人間の代謝障害に対する食事戦略としての時間制限給餌 (ChronoFast)
2024年8月21日 更新者：Olga Ramich (formerly Pivovarova)、German Institute of Human Nutrition
クロスオーバーデザインを用いたこの人間の食事介入研究は、過体重および肥満の女性の血糖コントロールと脂質代謝に対する2つの等カロリー食（早期時間制限摂食（TRF）と後期TRF）の効果を比較することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
参加者は、2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。研究グループ (A) では、参加者は早期 TRF (e-TRF) 介入から始めます。
彼らは、2 週間、午前 8 時から午後 4 時の間に習慣的な食物 (および習慣的な 1 日量の食物) を消費します。
ウォッシュアウト段階の後、参加者は後期 TRF (l-TRF) を実施し、さらに 2 週間、午後 1 時から午後 9 時の間に習慣的な食事を摂取します。
研究グループ (B) は、逆の順序で同じ介入を受けます。
どちらの食事療法も、24 時間のうち 8 時間の食事期間と 16 時間の絶食期間になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nuthetal、ドイツ、14558
- German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI 25-35 kg/m²
除外基準:
- -1型または2型糖尿病の事前診断
- 過去 3 か月以内に 5% を超える体重変化
- 現在の交替勤務または交替勤務の履歴
- 調査の 1 か月前に複数のタイム ゾーンを旅行した
- 睡眠の質が悪い (PSQI スコア > 10)
- 摂食障害、食物不耐症/アレルギー、重度の消化不良
- 妊娠中または授乳中
- -重度の内部または精神障害、または研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期時間制限給餌
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2 週間、午前 8 時から午後 4 時までの間に食事をする
他の名前：
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実験的：時間制限給食
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2週間、午後1時から午後9時までの間に食事をする
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性
時間枠：2週間
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経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）で松田指数を用いて評価
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代謝ホルモンと炎症マーカー
時間枠：2週間
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グルコース代謝に関連するホルモン、食欲調節のホルモン、アディポカインおよび炎症マーカーのレベル
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2週間
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血中脂質
時間枠：2週間
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総コレステロール、低密度リポタンパク質および高密度リポタンパク質のコレステロールおよびトリグリセリド
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2週間
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満腹度と空腹度のスコア
時間枠：2週間
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ビジュアル アナログ スケール (1 ～ 100 のスケールの VAS、値が大きいほど満腹感や空腹感が強いことを示します) を使用して評価
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2週間
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脂肪組織における代謝遺伝子の発現
時間枠：2週間
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皮下脂肪組織サンプルの RNA-Seq 解析
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2週間
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社会的および経済的意思決定行動
時間枠：2週間
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Barratt Impulsiveness Scale ショート バージョン (15 から 60 の間のスコアを持つ BIS-15、高い値が高い衝動性に対応する) および UCLA Loneliness Scale (20 から 100 の間のスコアを持つ、高い値が対応する) とともにコンピューター テストによって評価されます。より主観的に知覚される孤独へ）
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2週間
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耐糖能、空腹時血糖、および全体的な日次血糖変動
時間枠：2 週間 (OGTT) と 14 日間 (CGM)
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OGTT のグルコース曲線下面積と連続グルコース モニタリング (CGM) を使用して評価
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2 週間 (OGTT) と 14 日間 (CGM)
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酸化ストレスマーカー
時間枠：2週間
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マロンジアルデヒド、3-ニトロチロシン、タンパク質カルボニル
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2週間
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血圧
時間枠：2週間
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収縮期血圧と拡張期血圧
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2週間
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肝臓酵素
時間枠：2週間
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γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (AST)
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2週間
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人体計測パラメータ: 体重
時間枠：2週間
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体重（キログラム）
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2週間
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人体測定パラメータ: BMI
時間枠：2週間
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BMI (kg/m^2)
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2週間
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人体計測パラメータ: ウエスト周囲径
時間枠：2週間
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胴囲（センチメートル）
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2週間
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人体計測パラメータ: 脂肪と除脂肪体重
時間枠：2週間
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生体電気インピーダンス分析によって評価された脂肪と除脂肪体重（キログラム）
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2週間
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食事摂取量：食事の時間
時間枠：14日
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食事記録から評価された食事時間（時間と分）
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14日
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食事摂取量：摂取カロリー
時間枠：14日
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食事記録から評価されたカロリー摂取量（キロカロリー）
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14日
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食物摂取量: 主要栄養素の組成
時間枠：14日
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食事記録によって評価されたエネルギー摂取量に占める主要栄養素の組成の割合
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14日
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睡眠の質とタイミング
時間枠：2 週間 (PSQI) と 14 日間 (ActiGraph、睡眠日記)
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI スコア、0 ～ 21 の範囲で、値が高いほど睡眠の質が悪いことに対応します) および ActiGraph デバイスによって評価された睡眠の質。睡眠日記を使用して監視される睡眠のタイミング（睡眠の開始と終了）
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2 週間 (PSQI) と 14 日間 (ActiGraph、睡眠日記)
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身体活動
時間枠：14日
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ActiGraph デバイスによって監視される 24 時間の身体活動
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14日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢単核血球 (PBMC) における遺伝子発現
時間枠：2週間
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時計遺伝子、代謝遺伝子、炎症遺伝子の mRNA 発現
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2週間
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内部サーカディアンフェーズ
時間枠：2週間
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単離された CD14+ 血液単球における BodyTime アッセイを使用して評価された概日周期
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月23日
一次修了 (実際)
2021年12月20日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月15日
最初の投稿 (実際)
2020年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。