术前补充糖体铁作为造血支持。 (Preop Iron)
Einfluss Eines Oralen Eisenpräparats Mit Hoher Bioverfügbarkeit (OLEOvital® EISEN FORTE) Auf Die präoperative Hämoglobinkonzentration Bei anämischen Patienten
研究概览
详细说明
作为手术的一部分，术前贫血的患者在发病率和死亡率方面的围手术期结果较差。 迄今为止，口服铁制剂的生物利用度很差（约 30%)，主要是胃肠道副作用，通常会导致治疗中断。 静脉注射铁制剂还会增加患过敏性疾病的风险，这种疾病已经在奥地利导致死亡。 Oleovital® Eisen Forte 显示出更高的生物利用度并且几乎没有任何胃肠道副作用。 应该通过 oleovital iron forte 术前血液中的血红蛋白含量来改善贫血患者。 术前贫血是一个相对常见的问题，迄今为止尚未进行术前治疗，因此本文中的研究非常相关。
自 2016 年秋季以来，这种膳食补充剂 (Oleovital® Eisen Forte) 已在奥地利上市，用于替代铁。 Oleovital® Eisen Forte 似乎适合产生生理性血红蛋白含量。 改进的盖仑制剂没有以前已知的胃肠道副作用，应该以口服 2 x 30 毫克（=60 毫克）剂量进行研究。由于生理铁需求增加，每天在 3-6 周的有限摄入量内。
该研究采用确证方法，其主要目的是验证是否有足够多的贫血患者在选择性干预前的最后三到六周内受益于口服高生物利用度铁制剂（Oleovital® Eisen Forte）（利润 = 响应 = 血红蛋白浓度增加至少 1g/dl）。
此对照、随机、开放、前瞻性、单中心研究（双臂平行组设计）应归类为干预环境中的食品研究（商业膳食补充剂 Oleovital® Eisen Forte 的应用）- 研究特定措施：补充血液Oleovital® Eisen Forte 的测试和摄入量，在某些情况下需要额外进行特定研究的血液测试。
有两个研究组或组：
- V 组 = Verumgroup，通过 Oleovital® Eisen Forte 补充铁
- K组=不补铁的对照组——该组在医院接受常规治疗。
此外，分层是根据子集体进行的
- “没有月经出血的患者”（亚组 A）和
- “月经出血患者”（分组 B）
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Penzing
-
Vienna、Penzing、奥地利、1140
- 招聘中
- Department of Anestesiology and Critical Care Medicine
-
接触：
- Alexander Loeckinger, M.D.
- 电话号码：57158 +43191021
- 邮箱：alexander.loeckinger@oegk.at
-
接触：
- Engelbert Deusch, M.D.
- 电话号码：57162 +43191021
- 邮箱：engelbert.deusch@oegk.at
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据先前的书面和口头说明的书面同意
- 3-6周内的选择性干预
- 血红蛋白 (Hb) -12.0g/dl
- 年龄 >18 岁
- 非心脏手术
排除标准：
- 非业务能力或法律代表
- 怀孕
- 哺乳期
- 慢性腹泻（> 4 周）
- 已知的大量吸收限制（例如 短肠综合征）
- 已知或疑似果糖不耐受
- 铁蓄积障碍：血色素沉着症、含铁血黄素沉着症
- 纯素饮食
- 使用一种制剂来专门增加人体自身的红细胞或血红蛋白浓度或产生（例如 最近 4 周内的 EPO 制剂、浓缩红细胞）
- 永久性或术前失血（例如 渗血）
- 手术前计划摄入/应用另一种补铁制剂
- 制剂的预期用途是专门增加人体自身的红细胞或血红蛋白浓度或产量（例如 EPO 制剂、红细胞浓缩液）术前
- 同时参加另一项有保险的临床试验
- 可预见的合规问题
- 现有的难治性骨髓疾病：骨髓增生异常
- 对于未确诊血色沉着症的显着基础实验室：血浆铁升高、血清铁蛋白升高和转铁蛋白饱和度升高但没有炎症迹象 (CRP) 升高，患者被分配到 Hanusch 医院的血液科进行进一步诊断。
- 急性治疗性贫血 Hb x 8 g/dl（指示将 Hb 强制校正到临床安全或非治疗值 - 没有随机分配到对照组是有意义的）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真理
口服剂量为 2 x 30mg (=60mg) Oleovital® Eisen Forte p.o.由于生理铁需求增加，在 3-6 周的有限摄入量内每天
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每天 60 毫克口服补充剂，持续 3 至 6 周
其他名称：
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无干预：控制组
没有干预
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其他：月经出血患者 - 亚集体 A
verum 或控制
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每天 60 毫克口服补充剂，持续 3 至 6 周
其他名称：
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其他：没有月经出血的患者 - 亚集体 B
verum 或控制
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每天 60 毫克口服补充剂，持续 3 至 6 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白
大体时间：3 - 6 周
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增加 1 克/分升
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3 - 6 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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