Předoperační suplementace sacharosomálním železem jako hematopoetická podpora. (Preop Iron)

Pacienti s předoperační anémií mají v rámci operace horší perioperační výsledek v morbiditě a mortalitě. Perorální přípravky železa měly dosud špatnou biologickou dostupnost (cca. 30 %) a většinou gastrointestinální nežádoucí účinky, které často vedou k přerušení léčby. Intravenózní přípravky železa mají také zvýšené riziko alergického onemocnění, které již v Rakousku vedlo k úmrtí. Oleovital® Eisen Forte vykazuje zlepšenou biologickou dostupnost a téměř žádné gastrointestinální vedlejší účinky. U anemických pacientů by měl být zlepšen oleovitálním železem pro zvýšení obsahu hemoglobinu v krvi před operací. Předoperační anémie je poměrně častým problémem, který dosud nebyl předoperačně léčen, a proto jsou studie, jako je ta zde prezentovaná, velmi relevantní.

Doplněk stravy (Oleovital® Eisen Forte) je na trhu v Rakousku pro náhradu železa od podzimu 2016. Oleovital® Eisen Forte se zdá být vhodný k produkci fyziologického obsahu hemoglobinu. Zlepšená galenika je bez dříve známých gastrointestinálních vedlejších účinků a měla by být zkoumána v perorální dávce 2 x 30 mg (=60 mg) p.o. denně po omezený příjem 3-6 týdnů kvůli zvýšené fyziologické potřebě železa.

Hlavním cílem studie na základě konfirmačního přístupu je ověřit, zda dostatečně vysoký počet anemických pacientů profituje z perorálního příjmu vysoce biologicky dostupného preparátu železa (Oleovital® Eisen Forte) v posledních třech až šesti týdnech před elektivní intervencí ( zisk = odpověď = zvýšení koncentrace hemoglobinu alespoň o 1g/dl).

Tato kontrolovaná, randomizovaná, otevřená, prospektivní, monocentrická studie (design dvouramenných paralelních skupin) by měla být klasifikována jako studie potravin (aplikace komerčního doplňku stravy Oleovital® Eisen Forte) v intervenčním prostředí – opatření specifická pro studii: dodatečná krev testy a příjem Oleovital® Eisen Forte, v některých případech jsou vyžadovány další krevní testy specifické pro studii.

Existují dvě studijní větve nebo skupiny:

• Skupina V = Verumgroup se suplementací železa přípravkem Oleovital® Eisen Forte
• Skupina K = Kontrolní skupina bez suplementace železa – Tato skupina dostává obvyklou léčbu v nemocnici.

Dále se provádí stratifikace podle subkolektivů

• „Pacientky bez menstruačního krvácení“ (subkolektiv A) a
• "Pacientky s menstruačním krvácením" (subkolektiv B)