Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ tilskud af sukrosomalt jern som hæmatopoietisk støtte. (Preop Iron)

15. april 2020 opdateret af: Alexander Löckinger MD., Msc., Mein Hanusch-Krankenhaus

Einfluss Eines Oralen Eisenpräparats Mit Hoher Bioverfügbarkeit (OLEOvital® EISEN FORTE) Auf Die präoperative Hämoglobinkonzentration Bei anämischen Patienten

For at bevise, hvis præoperative elektive anæmiske patienter forbedrer deres hæmoglobinniveauer inden for 3-6 uger præoperativt efter dagligt oralt kosttilskud af 60 mg sucrosomalt jern.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med præoperativ anæmi har et dårligere perioperativt resultat i sygelighed og dødelighed som led i operation. Orale jernpræparater har hidtil haft dårlig biotilgængelighed (ca. 30 %) og mest gastrointestinale bivirkninger, der ofte fører til seponering af behandlingen. Intravenøse jernpræparater har også en øget risiko for allergisk sygdom, som allerede har ført til dødsfald i Østrig. Oleovital® Eisen Forte viser forbedret biotilgængelighed og næsten ingen gastrointestinale bivirkninger. Det bør forbedres hos anæmiske patienter med oleovitalt jern forte hæmoglobinindholdet i blodet før operationen. Præoperativ anæmi er et relativt almindeligt problem, som hidtil ikke er blevet præoperativt behandlet, og derfor er undersøgelser som den her foreliggende meget relevante.

Kosttilskuddet (Oleovital® Eisen Forte) har været på markedet i Østrig til jernsubstitution siden efteråret 2016. Oleovital® Eisen Forte synes egnet til at producere et fysiologisk hæmoglobinindhold. Den forbedrede galenik er uden tidligere kendte gastrointestinale bivirkninger og bør undersøges i en oral dosis på 2 x 30mg (=60mg) p.o. om dagen over et begrænset indtag på 3-6 uger på grund af øget fysiologisk jernbehov.

Hovedformålet med undersøgelsen efter en bekræftende tilgang er at verificere, om et tilstrækkeligt højt antal anæmiske patienter har gavn af oralt indtag af et jernpræparat med høj biotilgængelighed (Oleovital® Eisen Forte) i de sidste tre til seks uger før en elektiv intervention ( profit = respons = stigning i hæmoglobinkoncentrationen med mindst 1g/dl).

Denne kontrollerede, randomiserede, åbne, prospektive, monocentriske undersøgelse (to-armet parallelgruppedesign) bør klassificeres som en fødevareundersøgelse (anvendelse af det kommercielle kosttilskud Oleovital® Eisen Forte) i en interventionel indstilling - undersøgelsesspecifikke foranstaltninger: ekstra blod tests og indtagelse af Oleovital® Eisen Forte, i visse tilfælde yderligere til en undersøgelsesspecifik blodprøve er påkrævet.

Der er to studiearme eller grupper:

  • Gruppe V = Verumgruppe med jerntilskud af Oleovital® Eisen Forte
  • Gruppe K = Kontrolgruppe uden jerntilskud - Denne gruppe får den sædvanlige behandling på hospitalet.

Endvidere foretages lagdeling efter underkollektiverne

  • "Patienter uden menstruationsblødning" (delkollektiv A) og
  • "Patienter med menstruationsblødning" (underkollektiv B)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Penzing
      • Vienna, Penzing, Østrig, 1140
        • Rekruttering
        • Department of Anestesiology and Critical Care Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtykke i henhold til tidligere skriftlig og mundtlig afklaring
  • Elektiv intervention i 3-6 uger
  • Hæmoglobin (Hb) -12,0 g/dl
  • Alder >18 år
  • Ikke-hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-erhvervsmæssig kompetence eller juridisk repræsentation
  • Graviditet
  • Amningsperiode
  • Kronisk diarré (> 4 uger)
  • Kendt massiv absorptionsbegrænsning (f.eks. kort tarm syndrom)
  • Kendt eller mistænkt fructoseintolerance
  • Forstyrrelser i jernakkumulering: hæmokromatose, hæmosiderose
  • Vegansk kost
  • Brug af et præparat til specifikt at øge kroppens egen erytrocyt- eller hæmoglobinkoncentration eller produktion (f. EPO præparater, erytrocytkoncentrater) i de sidste 4 uger
  • Permanent eller præoperativt blodtab (f. udsivningsblødning)
  • Påtænkt indtagelse/påføring af et andet jerntilskudspræparat før operation
  • Tilsigtet brug af præparater til specifikt at øge kroppens egen erytrocyt- eller hæmoglobinkoncentration eller produktion (f. EPO-præparater, erytrocytkoncentrater) før operation
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med forsikringsdækning
  • Forudsigelige overholdelsesproblemer
  • Eksisterende refraktær lidelse i knoglemarven: myelodysplasi
  • Ved iøjnefaldende basislaboratorie mod udiagnosticeret hæmokromatose: øget plasmajern, øget serumferritin og øget transferrinmætning uden øgede tegn på inflammation (CRP), henvises patienten til hæmatologisk afdeling på Hanusch Hospitalet for yderligere diagnose.
  • Akut terapeutisk anæmi Hb x 8 g/dl (indikation for en obligatorisk korrektion af Hb til en klinisk sikker eller ikke-terapeutisk værdi - ingen randomisering i kontrolgruppen giver mening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum
oral dosis på 2 x 30mg (=60mg) Oleovital® Eisen Forte p.o. om dagen over et begrænset indtag på 3-6 uger på grund af øget fysiologisk jernbehov
Kosttilskud: Oleovital® Eisen Forte
60 mg dagligt oralt tilskud i 3 til 6 uger
Andre navne:
  • Verum
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
intet indgreb
Andet: Patient med mentral blødning - subkollektiv A
verum eller kontrol
Kosttilskud: Oleovital® Eisen Forte
60 mg dagligt oralt tilskud i 3 til 6 uger
Andre navne:
  • Verum
Andet: Patient uden mentral blødning - subkollektiv B
verum eller kontrol
Kosttilskud: Oleovital® Eisen Forte
60 mg dagligt oralt tilskud i 3 til 6 uger
Andre navne:
  • Verum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmoglobin
Tidsramme: 3-6 uger
1 g/dl stigning
3-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mein Hanusch-Krankenhaus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi, jernmangel

Kliniske forsøg med Oleovital® Eisen Forte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner