Tidsbegränsad matning som en koststrategi mot metabola störningar hos människor (ChronoFast)
21 augusti 2024 uppdaterad av: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition
Denna humana kostinterventionsstudie med en cross-over-design syftar till att jämföra effekterna av två isokaloriska dieter - tidig tidsbegränsad matning (TRF) vs. sen TRF - på glykemisk kontroll och lipidmetabolism hos överviktiga och feta kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna fördelas slumpmässigt till en av två studiegrupper: I studiegrupp (A) kommer deltagarna att börja med den tidiga TRF-interventionen (e-TRF).
De kommer att konsumera sin vanliga mat (och den vanliga dagliga mängden mat) mellan 08.00 och 16.00 i två veckor.
Efter en tvättfas kommer deltagarna att genomföra den sena TRF (l-TRF) och konsumera sin vanliga mat mellan 13.00 och 21.00 i ytterligare två veckor.
Studiegrupp (B) får samma insatser i omvänd ordning.
Båda dietregimerna kommer att resultera i 8 timmars ätperiod och 16 timmars fasteperiod under 24 timmars dygnet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nuthetal, Tyskland, 14558
- German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 25-35 kg/m²
Exklusions kriterier:
- tidigare diagnos av typ 1 eller 2 diabetes
- viktförändringar > 5 % under de senaste 3 månaderna
- aktuellt skiftarbete eller historia av skiftarbete
- reste över mer än en tidszon en månad före studien
- dålig sömnkvalitet (PSQI-poäng>10)
- ätstörningar, matintolerans/allergi, svår matsmältningsbesvär
- Gravid eller ammar
- allvarliga interna eller psykiatriska störningar eller andra tillstånd som kan påverka resultatet av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig tidsbegränsad utfodring
|
Ät mellan 8 och 16 i två veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sen tidsbegränsad matning
|
Ät mellan 13.00 och 21.00 i två veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömd med Matsuda-index i oralt glukostoleranstest (OGTT)
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metaboliska hormoner och inflammatoriska markörer
Tidsram: 2 veckor
|
Nivåer av hormoner relaterade till glukosmetabolismen, hormoner för aptitreglering, adipokiner och inflammatoriska markörer
|
2 veckor
|
|
Blodlipider
Tidsram: 2 veckor
|
Totalkolesterol, lågdensitetslipoprotein och högdensitetslipoproteinkolesterol och triglycerider
|
2 veckor
|
|
Mätta och hunger poäng
Tidsram: 2 veckor
|
Bedöms med Visual Analog Scales (VAS med skala 1-100, där högre värden motsvarar starkare mättnad/hunger)
|
2 veckor
|
|
Uttryck av metaboliska gener i fettvävnad
Tidsram: 2 veckor
|
RNA-Seq-analys av subkutana fettvävnadsprover
|
2 veckor
|
|
Socialt och ekonomiskt beslutsbeteende
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömd av datortester tillsammans med Barratt Impulsiveness Scale kortversion (BIS-15 med en poäng mellan 15 och 60, där högre värden motsvarar högre impulsivitet) och UCLA Loneliness Scale (med en poäng mellan 20 och 100, där högre värden motsvarar högre värden). till högre subjektivt upplevd ensamhet)
|
2 veckor
|
|
Glukostolerans, fasteglukos och övergripande daglig glykemisk variation
Tidsram: 2 veckor (OGTT) och 14 dagar (CGM)
|
Bedömd av glukosarean under kurvan i OGTT och med en kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
|
2 veckor (OGTT) och 14 dagar (CGM)
|
|
Oxidativa stressmarkörer
Tidsram: 2 veckor
|
Malondialdehyd, 3-nitrotyrosin och proteinkarbonyler
|
2 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 2 veckor
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
2 veckor
|
|
Leverenzymer
Tidsram: 2 veckor
|
y-glutamyltransferas (GGT), aspartataminotransferas (ALT) och alaninaminotransferas (AST)
|
2 veckor
|
|
Antropometriska parametrar: kroppsvikt
Tidsram: 2 veckor
|
Kroppsvikt i kilogram
|
2 veckor
|
|
Antropometriska parametrar: BMI
Tidsram: 2 veckor
|
BMI i kg/m^2
|
2 veckor
|
|
Antropometriska parametrar: midjemått
Tidsram: 2 veckor
|
Midjemått i centimeter
|
2 veckor
|
|
Antropometriska parametrar: fett och mager massa
Tidsram: 2 veckor
|
Fett och mager massa i kilogram bedömd med bioelektrisk impedansanalys
|
2 veckor
|
|
Matintag: ättider
Tidsram: 14 dagar
|
Ättider i timmar och minuter enligt matjournaler
|
14 dagar
|
|
Matintag: kaloriintag
Tidsram: 14 dagar
|
Kaloriintag i kilokalorier som bedömts av livsmedelsregister
|
14 dagar
|
|
Matintag: makronäringsämnessammansättning
Tidsram: 14 dagar
|
Makronäringsämnessammansättning i procent av energiintaget bedömd av livsmedelsregister
|
14 dagar
|
|
Sömnkvalitet och timing
Tidsram: 2 veckor (PSQI) och 14 dagar (ActiGraph, sömndagbok)
|
Sömnkvalitet bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-poäng, som sträcker sig från 0-21, där högre värden motsvarar sämre sömnkvalitet) och av ActiGraph-enheten; sömntiming (sömnstart och -offset) som övervakas med hjälp av en sömndagbok
|
2 veckor (PSQI) och 14 dagar (ActiGraph, sömndagbok)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 14 dagar
|
24-timmars fysisk aktivitet som övervakas av en ActiGraph-enhet
|
14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genuttryck i perifera mononukleära blodceller (PBMC)
Tidsram: 2 veckor
|
mRNA-uttryck av klockgener, metabola och inflammatoriska gener
|
2 veckor
|
|
Intern dygnsfas
Tidsram: 2 veckor
|
Cirkadisk fas bedömd med hjälp av BodyTime-analysen i isolerade CD14+-blodmonocyter
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Första postat (Faktisk)
17 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DFG RA 3340/3-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .