Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie ograniczone czasowo jako strategia żywieniowa przeciwko zaburzeniom metabolicznym u ludzi (ChronoFast)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition
To badanie interwencji żywieniowej na ludziach o układzie krzyżowym ma na celu porównanie wpływu dwóch diet izokalorycznych – wczesnego karmienia ograniczonego czasowo (TRF) i późnego TRF – na kontrolę glikemii i metabolizm lipidów u kobiet z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup badawczych: W grupie badawczej (A) uczestnicy rozpoczną od wczesnej interwencji TRF (e-TRF). Będą spożywać swoje zwykłe jedzenie (i zwykłą dzienną ilość jedzenia) między 8:00 a 16:00 przez dwa tygodnie. Po fazie wymywania uczestnicy przeprowadzą późną TRF (l-TRF) i będą spożywać swoje zwykłe jedzenie między 13:00 a 21:00 przez kolejne dwa tygodnie. Grupa badana (B) otrzymuje te same interwencje w odwrotnej kolejności. Oba schematy żywieniowe skutkują 8-godzinnym okresem jedzenia i 16-godzinnym okresem postu w ciągu 24 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Nuthetal, Niemcy, 14558
        • German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 25-35 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2
  • zmiany masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • aktualna praca zmianowa lub historia pracy zmianowej
  • podróżowali przez więcej niż jedną strefę czasową na miesiąc przed badaniem
  • słaba jakość snu (wynik PSQI>10)
  • zaburzenia odżywiania, nietolerancja/alergia pokarmowa, ciężka niestrawność
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • poważne zaburzenia wewnętrzne lub psychiczne lub inne stany, które mogą mieć wpływ na wynik badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne karmienie ograniczone czasowo
Behawioralne: Wczesne karmienie ograniczone czasowo
Jedz między 8:00 a 16:00 przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Wczesny TRF
  • eTRF
Eksperymentalny: Późne karmienie ograniczone czasowo
Behawioralne: Późne karmienie ograniczone czasowo
Jedz między 13:00 a 21:00 przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Późny TRF
  • lTRF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniane za pomocą wskaźnika Matsudy w doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT)
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormony metaboliczne i markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poziomy hormonów związanych z metabolizmem glukozy, hormony regulujące apetyt, adipokiny i markery stanu zapalnego
2 tygodnie
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości i lipoproteiny o dużej gęstości, cholesterol i triglicerydy
2 tygodnie
Wyniki sytości i głodu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS ze skalą 1-100, gdzie wyższe wartości odpowiadają silniejszemu sytości/głodowi)
2 tygodnie
Ekspresja genów metabolicznych w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Analiza RNA-Seq próbek podskórnej tkanki tłuszczowej
2 tygodnie
Społeczne i ekonomiczne zachowania decyzyjne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniane za pomocą testów komputerowych wraz z krótką wersją Skali Impulsywności Barratta (BIS-15 z wynikiem między 15 a 60, gdzie wyższe wartości odpowiadają wyższej impulsywności) oraz Skalą Samotności UCLA (z wynikiem między 20 a 100, gdzie wyższe wartości odpowiadają do wyższej subiektywnie odczuwanej samotności)
2 tygodnie
Tolerancja glukozy, glukoza na czczo i ogólna dobowa zmienność glikemii
Ramy czasowe: 2 tygodnie (OGTT) i 14 dni (CGM)
Oceniane na podstawie pola powierzchni glukozy pod krzywą w OGTT i przy użyciu ciągłego monitorowania glikemii (CGM)
2 tygodnie (OGTT) i 14 dni (CGM)
Markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dialdehyd malonowy, 3-nitrotyrozyna i karbonylki białkowe
2 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
2 tygodnie
Enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
γ-glutamylotransferaza (GGT), aminotransferaza asparaginianowa (ALT) i aminotransferaza alaninowa (AST)
2 tygodnie
Parametry antropometryczne: masa ciała
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Masa ciała w kilogramach
2 tygodnie
Parametry antropometryczne: BMI
Ramy czasowe: 2 tygodnie
BMI w kg/m^2
2 tygodnie
Parametry antropometryczne: obwód talii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Obwód talii w centymetrach
2 tygodnie
Parametry antropometryczne: masa tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Masa tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej w kilogramach określona metodą analizy impedancji bioelektrycznej
2 tygodnie
Spożycie pokarmu: godziny posiłków
Ramy czasowe: 14 dni
Czasy posiłków w godzinach i minutach oceniane na podstawie zapisów żywności
14 dni
Spożycie pokarmu: spożycie kalorii
Ramy czasowe: 14 dni
Spożycie kalorii w kilokaloriach oceniane na podstawie zapisów żywności
14 dni
Spożycie pokarmu: skład makroskładników odżywczych
Ramy czasowe: 14 dni
Skład makroskładników w procentach spożycia energii, oceniany na podstawie dokumentacji żywieniowej
14 dni
Jakość i czas snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie (PSQI) i 14 dni (ActiGraph, dziennik snu)
Jakość snu oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (wynik PSQI w zakresie 0-21, gdzie wyższe wartości odpowiadają gorszej jakości snu) oraz za pomocą urządzenia ActiGraph; czas snu (początek i koniec snu) monitorowany za pomocą dzienniczka snu
2 tygodnie (PSQI) i 14 dni (ActiGraph, dziennik snu)
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 14 dni
Całodobowa aktywność fizyczna monitorowana za pomocą urządzenia ActiGraph
14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja genów w obwodowych komórkach jednojądrzastych (PBMC)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ekspresja mRNA genów zegarowych, metabolicznych i zapalnych
2 tygodnie
Wewnętrzna faza okołodobowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Faza dobowa oceniana za pomocą testu BodyTime w wyizolowanych monocytach krwi CD14+
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
University of Potsdam
Immanuel Krankenhaus Berlin, Germany
Hasso-Plattner Institut, Potsdam, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFG RA 3340/3-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj