Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené krmení jako dietní strategie proti metabolickým poruchám u lidí (ChronoFast)

21. srpna 2024 aktualizováno: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition
Tato studie dietní intervence u lidí s cross-over designem si klade za cíl porovnat účinky dvou izokalorických diet – časné časově omezené krmení (TRF) vs. pozdní TRF – na glykemickou kontrolu a metabolismus lipidů u žen s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin: Ve studijní skupině (A) účastníci začnou ranou intervencí TRF (e-TRF). Budou konzumovat své obvyklé jídlo (a obvyklé denní množství jídla) mezi 8:00 a 16:00 po dobu dvou týdnů. Po vymývací fázi budou účastníci provádět pozdní TRF (l-TRF) a konzumovat své obvyklé jídlo mezi 13:00 a 21:00 po dobu dalších dvou týdnů. Studijní skupina (B) dostává stejné intervence v obráceném pořadí. Oba dietní režimy budou mít za následek 8hodinové období jídla a 16hodinové období hladovění během 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Nuthetal, Německo, 14558
        • German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 25-35 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • změny hmotnosti > 5 % za poslední 3 měsíce
  • aktuální směnný provoz nebo historie směnného provozu
  • cestoval přes více než jedno časové pásmo jeden měsíc před studií
  • špatná kvalita spánku (PSQI skóre>10)
  • poruchy příjmu potravy, potravinová intolerance/alergie, těžké zažívací potíže
  • Těhotné nebo kojící
  • závažné vnitřní nebo psychiatrické poruchy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit výsledek studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časné časově omezené krmení
Behaviorální: Časné časově omezené krmení
Jezte mezi 8:00 a 16:00 po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
  • Brzy TRF
  • eTRF
Experimentální: Pozdní časově omezené krmení
Behaviorální: Pozdní časově omezené krmení
Jezte mezi 13:00 a 21:00 po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
  • Pozdní TRF
  • lTRF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 2 týdny
Stanoveno pomocí Matsuda indexu v orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT)
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické hormony a zánětlivé markery
Časové okno: 2 týdny
Hladiny hormonů souvisejících s metabolismem glukózy, hormony regulace chuti k jídlu, adipokiny a zánětlivé markery
2 týdny
Krevní lipidy
Časové okno: 2 týdny
Celkový cholesterol, lipoproteiny s nízkou hustotou a lipoproteiny s vysokou hustotou, cholesterol a triglyceridy
2 týdny
Sytost a hlad bodují
Časové okno: 2 týdny
Hodnotí se pomocí vizuálních analogových škál (VAS se stupnicí 1-100, kde vyšší hodnoty odpovídají silnějšímu sytosti/hladu)
2 týdny
Exprese metabolických genů v tukové tkáni
Časové okno: 2 týdny
Analýza RNA-Seq vzorků subkutánní tukové tkáně
2 týdny
Sociální a ekonomické rozhodovací chování
Časové okno: 2 týdny
Posuzováno počítačovými testy společně s krátkou verzí Barratt Impulsiveness Scale (BIS-15 se skóre mezi 15 a 60, kde vyšší hodnoty odpovídají vyšší impulzivitě) a UCLA Loneliness Scale (se skóre mezi 20 a 100, kde vyšší hodnoty odpovídají k vyšší subjektivně vnímané osamělosti)
2 týdny
Glukózová tolerance, glukóza nalačno a celková denní glykemická variace
Časové okno: 2 týdny (OGTT) a 14 dní (CGM)
Stanoveno podle plochy glukózy pod křivkou v OGTT a pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM)
2 týdny (OGTT) a 14 dní (CGM)
Markery oxidačního stresu
Časové okno: 2 týdny
Malondialdehyd, 3-nitrotyrosin a proteinové karbonyly
2 týdny
Krevní tlak
Časové okno: 2 týdny
Systolický a diastolický krevní tlak
2 týdny
Jaterní enzymy
Časové okno: 2 týdny
γ-glutamyltransferáza (GGT), aspartátaminotransferáza (ALT) a alaninaminotransferáza (AST)
2 týdny
Antropometrické parametry: tělesná hmotnost
Časové okno: 2 týdny
Tělesná hmotnost v kilogramech
2 týdny
Antropometrické parametry: BMI
Časové okno: 2 týdny
BMI v kg/m^2
2 týdny
Antropometrické parametry: obvod pasu
Časové okno: 2 týdny
Obvod pasu v centimetrech
2 týdny
Antropometrické parametry: tuk a libová hmota
Časové okno: 2 týdny
Tuková a netuková hmota v kilogramech hodnocená bioelektrickou impedanční analýzou
2 týdny
Příjem potravy: doba jídla
Časové okno: 14 dní
Časy jídla v hodinách a minutách podle záznamů o jídle
14 dní
Příjem potravy: příjem kalorií
Časové okno: 14 dní
Příjem kalorií v kilokaloriích podle záznamů o jídle
14 dní
Příjem potravy: složení makroživin
Časové okno: 14 dní
Složení makroživin v procentech energetického příjmu podle záznamů o jídle
14 dní
Kvalita spánku a načasování
Časové okno: 2 týdny (PSQI) a 14 dní (ActiGraph, spánkový deník)
Kvalita spánku hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI skóre, které se pohybuje v rozmezí 0-21, kde vyšší hodnoty odpovídají horší kvalitě spánku) a zařízením ActiGraph; načasování spánku (počátek a čas spánku) monitorované pomocí spánkového deníku
2 týdny (PSQI) a 14 dní (ActiGraph, spánkový deník)
Fyzická aktivita
Časové okno: 14 dní
24hodinová fyzická aktivita monitorovaná zařízením ActiGraph
14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genová exprese v periferních mononukleárních krevních buňkách (PBMC)
Časové okno: 2 týdny
mRNA exprese hodinových, metabolických a zánětlivých genů
2 týdny
Vnitřní cirkadiánní fáze
Časové okno: 2 týdny
Cirkadiánní fáze, jak byla hodnocena pomocí testu BodyTime v izolovaných CD14+ krevních monocytech
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Institute of Human Nutrition

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
University of Potsdam
Immanuel Krankenhaus Berlin, Germany
Hasso-Plattner Institut, Potsdam, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFG RA 3340/3-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit