Preoperativ tilskudd av sukrosomalt jern som hematopoetisk støtte. (Preop Iron)
Einfluss Eines Oralen Eisenpräparats Mit Hoher Bioverfügbarkeit (OLEOvital® EISEN FORTE) Auf Die präoperative Hämoglobinkonzentration Bei anämischen Patienten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med preoperativ anemi har et dårligere perioperativt utfall i sykelighet og dødelighet som en del av kirurgi. Orale jernpreparater har så langt hatt dårlig biotilgjengelighet (ca. 30 %) og mest gastrointestinale bivirkninger som ofte fører til seponering av behandlingen. Intravenøse jernpreparater har også økt risiko for allergisk sykdom, som allerede har ført til dødsfall i Østerrike. Oleovital® Eisen Forte viser forbedret biotilgjengelighet og knapt noen gastrointestinale bivirkninger. Det bør forbedres hos anemiske pasienter med oleovitalt jern forte hemoglobininnholdet i blodet før operasjonen. Preoperativ anemi er et relativt vanlig problem som ikke har vært preoperativt behandlet så langt og derfor er studier som den som presenteres her svært relevante.
Kosttilskuddet (Oleovital® Eisen Forte) har vært på markedet i Østerrike for jernsubstitusjon siden høsten 2016. Oleovital® Eisen Forte synes egnet til å produsere et fysiologisk hemoglobininnhold. Den forbedrede galenikken er uten tidligere kjente gastrointestinale bivirkninger og bør undersøkes i en oral dose på 2 x 30mg (=60mg) p.o. per dag over et begrenset inntak på 3-6 uker på grunn av økt fysiologisk jernbehov.
Hovedmålet med studien etter en bekreftende tilnærming er å verifisere om et tilstrekkelig høyt antall anemiske pasienter drar nytte av oralt inntak av et jernpreparat med høy biotilgjengelighet (Oleovital® Eisen Forte) i løpet av de siste tre til seks ukene før en elektiv intervensjon ( profitt = respons = økning i hemoglobinkonsentrasjon med minst 1g/dl).
Denne kontrollerte, randomiserte, åpne, prospektive, monosentriske studien (to-armet parallellgruppedesign) bør klassifiseres som en matstudie (anvendelse av det kommersielle kosttilskuddet Oleovital® Eisen Forte) i intervensjonsmiljø - studiespesifikke tiltak: ekstra blod tester og inntak av Oleovital® Eisen Forte, i visse tilfeller tillegg for en studiespesifikk blodprøve er påkrevd.
Det er to studiearmer eller grupper:
- Gruppe V = Verumgruppe med jerntilskudd av Oleovital® Eisen Forte
- Gruppe K = Kontrollgruppe uten jerntilskudd - Denne gruppen får vanlig behandling på sykehus.
Videre gjennomføres stratifisering etter underkollektivene
- «Pasienter uten menstruasjonsblødning» (delkollektiv A) og
- "Pasienter med menstruasjonsblødning" (underkollektiv B)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Penzing
-
Vienna, Penzing, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Department of Anestesiology and Critical Care Medicine
-
Ta kontakt med:
- Alexander Loeckinger, M.D.
- Telefonnummer: 57158 +43191021
- E-post: alexander.loeckinger@oegk.at
-
Ta kontakt med:
- Engelbert Deusch, M.D.
- Telefonnummer: 57162 +43191021
- E-post: engelbert.deusch@oegk.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig samtykke i henhold til tidligere skriftlig og muntlig avklaring
- Elektiv intervensjon om 3-6 uker
- Hemoglobin (Hb) -12,0g/dl
- Alder >18 år
- Ikke-hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-forretningsmessig kapasitet eller juridisk representasjon
- Svangerskap
- Ammingsperiode
- Kronisk diaré (> 4 uker)
- Kjent massiv absorpsjonsbegrensning (f.eks. kort tarm syndrom)
- Kjent eller mistenkt fruktoseintoleranse
- Forstyrrelser i jernakkumulering: hemokromatose, hemosiderose
- Vegansk kosthold
- Bruk av et preparat for å spesifikt øke kroppens egen erytrocytt- eller hemoglobinkonsentrasjon eller produksjon (f. EPO-preparater, erytrocyttkonsentrater) de siste 4 ukene
- Permanent eller preoperativt blodtap (f.eks. siver blødning)
- Tiltenkt inntak/påføring av et annet jerntilskuddspreparat før operasjon
- Tiltenkt bruk av preparater for å spesifikt øke kroppens egen erytrocytt- eller hemoglobinkonsentrasjon eller produksjon (f. EPO-preparater, erytrocyttkonsentrater) før operasjon
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med forsikringsdekning
- Forutsigbare overholdelsesproblemer
- Eksisterende refraktær lidelse i benmargen: myelodysplasi
- Ved iøynefallende baselaboratorium mot udiagnostisert hemokromatose: økt plasmajern, økt serumferritin og økt transferrinmetning uten økte tegn på inflammasjon (CRP), blir pasienten tildelt hematologisk avdeling ved Hanusch Hospital for videre diagnose.
- Akutt terapeutisk anemi Hb x 8 g/dl (indikasjon for en obligatorisk korreksjon av Hb til en klinisk sikker eller ikke-terapeutisk verdi - ingen randomisering til kontrollgruppen gir mening)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verum
oral dose på 2 x 30mg (=60mg) Oleovital® Eisen Forte p.o. per dag over et begrenset inntak på 3-6 uker på grunn av økt fysiologisk jernbehov
|
60 mg daglig oralt tilskudd i 3 til 6 uker
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
ingen inngrep
|
|
|
Annen: Pasient med mentral blødning - subkollektiv A
verum eller kontroll
|
60 mg daglig oralt tilskudd i 3 til 6 uker
Andre navn:
|
|
Annen: Pasient uten mentral blødning - subkollektiv B
verum eller kontroll
|
60 mg daglig oralt tilskudd i 3 til 6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemoglobin
Tidsramme: 3-6 uker
|
1 g/dl økning
|
3-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .