Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szukroszómális vas műtét előtti kiegészítése vérképzőszervi támogatásként. (Preop Iron)

2020. április 15. frissítette: Alexander Löckinger MD., Msc., Mein Hanusch-Krankenhaus

Einfluss Eines Oralen Eisenpräparats Mit Hoher Bioverfügbarkeit (OLEOvital® EISEN FORTE) Auf Die präoperative Hämoglobinkonzentration Bei anämischen Patienten

Annak bizonyítására, hogy a preoperatív, elektív anémiás betegek hemoglobinszintje a műtét előtti 3-6 héten belül javul-e napi 60 mg szukroszómális vas bevitele után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A preoperatív vérszegénységben szenvedő betegeknél gyengébb perioperatív kimenetelű morbiditás és mortalitás a műtét részeként. Az orális vaskészítmények biológiai hasznosulása eddig rossz volt (kb. 30%) és többnyire gyomor-bélrendszeri mellékhatások, amelyek gyakran a kezelés abbahagyásához vezetnek. Az intravénás vaskészítményeknél is fokozott az allergiás megbetegedések kockázata, ami Ausztriában már halálhoz vezetett. Az Oleovital® Eisen Forte jobb biológiai hasznosulást mutat, és alig van gyomor-bélrendszeri mellékhatása. Anémiás betegeknél a műtét előtt az oleovitális vas növeli a vér hemoglobin tartalmát. A műtét előtti vérszegénység viszonylag gyakori probléma, amelyet eddig nem kezeltek műtét előtt, ezért az itt bemutatotthoz hasonló vizsgálatok nagyon relevánsak.

Az étrend-kiegészítő (Oleovital® Eisen Forte) 2016 ősze óta van forgalomban Ausztriában vashelyettesítő célra. Az Oleovital® Eisen Forte alkalmasnak tűnik fiziológiás hemoglobintartalom előállítására. A javított galenikus hatás nem okoz korábban ismert gasztrointesztinális mellékhatásokat, ezért 2 x 30 mg (=60 mg) orális adagban kell vizsgálni. naponta 3-6 hetes korlátozott bevitel alatt a megnövekedett fiziológiás vasigény miatt.

A megerősítő megközelítést követő vizsgálat fő célja annak ellenőrzése, hogy kellően sok vérszegény beteg részesül-e a magas biológiai hozzáférhetőségű vaskészítmény (Oleovital® Eisen Forte) szájon át történő bevételéből az elektív beavatkozás előtti utolsó három-hat hétben. profit = válasz = hemoglobinkoncentráció növekedése legalább 1g/dl).

Ezt az ellenőrzött, randomizált, nyílt, prospektív, monocentrikus vizsgálatot (kétkarú párhuzamos csoporttervezés) élelmiszer-vizsgálatnak kell besorolni (az Oleovital® Eisen Forte kereskedelmi étrend-kiegészítő alkalmazása) intervenciós környezetben - vizsgálatspecifikus intézkedések: kiegészítő vér vizsgálatok és Oleovital® Eisen Forte bevitele, bizonyos esetekben további vizsgálat specifikus vérvizsgálat szükséges.

Két tanulmányi kar vagy csoport létezik:

  • V. csoport = Verumgroup vaspótlással az Oleovital® Eisen Forte-tól
  • K csoport = Kontroll csoport vaspótlás nélkül – Ez a csoport a szokásos kórházi kezelést kapja.

Továbbá a rétegezést az alcsoportok szerint végezzük

  • "A menstruációs vérzés nélküli betegek" (A szubkollektív) ill
  • "Menstruációs vérzéses betegek" (B alcsoport)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Penzing
      • Vienna, Penzing, Ausztria, 1140
        • Toborzás
        • Department of Anestesiology and Critical Care Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli hozzájárulás a korábbi írásbeli és szóbeli pontosítás szerint
  • Választható beavatkozás 3-6 héten belül
  • Hemoglobin (Hb) -12,0g/dl
  • Életkor >18 év
  • Nem szívműtét

Kizárási kritériumok:

  • Nem üzleti képesség vagy jogi képviselet
  • Terhesség
  • Szoptatási időszak
  • Krónikus hasmenés (>4 hét)
  • Ismert masszív abszorpciós korlátozás (pl. rövid bél szindróma)
  • Ismert vagy feltételezett fruktóz intolerancia
  • Vas felhalmozódási zavarok: hemochromatosis, hemosiderosis
  • Vegán étrend
  • A szervezet saját vörösvértest- vagy hemoglobinkoncentrációjának vagy termelésének specifikus növelésére szolgáló készítmény alkalmazása (pl. EPO készítmények, eritrocita koncentrátumok) az elmúlt 4 hétben
  • Permanens vagy preoperatív vérveszteség (pl. szivárgó vérzés)
  • Más vaspótló készítmény tervezett bevitele/alkalmazása műtét előtt
  • A szervezet saját vörösvértest- vagy hemoglobinkoncentrációjának vagy termelésének specifikus növelésére szolgáló készítmények (pl. EPO készítmények, eritrocita koncentrátumok) műtét előtt
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban biztosítási fedezettel
  • Előrelátható megfelelési problémák
  • A csontvelő meglévő refrakter rendellenessége: myelodysplasia
  • A nem diagnosztizált hemochromatosis felé feltűnő alaplaboratórium esetén: megnövekedett plazma vasszint, megnövekedett szérum ferritin és fokozott transzferrin szaturáció, fokozott gyulladásos jelek (CRP) nélkül, a beteget a Hanusch Kórház hematológiai osztályára utalják további diagnózisra.
  • Akut terápiás vérszegénység Hb x 8 g/dl (a Hb klinikailag biztonságos vagy nem terápiás értékre való kötelező korrekciójának jelzése – nincs értelme a kontrollcsoportba való randomizálásnak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Verum
orális adag 2 x 30 mg (=60 mg) Oleovital® Eisen Forte p.o. naponta 3-6 hetes korlátozott bevitel alatt a megnövekedett fiziológiás vasigény miatt
Étrend-kiegészítő: Oleovital® Eisen Forte
Napi 60 mg orális kiegészítés 3-6 hétig
Más nevek:
  • Verum
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
nincs beavatkozás
Egyéb: Menstruációs vérzéses beteg - szubkollektív A
verum vagy kontroll
Étrend-kiegészítő: Oleovital® Eisen Forte
Napi 60 mg orális kiegészítés 3-6 hétig
Más nevek:
  • Verum
Egyéb: Menstruációs vérzés nélküli beteg - B szubkollektív
verum vagy kontroll
Étrend-kiegészítő: Oleovital® Eisen Forte
Napi 60 mg orális kiegészítés 3-6 hétig
Más nevek:
  • Verum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hemoglobin
Időkeret: 3-6 hét
1 g/dl növekedés
3-6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mein Hanusch-Krankenhaus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérszegénység, vashiány

Klinikai vizsgálatok a Oleovital® Eisen Forte

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel