Karmienie ograniczone czasowo jako strategia żywieniowa przeciwko zaburzeniom metabolicznym u ludzi (ChronoFast)
18 maja 2021 zaktualizowane przez: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition
To badanie interwencji żywieniowej na ludziach o układzie krzyżowym ma na celu porównanie wpływu dwóch diet izokalorycznych – wczesnego karmienia ograniczonego czasowo (TRF) i późnego TRF – na kontrolę glikemii i metabolizm lipidów u kobiet z nadwagą i otyłością.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup badawczych: W grupie badawczej (A) uczestnicy rozpoczną od wczesnej interwencji TRF (e-TRF).
Będą spożywać swoje zwykłe jedzenie (i zwykłą dzienną ilość jedzenia) między 8:00 a 16:00 przez dwa tygodnie.
Po fazie wymywania uczestnicy przeprowadzą późną TRF (l-TRF) i będą spożywać swoje zwykłe jedzenie między 13:00 a 21:00 przez kolejne dwa tygodnie.
Grupa badana (B) otrzymuje te same interwencje w odwrotnej kolejności.
Oba schematy żywieniowe skutkują 8-godzinnym okresem jedzenia i 16-godzinnym okresem postu w ciągu 24 godzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olga Ramich, PD Dr.
- Numer telefonu: +4933200882749
- E-mail: olga.ramich@dife.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nuthetal, Niemcy, 14558
- Rekrutacyjny
- German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
-
Kontakt:
- Olga Ramich, PD Dr.
- E-mail: olga.ramich@dife.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 25-35 kg/m²
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2
- zmiany masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- aktualna praca zmianowa lub historia pracy zmianowej
- podróżowali przez więcej niż jedną strefę czasową na miesiąc przed badaniem
- słaba jakość snu (wynik PSQI>10)
- zaburzenia odżywiania, nietolerancja/alergia pokarmowa, ciężka niestrawność
- Ciąża lub karmienie piersią
- poważne zaburzenia wewnętrzne lub psychiczne lub inne stany, które mogą mieć wpływ na wynik badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne karmienie ograniczone czasowo
|
Jedz między 8:00 a 16:00 przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Późne karmienie ograniczone czasowo
|
Jedz między 13:00 a 21:00 przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Oceniane za pomocą wskaźnika Matsudy w doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT)
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja glukozy, glukoza na czczo i ogólna dzienna zmienność glikemii
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
|
Oceniane na podstawie pola powierzchni glukozy pod krzywą w OGTT i przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glukozy
|
1-2 tygodnie
|
|
Hormony metaboliczne i markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Poziomy hormonów związanych z metabolizmem glukozy, hormony regulujące apetyt, adipokiny i markery stanu zapalnego
|
2 tygodnie
|
|
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości i lipoproteiny o dużej gęstości, cholesterol i triglicerydy
|
2 tygodnie
|
|
Wyniki sytości i głodu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS ze skalą 1-100, gdzie wyższe wartości odpowiadają silniejszemu sytości/głodowi)
|
2 tygodnie
|
|
Jakość i długość snu
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
|
Oceniane przez Pittsburgh Sleep Quality Index (wynik PSQI w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wartości odpowiadają gorszej jakości snu), a także monitorowane przez urządzenie ActiGraph
|
1-2 tygodnie
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 7 dni
|
Całodobowa aktywność fizyczna będzie monitorowana przez urządzenie ActiGraph
|
7 dni
|
|
Ekspresja genów metabolicznych w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Analiza RNA-Seq próbek podskórnej tkanki tłuszczowej
|
2 tygodnie
|
|
Społeczne i ekonomiczne zachowania decyzyjne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Oceniane za pomocą testów komputerowych wraz z krótką wersją Skali Impulsywności Barratta (BIS-15 z wynikiem między 15 a 60, gdzie wyższe wartości odpowiadają wyższej impulsywności) oraz Skalą Samotności UCLA (z wynikiem między 20 a 100, gdzie wyższe wartości odpowiadają do wyższej subiektywnie odczuwanej samotności)
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFG RA 3340/3-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy