Preoperatiivinen sakrosomaalisen raudan täydennys hematopoieettisena tukena. (Preop Iron)
Einfluss Eines Oralen Eisenpräparats Mit Hoher Bioverfügbarkeit (OLEOvital® EISEN FORTE) Auf Die präoperative Hämoglobinkonzentration Bei anämischen Patienten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivista anemiaa sairastavilla potilailla on huonompi perioperatiivinen tulos sairastuvuuden ja kuolleisuuden osalta leikkauksen yhteydessä. Suun kautta otettavien rautavalmisteiden biologinen hyötyosuus on toistaiseksi ollut huono (n. 30 %) ja enimmäkseen maha-suolikanavan sivuvaikutuksia, jotka usein johtavat hoidon keskeyttämiseen. Suonensisäisillä rautavalmisteilla on myös lisääntynyt allergisten sairauksien riski, mikä on jo johtanut kuolemaan Itävallassa. Oleovital® Eisen Forten biologinen hyötyosuus on parantunut ja tuskin lainkaan maha-suolikanavan sivuvaikutuksia. Sitä tulisi parantaa anemiapotilailla oleovitaaliraudalla, joka vahvistaa veren hemoglobiinipitoisuutta ennen leikkausta. Preoperatiivinen anemia on suhteellisen yleinen ongelma, jota ei ole toistaiseksi hoidettu ennen leikkausta, ja siksi tässä esitetyn kaltaiset tutkimukset ovat erittäin tärkeitä.
Ravintolisä (Oleovital® Eisen Forte) on ollut markkinoilla Itävallassa raudan korvaamiseksi syksystä 2016 lähtien. Oleovital® Eisen Forte näyttää sopivalta tuottamaan fysiologista hemoglobiinipitoisuutta. Parantuneella galeenisella aineella ei ole aiemmin tunnettuja maha-suolikanavan sivuvaikutuksia, ja se tulisi tutkia suun kautta annetulla annoksella 2 x 30 mg (= 60 mg) p.o. päivässä rajoitetun 3-6 viikon ajan lisääntyneen fysiologisen raudantarpeen vuoksi.
Varmistusmenetelmää noudattavan tutkimuksen päätavoitteena on varmistaa, hyötyykö riittävän suuri määrä anemiapotilaita korkean hyötyosuuden omaavan rautavalmisteen (Oleovital® Eisen Forte) oraalisesta nauttimisesta viimeisen kolmen tai kuuden viikon aikana ennen elektiivistä toimenpidettä ( voitto = vaste = hemoglobiinipitoisuuden nousu vähintään 1 g/dl).
Tämä kontrolloitu, satunnaistettu, avoin, prospektiivinen, yksikeskinen tutkimus (kaksikätinen rinnakkaisryhmäsuunnittelu) tulisi luokitella elintarviketutkimukseksi (kaupallisen ravintolisän Oleovital® Eisen Forte käyttö) interventioympäristössä - tutkimuskohtaiset toimenpiteet: lisäverta testit ja Oleovital® Eisen Forten saanti, joissakin tapauksissa vaaditaan lisätutkimuskohtainen verikoe.
On olemassa kaksi tutkimushaaraa tai ryhmää:
- Ryhmä V = Verum-ryhmä, jossa on Oleovital® Eisen Forten rautalisä
- Ryhmä K = Kontrolliryhmä ilman rautalisää - Tämä ryhmä saa tavanomaista hoitoa sairaalassa.
Lisäksi ositus tehdään alakollektiivien mukaan
- "Potilaat, joilla ei ole kuukautisvuotoa" (alaryhmä A) ja
- "Potilaat, joilla on kuukautisvuoto" (alaryhmä B)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Penzing
-
Vienna, Penzing, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Department of Anestesiology and Critical Care Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Loeckinger, M.D.
- Puhelinnumero: 57158 +43191021
- Sähköposti: alexander.loeckinger@oegk.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Engelbert Deusch, M.D.
- Puhelinnumero: 57162 +43191021
- Sähköposti: engelbert.deusch@oegk.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen suostumus aikaisemman kirjallisen ja suullisen selvennyksen mukaan
- Vapaaehtoinen interventio 3-6 viikon kuluttua
- Hemoglobiini (Hb) -12,0 g/dl
- Ikä > 18 vuotta
- Ei-sydänkirurgia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-liiketoimintakyky tai laillinen edustus
- Raskaus
- Imetysaika
- Krooninen ripuli (> 4 viikkoa)
- Tunnettu massiivinen absorptiorajoitus (esim. lyhyen suolen oireyhtymä)
- Tunnettu tai epäilty fruktoosi-intoleranssi
- Raudan kertymishäiriöt: hemokromatoosi, hemosideroosi
- Vegaaninen ruokavalio
- Valmisteen käyttö lisäämään erityisesti kehon oman punasolu- tai hemoglobiinipitoisuutta tai tuotantoa (esim. EPO-valmisteet, punasolukonsentraatit) viimeisen 4 viikon aikana
- Pysyvä tai leikkausta edeltävä verenmenetys (esim. vuotava verenvuoto)
- Toisen rautaa täydentävän valmisteen käyttö/käyttö ennen leikkausta
- Elimistön oman punasolu- tai hemoglobiinipitoisuuden tai -tuotannon lisäämiseen tarkoitettujen valmisteiden tarkoitus (esim. EPO-valmisteet, punasolukonsentraatit) ennen leikkausta
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen vakuutuksella
- Odotettavissa olevat vaatimustenmukaisuusongelmat
- Olemassa oleva luuytimen tulenkestävä häiriö: myelodysplasia
- Kun kyseessä on havaittavissa oleva peruslaboratorio kohti diagnosoimatonta hemokromatoosia: lisääntynyt plasman rauta, lisääntynyt seerumin ferritiini ja lisääntynyt transferriinin saturaatio ilman lisääntynyttä tulehduksen merkkejä (CRP), potilas määrätään Hanuschin sairaalan hematologiselle osastolle lisädiagnoosia varten.
- Akuutti terapeuttinen anemia Hb x 8 g/dl (osoitus Hb:n pakollisesta korjauksesta kliinisesti turvalliseen tai ei-terapeuttiseen arvoon - ei satunnaistaminen kontrolliryhmään ole järkevää)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verum
oraalinen annos 2 x 30 mg (= 60 mg) Oleovital® Eisen Forte p.o. päivässä rajoitetun 3-6 viikon ajan lisääntyneen fysiologisen raudantarpeen vuoksi
|
60 mg päivittäinen lisäravinne suun kautta 3-6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
ei väliintuloa
|
|
|
Muut: Potilas, jolla on kuukautisvuoto - alaryhmä A
verum tai kontrolli
|
60 mg päivittäinen lisäravinne suun kautta 3-6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Muut: Potilas, jolla ei ole kuukautisvuotoa - alaryhmä B
verum tai kontrolli
|
60 mg päivittäinen lisäravinne suun kautta 3-6 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemoglobiini
Aikaikkuna: 3-6 viikkoa
|
1 g/dl lisäys
|
3-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .