Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Alimentazione a tempo limitato come strategia dietetica contro i disturbi metabolici negli esseri umani (ChronoFast)

21 agosto 2024 aggiornato da: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition
Questo studio di intervento sulla dieta umana con un disegno incrociato mira a confrontare gli effetti di due diete isocaloriche - alimentazione a tempo limitato (TRF) vs. TRF tardiva - sul controllo glicemico e sul metabolismo lipidico nelle donne in sovrappeso e obese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: Nel gruppo di studio (A) i partecipanti inizieranno con l'intervento precoce della TRF (e-TRF). Consumeranno il loro cibo abituale (e la quantità giornaliera abituale di cibo) tra le 8:00 e le 16:00 per due settimane. Dopo una fase di washout, i partecipanti condurranno il TRF tardivo (l-TRF) e consumeranno il loro cibo abituale tra le 13:00 e le 21:00 per altre due settimane. Il gruppo di studio (B) riceve gli stessi interventi in ordine inverso. Entrambi i regimi dietetici comporteranno un periodo di alimentazione di 8 ore e un periodo di digiuno di 16 ore durante la giornata di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Nuthetal, Germania, 14558
        • German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 25-35 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • precedente diagnosi di diabete di tipo 1 o 2
  • variazioni di peso > 5% negli ultimi 3 mesi
  • lavoro a turni attuale o storia del lavoro a turni
  • viaggiato attraverso più di un fuso orario un mese prima dello studio
  • scarsa qualità del sonno (punteggio PSQI> 10)
  • disturbi alimentari, intolleranza/allergia alimentare, grave indigestione
  • Incinta o allattamento
  • gravi disturbi interni o psichiatrici o altre condizioni che potrebbero influenzare l'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione precoce a tempo limitato
Comportamentale: Alimentazione precoce a tempo limitato
Mangia tra le 8:00 e le 16:00 per due settimane
Altri nomi:
  • TRF iniziale
  • eTRF
Sperimentale: Alimentazione tardiva limitata nel tempo
Comportamentale: Alimentazione tardiva limitata nel tempo
Mangia tra le 13:00 e le 21:00 per due settimane
Altri nomi:
  • TRF tardivo
  • lTRF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutato utilizzando l'indice di Matsuda nel test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormoni metabolici e marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 2 settimane
Livelli di ormoni legati al metabolismo del glucosio, ormoni della regolazione dell'appetito, adipochine e marcatori infiammatori
2 settimane
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: 2 settimane
Colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità e lipoproteine ​​ad alta densità e trigliceridi
2 settimane
Punteggi di sazietà e fame
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutato utilizzando le scale analogiche visive (VAS con una scala da 1 a 100, dove i valori più alti corrispondono a maggiore sazietà/fame)
2 settimane
Espressione di geni metabolici nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: 2 settimane
Analisi RNA-Seq di campioni di tessuto adiposo sottocutaneo
2 settimane
Comportamento decisionale sociale ed economico
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutato mediante test al computer insieme alla versione ridotta della Barratt Impulsiveness Scale (BIS-15 con un punteggio compreso tra 15 e 60, dove a valori più alti corrisponde una maggiore impulsività) e alla UCLA Loneliness Scale (con un punteggio tra 20 e 100, dove a valori più alti corrisponde ad una maggiore solitudine percepita soggettivamente)
2 settimane
Tolleranza al glucosio, glicemia a digiuno e variazione glicemica giornaliera complessiva
Lasso di tempo: 2 settimane (OGTT) e 14 giorni (CGM)
Valutato dall'area del glucosio sotto la curva nell'OGTT e utilizzando un monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
2 settimane (OGTT) e 14 giorni (CGM)
Indicatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 2 settimane
Malondialdeide, 3-nitrotirosina e carbonili proteici
2 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 settimane
Pressione sanguigna sistolica e diastolica
2 settimane
Enzimi epatici
Lasso di tempo: 2 settimane
γ-glutamiltransferasi (GGT), aspartato aminotransferasi (ALT) e alanina aminotransferasi (AST)
2 settimane
Parametri antropometrici: peso corporeo
Lasso di tempo: 2 settimane
Peso corporeo in chilogrammi
2 settimane
Parametri antropometrici: BMI
Lasso di tempo: 2 settimane
BMI in kg/m^2
2 settimane
Parametri antropometrici: circonferenza vita
Lasso di tempo: 2 settimane
Circonferenza vita in centimetri
2 settimane
Parametri antropometrici: massa grassa e magra
Lasso di tempo: 2 settimane
Massa grassa e magra in chilogrammi valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica
2 settimane
Assunzione del cibo: orari dei pasti
Lasso di tempo: 14 giorni
Tempi di pasto in ore e minuti valutati dalle registrazioni degli alimenti
14 giorni
Assunzione alimentare: apporto calorico
Lasso di tempo: 14 giorni
Apporto calorico in chilocalorie valutato dai registri alimentari
14 giorni
Apporto alimentare: composizione dei macronutrienti
Lasso di tempo: 14 giorni
Composizione dei macronutrienti in percentuale dell'apporto energetico valutato dai registri alimentari
14 giorni
Qualità e tempi del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane (PSQI) e 14 giorni (ActiGraph, diario del sonno)
Qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (punteggio PSQI, che varia da 0 a 21, dove valori più alti corrispondono a una peggiore qualità del sonno) e dal dispositivo ActiGraph; tempi del sonno (inizio e compensazione del sonno) monitorati utilizzando un diario del sonno
2 settimane (PSQI) e 14 giorni (ActiGraph, diario del sonno)
Attività fisica
Lasso di tempo: 14 giorni
Attività fisica 24 ore su 24 monitorata da un dispositivo ActiGraph
14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione genica nelle cellule del sangue mononucleare periferico (PBMC)
Lasso di tempo: 2 settimane
Espressione dell'mRNA di geni orologio, metabolici e infiammatori
2 settimane
Fase circadiana interna
Lasso di tempo: 2 settimane
Fase circadiana valutata utilizzando il test BodyTime in monociti sanguigni CD14+ isolati
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
University of Potsdam
Immanuel Krankenhaus Berlin, Germany
Hasso-Plattner Institut, Potsdam, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFG RA 3340/3-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

Prove cliniche su Alimentazione precoce a tempo limitato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi