Alimentación restringida en el tiempo como estrategia dietética contra alteraciones metabólicas en humanos (ChronoFast)
21 de agosto de 2024 actualizado por: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition
Este estudio de intervención dietética en humanos con un diseño cruzado tiene como objetivo comparar los efectos de dos dietas isocalóricas, alimentación temprana con restricción de tiempo (TRF) versus TRF tardía, sobre el control glucémico y el metabolismo de los lípidos en mujeres con sobrepeso y obesas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio: En el grupo de estudio (A), los participantes comenzarán con la intervención temprana de TRF (e-TRF).
Consumirán su comida habitual (y la cantidad diaria habitual de comida) entre las 8 y las 16 horas durante dos semanas.
Después de una fase de lavado, los participantes realizarán el TRF tardío (l-TRF) y consumirán su comida habitual entre las 13:00 y las 21:00 horas durante otras dos semanas.
El grupo de estudio (B) recibe las mismas intervenciones en orden inverso.
Ambos regímenes dietéticos darán como resultado un período de alimentación de 8 horas y un período de ayuno de 16 horas durante las 24 horas del día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nuthetal, Alemania, 14558
- German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 25-35 kg/m²
Criterio de exclusión:
- diagnóstico previo de diabetes tipo 1 o 2
- cambios de peso > 5% en los últimos 3 meses
- trabajo por turnos actual o historial de trabajo por turnos
- viajó a través de más de una zona horaria un mes antes del estudio
- mala calidad del sueño (puntuación PSQI > 10)
- trastornos alimentarios, intolerancia/alergia alimentaria, indigestión grave
- embarazada o amamantando
- trastornos internos o psiquiátricos graves u otras condiciones que puedan influir en el resultado del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alimentación temprana restringida en el tiempo
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Coma entre las 8 am y las 4 pm durante dos semanas
Otros nombres:
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Experimental: Alimentación tardía restringida en el tiempo
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Coma entre la 1 p. m. y las 9 p. m. durante dos semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluado mediante el índice de Matsuda en la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hormonas metabólicas y marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Niveles de hormonas relacionadas con el metabolismo de la glucosa, hormonas de regulación del apetito, adipocinas y marcadores inflamatorios
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2 semanas
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Colesterol total, lipoproteínas de baja densidad y lipoproteínas de alta densidad y triglicéridos
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2 semanas
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Puntuaciones de saciedad y hambre
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluado mediante escalas analógicas visuales (VAS con una escala de 1 a 100, donde los valores más altos corresponden a mayor saciedad/hambre)
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2 semanas
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Expresión de genes metabólicos en tejido adiposo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Análisis de ARN-Seq de muestras de tejido adiposo subcutáneo
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2 semanas
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Comportamiento de decisión social y económica.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluada mediante pruebas informáticas junto con la Escala de Impulsividad de Barratt versión corta (BIS-15 con una puntuación entre 15 y 60, donde los valores más altos corresponden a una mayor impulsividad) y la Escala de Soledad de la UCLA (con una puntuación entre 20 y 100, donde los valores más altos corresponden a una mayor soledad subjetivamente percibida)
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2 semanas
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Tolerancia a la glucosa, glucosa en ayunas y variación glucémica diaria general
Periodo de tiempo: 2 semanas (OGTT) y 14 días (CGM)
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Evaluado por el área de glucosa bajo la curva en OGTT y mediante un monitoreo continuo de glucosa (CGM)
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2 semanas (OGTT) y 14 días (CGM)
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Marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Malondialdehído, 3-nitrotirosina y carbonilos proteicos.
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2 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica.
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2 semanas
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Enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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γ-glutamiltransferasa (GGT), aspartato aminotransferasa (ALT) y alanina aminotransferasa (AST)
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2 semanas
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Parámetros antropométricos: peso corporal.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Peso corporal en kilogramos
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2 semanas
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Parámetros antropométricos: IMC
Periodo de tiempo: 2 semanas
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IMC en kg/m^2
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2 semanas
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Parámetros antropométricos: circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Circunferencia de cintura en centímetros
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2 semanas
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Parámetros antropométricos: masa grasa y magra
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Masa grasa y magra en kilogramos evaluada mediante análisis de impedancia bioeléctrica
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2 semanas
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Ingesta de alimentos: horarios para comer
Periodo de tiempo: 14 dias
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Horas de comer en horas y minutos según lo evaluado por los registros de alimentos
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14 dias
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Ingesta de alimentos: ingesta de calorías
Periodo de tiempo: 14 dias
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Ingesta de calorías en kilocalorías según lo evaluado por registros alimentarios
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14 dias
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Ingesta de alimentos: composición de macronutrientes.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Composición de macronutrientes en porcentaje de la ingesta energética según lo evaluado por registros alimentarios
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14 dias
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Calidad y momento del sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas (PSQI) y 14 días (ActiGraph, diario de sueño)
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Calidad del sueño evaluada por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (puntuación PSQI, que oscila entre 0 y 21, donde los valores más altos corresponden a una peor calidad del sueño) y por el dispositivo ActiGraph; Tiempo de sueño (inicio y finalización del sueño) según lo monitoreado mediante un diario de sueño.
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2 semanas (PSQI) y 14 días (ActiGraph, diario de sueño)
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Actividad fisica
Periodo de tiempo: 14 dias
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Actividad física las 24 horas monitoreada por un dispositivo ActiGraph
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14 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión génica en células sanguíneas mononucleares periféricas (PBMC)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Expresión de ARNm de genes de reloj, metabólicos e inflamatorios.
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2 semanas
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Fase circadiana interna
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Fase circadiana evaluada mediante el ensayo BodyTime en monocitos sanguíneos CD14+ aislados
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFG RA 3340/3-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .