet
- Gebruik van een preparaat om specifiek de lichaamseigen erytrocyt- of hemoglobineconcentratie of -productie te verhogen (bijv. EPO-preparaten, erytrocytenconcentraten) in de afgelopen 4 weken
- Blijvend of preoperatief bloedverlies (bijv. lekkage bloeden)
- Beoogde inname/toediening van een ander ijzerpreparaat vóór de operatie
- Beoogd gebruik van preparaten om specifiek de lichaamseigen erytrocyten- of hemoglobineconcentratie of -productie te verhogen (bijv. EPO-preparaten, erytrocytenconcentraten) voorafgaand aan de operatie
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met verzekeringsdekking
- Voorzienbare nalevingsproblemen
- Bestaande refractaire aandoening van het beenmerg: myelodysplasie
- In het geval van opvallend basislaboratorium voor niet-gediagnosticeerde hemochromatose: verhoogd plasma-ijzer, verhoogd serum-ferritine en verhoogde transferrineverzadiging zonder verhoogde tekenen van ontsteking (CRP), wordt de patiënt voor verdere diagnose toegewezen aan de hematologische afdeling van het Hanusch-ziekenhuis.
- Acute therapeutische anemie Hb x 8 g/dl (indicatie voor een verplichte correctie van het Hb naar een klinisch veilige of niet-therapeutische waarde - randomisatie naar de controlegroep heeft geen zin)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verum
orale dosis van 2 x 30 mg (=60 mg) Oleovital® Eisen Forte p.o. per dag gedurende een beperkte inname van 3-6 weken vanwege een verhoogde fysiologische ijzerbehoefte
|
60 mg dagelijkse orale suppletie gedurende 3 tot 6 weken
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
geen tussenkomst
|
|
|
Ander: Patiënt met menstruatiebloeding - subcollectief A
verum of controle
|
60 mg dagelijkse orale suppletie gedurende 3 tot 6 weken
Andere namen:
|
|
Ander: Patiënt zonder menstruatiebloeding - subcollectief B
verum of controle
|
60 mg dagelijkse orale suppletie gedurende 3 tot 6 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemoglobine
Tijdsspanne: 3 - 6 weken
|
1 g/dl verhoging
|
3 - 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .