Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativt tillskott av sukrosomalt järn som hematopoietiskt stöd. (Preop Iron)

15 april 2020 uppdaterad av: Alexander Löckinger MD., Msc., Mein Hanusch-Krankenhaus

Einfluss Eines Oralen Eisenpräparats Mit Hoher Bioverfügbarkeit (OLEOvital® EISEN FORTE) Auf Die präoperative Hämoglobinkonzentration Bei anämischen Patienten

För att bevisa, om preoperativa elektiva anemiska patienter förbättrar sina hemoglobinnivåer inom 3-6 veckor preoperativt efter dagligt oralt kosttillskott av 60 mg sukrosomalt järn.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med preoperativ anemi har ett sämre perioperativt utfall i sjuklighet och mortalitet som en del av operation. Orala järnpreparat har hittills haft dålig biotillgänglighet (ca. 30 %) och mestadels gastrointestinala biverkningar som ofta leder till att behandlingen avbryts. Intravenösa järnpreparat har också en ökad risk för allergisk sjukdom, vilket redan har lett till dödsfall i Österrike. Oleovital® Eisen Forte visar förbättrad biotillgänglighet och knappt några gastrointestinala biverkningar. Det bör förbättras hos anemiska patienter med oleovitalt järn för hemoglobinhalten i blodet före operation. Preoperativ anemi är ett relativt vanligt problem som hittills inte har behandlats preoperativt och därför är studier som den som presenteras här mycket relevanta.

Kosttillskottet (Oleovital® Eisen Forte) har funnits på marknaden i Österrike för järnsubstitution sedan hösten 2016. Oleovital® Eisen Forte verkar lämplig för att producera ett fysiologiskt hemoglobininnehåll. Den förbättrade galeniken är utan tidigare kända gastrointestinala biverkningar och bör utredas i en oral dos på 2 x 30mg (=60mg) p.o. per dag under ett begränsat intag på 3-6 veckor på grund av ökat fysiologiskt järnbehov.

Huvudsyftet med studien efter en konfirmationsmetod är att verifiera om ett tillräckligt stort antal anemiska patienter drar nytta av oralt intag av ett järnpreparat med hög biotillgänglighet (Oleovital® Eisen Forte) under de senaste tre till sex veckorna före en elektiv intervention ( vinst = respons = ökning av hemoglobinkoncentrationen med minst 1 g/dl).

Denna kontrollerade, randomiserade, öppna, prospektiva, monocentriska studie (tvåarmad parallell gruppdesign) bör klassificeras som en livsmedelsstudie (tillämpning av det kommersiella kosttillskottet Oleovital® Eisen Forte) i en interventionell miljö - studiespecifika åtgärder: extra blod tester och intag av Oleovital® Eisen Forte, i vissa fall krävs ytterligare för ett studiespecifikt blodprov.

Det finns två studiearmar eller grupper:

  • Grupp V = Verumgrupp med järntillskott av Oleovital® Eisen Forte
  • Grupp K = Kontrollgrupp utan järntillskott - Denna grupp får sedvanlig behandling på sjukhuset.

Vidare genomförs stratifiering enligt delkollektiven

  • "Patienter utan menstruationsblödning" (delkollektiv A) och
  • "Patienter med menstruationsblödning" (delkollektiv B)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Österrike
    • Penzing
      • Vienna, Penzing, Österrike, 1140
        • Rekrytering
        • Department of Anestesiology and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtycke enligt tidigare skriftligt och muntligt förtydligande
  • Elektiv intervention om 3-6 veckor
  • Hemoglobin (Hb) -12,0 g/dl
  • Ålder >18 år
  • Icke-hjärtkirurgi

Exklusions kriterier:

  • Icke-affärsförmåga eller juridisk representation
  • Graviditet
  • Amningsperiod
  • Kronisk diarré (> 4 veckor)
  • Känd massiv absorptionsbegränsning (t.ex. korttarmssyndrom)
  • Känd eller misstänkt fruktosintolerans
  • Störningar i järnackumulering: hemokromatos, hemosideros
  • Vegansk diet
  • Användning av ett preparat för att specifikt öka kroppens egen erytrocyt- eller hemoglobinkoncentration eller produktion (t. EPO-preparat, erytrocytkoncentrat) under de senaste 4 veckorna
  • Permanent eller preoperativ blodförlust (t.ex. läckande blödning)
  • Avsedd intag/applicering av ett annat järntillskottspreparat före operation
  • Avsedd användning av preparat för att specifikt öka kroppens egen erytrocyt- eller hemoglobinkoncentration eller produktion (t.ex. EPO-preparat, erytrocytkoncentrat) före operation
  • Samtidigt deltagande i ytterligare en klinisk prövning med försäkringsskydd
  • Förutsebara efterlevnadsproblem
  • Befintlig refraktär sjukdom i benmärgen: myelodysplasi
  • Vid iögonfallande baslaboratorium mot odiagnostiserad hemokromatos: ökat plasmajärn, ökat serumferritin och ökad transferrinmättnad utan ökade tecken på inflammation (CRP), hänvisas patienten till Hanusch-sjukhusets hematologiska avdelning för vidare diagnos.
  • Akut terapeutisk anemi Hb x 8 g/dl (indikation för en obligatorisk korrigering av Hb till ett kliniskt säkert eller icke-terapeutiskt värde - ingen randomisering till kontrollgruppen är meningsfull)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verum
oral dos på 2 x 30mg (=60mg) Oleovital® Eisen Forte p.o. per dag under ett begränsat intag på 3-6 veckor på grund av ökat fysiologiskt järnbehov
Kosttillskott: Oleovital® Eisen Forte
60 mg dagligt oralt tillskott i 3 till 6 veckor
Andra namn:
  • Verum
Inget ingripande: Kontrollgrupp
inget ingripande
Övrig: Patient med mensblödning - subkollektiv A
verum eller kontroll
Kosttillskott: Oleovital® Eisen Forte
60 mg dagligt oralt tillskott i 3 till 6 veckor
Andra namn:
  • Verum
Övrig: Patient utan mensblödning - subkollektiv B
verum eller kontroll
Kosttillskott: Oleovital® Eisen Forte
60 mg dagligt oralt tillskott i 3 till 6 veckor
Andra namn:
  • Verum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hemoglobin
Tidsram: 3-6 veckor
1 g/dl ökning
3-6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mein Hanusch-Krankenhaus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Första postat (Faktisk)

17 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi, järnbrist

Kliniska prövningar på Oleovital® Eisen Forte

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera