Suplementação pré-operatória de ferro sucrosomal como suporte hematopoiético. (Preop Iron)
Einfluss Eines Oralen Eisenpräparats Mit Hoher Bioverfügbarkeit (OLEOvital® EISEN FORTE) Auf Die präoperative Hämoglobinkonzentration Bei anämischen Patienten
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com anemia pré-operatória têm pior resultado perioperatório em morbidade e mortalidade como parte da cirurgia. Até agora, as preparações orais de ferro tiveram baixa biodisponibilidade (aprox. 30%) e principalmente efeitos colaterais gastrointestinais que muitas vezes levam à descontinuação do tratamento. As preparações intravenosas de ferro também apresentam um risco aumentado de doenças alérgicas, que já causaram mortes na Áustria. Oleovital® Eisen Forte mostra biodisponibilidade melhorada e quase nenhum efeito colateral gastrointestinal. Deve ser melhorado em pacientes anêmicos por ferro oleovital forte o conteúdo de hemoglobina do sangue antes da cirurgia. A anemia pré-operatória é um problema relativamente comum que ainda não foi tratado no pré-operatório e, portanto, estudos como o aqui apresentado são muito relevantes.
O suplemento dietético (Oleovital® Eisen Forte) está no mercado na Áustria para substituição do ferro desde o outono de 2016. Oleovital® Eisen Forte parece adequado para produzir um teor fisiológico de hemoglobina. A galénica melhorada não apresenta efeitos secundários gastrointestinais previamente conhecidos e deve ser investigada numa dose oral de 2 x 30 mg (=60 mg) p.o. por dia durante uma ingestão limitada de 3-6 semanas devido ao aumento da demanda fisiológica de ferro.
O principal objetivo do estudo seguindo uma abordagem confirmativa é verificar se um número suficientemente alto de pacientes anêmicos se beneficia da ingestão oral de uma preparação de ferro de alta biodisponibilidade (Oleovital® Eisen Forte) nas últimas três a seis semanas antes de uma intervenção eletiva ( lucro = resposta = aumento na concentração de hemoglobina em pelo menos 1g/dl).
Este estudo controlado, randomizado, aberto, prospectivo, monocêntrico (desenho de grupos paralelos de dois braços) deve ser classificado como um estudo alimentar (aplicação do suplemento dietético comercial Oleovital® Eisen Forte) em um ambiente de intervenção - medidas específicas do estudo: sangue adicional testes e ingestão de Oleovital® Eisen Forte, em certos casos adicionais para um exame de sangue específico do estudo são necessários.
Existem dois braços ou grupos de estudo:
- Grupo V = Verumgroup com suplementação de ferro por Oleovital® Eisen Forte
- Grupo K = Grupo controle sem suplementação de ferro - Este grupo recebe o tratamento usual no hospital.
Além disso, a estratificação é realizada de acordo com os subcoletivos
- "Pacientes sem sangramento menstrual" (subcoletivo A) e
- "Pacientes com sangramento menstrual" (subcoletivo B)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Penzing
-
Vienna, Penzing, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Department of Anestesiology and Critical Care Medicine
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Contato:
- Alexander Loeckinger, M.D.
- Número de telefone: 57158 +43191021
- E-mail: alexander.loeckinger@oegk.at
-
Contato:
- Engelbert Deusch, M.D.
- Número de telefone: 57162 +43191021
- E-mail: engelbert.deusch@oegk.at
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento por escrito mediante prévio esclarecimento escrito e oral
- Intervenção eletiva em 3-6 semanas
- Hemoglobina (Hb) -12,0g/dl
- Idade >18 anos
- Cirurgia não cardíaca
Critério de exclusão:
- Capacidade não comercial ou representação legal
- Gravidez
- período de amamentação
- Diarréia crônica (> 4 semanas)
- Restrição de absorção maciça conhecida (por exemplo, síndrome do intestino curto)
- Intolerância à frutose conhecida ou suspeita
- Distúrbios de acúmulo de ferro: hemocromatose, hemossiderose
- Dieta vegana
- Utilização de uma preparação para aumentar especificamente a concentração ou produção de eritrócitos ou hemoglobina do próprio organismo (por ex. preparações de EPO, concentrados de eritrócitos) nas últimas 4 semanas
- Perda de sangue permanente ou pré-operatória (p. sangramento por infiltração)
- Ingestão/aplicação pretendida de outra preparação de suplemento de ferro antes da cirurgia
- Uso pretendido de preparações para aumentar especificamente a concentração ou produção de eritrócitos ou hemoglobina do próprio corpo (por exemplo, preparações de EPO, concentrados de eritrócitos) antes da cirurgia
- Participação simultânea em outro ensaio clínico com cobertura de seguro
- Problemas de conformidade previsíveis
- Distúrbio refratário existente da medula óssea: mielodisplasia
- No caso de laboratório de base conspícua para hemocromatose não diagnosticada: aumento do ferro plasmático, aumento da ferritina sérica e aumento da saturação da transferrina sem sinais aumentados de inflamação (PCR), o paciente é encaminhado ao departamento hematológico do Hanusch Hospital para diagnóstico adicional.
- Anemia aguda terapêutica Hb x 8 g/dl (indicação de correção obrigatória da Hb para um valor clinicamente seguro ou não terapêutico - nenhuma randomização no grupo controle faz sentido)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Verum
dose oral de 2 x 30mg (=60mg) Oleovital® Eisen Forte p.o. por dia durante uma ingestão limitada de 3-6 semanas devido ao aumento da demanda fisiológica de ferro
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Suplementação oral diária de 60 mg por 3 a 6 semanas
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
nenhuma intervenção
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Outro: Paciente com sangramento menstrual - subcoletivo A
verum ou controle
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Suplementação oral diária de 60 mg por 3 a 6 semanas
Outros nomes:
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Outro: Paciente sem sangramento menstrual - subcoletivo B
verum ou controle
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Suplementação oral diária de 60 mg por 3 a 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hemoglobina
Prazo: 3 - 6 semanas
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Aumento de 1 g/dl
|
3 - 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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