Przedoperacyjna suplementacja żelaza sukrosomalnego jako wsparcie układu krwiotwórczego. (Preop Iron)

Pacjenci z niedokrwistością przedoperacyjną mają gorsze wyniki okołooperacyjne pod względem zachorowalności i śmiertelności w ramach operacji. Doustne preparaty żelaza charakteryzowały się dotychczas słabą biodostępnością (ok. 30%) i głównie żołądkowo-jelitowe działania niepożądane, które często prowadzą do przerwania leczenia. Dożylne preparaty żelaza mają również zwiększone ryzyko chorób alergicznych, które już doprowadziły do ​​zgonów w Austrii. Oleovital® Eisen Forte wykazuje zwiększoną biodostępność i prawie żadnych skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego. U pacjentów z niedokrwistością należy poprawić zawartość hemoglobiny we krwi przed operacją, podając oleowitalne żelazo. Niedokrwistość przedoperacyjna jest stosunkowo częstym problemem, który do tej pory nie był leczony przedoperacyjnie, dlatego badania takie jak niniejsze są bardzo istotne.

Suplement diety (Oleovital® Eisen Forte) jest dostępny na rynku w Austrii w celu zastąpienia żelaza od jesieni 2016 roku. Oleovital® Eisen Forte wydaje się odpowiedni do uzyskania fizjologicznej zawartości hemoglobiny. Ulepszona galenika nie ma wcześniej znanych skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego i powinna być badana w dawce doustnej 2 x 30mg (=60mg) p.o. dziennie przez ograniczone spożycie przez 3-6 tygodni ze względu na zwiększone fizjologiczne zapotrzebowanie na żelazo.

Głównym celem badania przeprowadzonego metodą konfirmacyjną jest sprawdzenie, czy wystarczająco duża liczba pacjentów z niedokrwistością odnosi korzyści z doustnego przyjmowania preparatu żelaza o wysokiej biodostępności (Oleovital® Eisen Forte) w ciągu ostatnich trzech do sześciu tygodni przed planową interwencją ( zysk = odpowiedź = wzrost stężenia hemoglobiny o co najmniej 1 g/dl).

To kontrolowane, randomizowane, otwarte, prospektywne, monocentryczne badanie (projekt dwuramiennych grup równoległych) należy sklasyfikować jako badanie żywności (zastosowanie komercyjnego suplementu diety Oleovital® Eisen Forte) w warunkach interwencyjnych – środki specyficzne dla badania: dodatkowa krew testów i przyjmowania Oleovital® Eisen Forte, w niektórych przypadkach wymagane są dodatkowe badania krwi specyficzne dla danego badania.

Istnieją dwa ramiona badawcze lub grupy:

• Grupa V = Verumgroup z suplementacją żelaza przez Oleovital® Eisen Forte
• Grupa K = Grupa kontrolna bez suplementacji żelaza - Ta grupa otrzymuje zwykłe leczenie w szpitalu.

Ponadto przeprowadza się stratyfikację według podkolektywów

• „Pacjentki bez krwawienia miesiączkowego” (podzbiór A) i
• „Pacjentki z krwawieniem miesiączkowym” (podgrupa B)