Tidsbegrenset fôring som en diettstrategi mot metabolske forstyrrelser hos mennesker (ChronoFast)
21. august 2024 oppdatert av: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition
Denne intervensjonsstudien for mennesker med et cross-over-design tar sikte på å sammenligne effekten av to isokaloriske dietter - tidlig tidsbegrenset fôring (TRF) vs. sen TRF - på glykemisk kontroll og lipidmetabolisme hos overvektige og overvektige kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne blir tilfeldig allokert til en av to studiegrupper: I studiegruppe (A) vil deltakerne begynne med tidlig TRF (e-TRF) intervensjon.
De vil innta sin vanlige mat (og den vanlige daglige mengden mat) mellom kl. 08.00 og 16.00 i to uker.
Etter en utvaskingsfase vil deltakerne gjennomføre den sene TRF (l-TRF) og innta sin vanlige mat mellom kl. 13.00 og 21.00 i ytterligere to uker.
Studiegruppe (B) mottar de samme intervensjonene i omvendt rekkefølge.
Begge diettregimene vil resultere i 8-timers spiseperiode og 16-timers fasteperiode i løpet av 24-timersdagen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nuthetal, Tyskland, 14558
- German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 25-35 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnose av diabetes type 1 eller 2
- vektendringer > 5 % i løpet av de siste 3 månedene
- nåværende skiftarbeid eller historie med skiftarbeid
- reiste over mer enn én tidssone én måned før studien
- dårlig søvnkvalitet (PSQI-score>10)
- spiseforstyrrelser, matintoleranse/allergi, alvorlig fordøyelsesbesvær
- Gravid eller ammende
- alvorlige indre eller psykiatriske lidelser eller andre tilstander som kan påvirke resultatet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig tidsbegrenset fôring
|
Spis mellom kl. 08.00 og 16.00 i to uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sen tidsbegrenset fôring
|
Spis mellom 13.00 og 21.00 i to uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdert ved hjelp av Matsuda-indeks i oral glukosetoleransetest (OGTT)
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolske hormoner og inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 uker
|
Nivåer av hormoner relatert til glukosemetabolismen, hormoner for appetittregulering, adipokiner og inflammatoriske markører
|
2 uker
|
|
Blodlipider
Tidsramme: 2 uker
|
Totalkolesterol, lavdensitetslipoprotein og høydensitetslipoproteinkolesterol og triglyserider
|
2 uker
|
|
Metthets- og sultscore
Tidsramme: 2 uker
|
Vurderes ved hjelp av Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-100, hvor høyere verdier tilsvarer sterkere metthet/sult)
|
2 uker
|
|
Uttrykk av metabolske gener i fettvev
Tidsramme: 2 uker
|
RNA-Seq-analyse av subkutane fettvevsprøver
|
2 uker
|
|
Sosial og økonomisk beslutningsatferd
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdert ved datatester sammen med Barratt Impulsiveness Scale kortversjon (BIS-15 med en skår mellom 15 og 60, hvor høyere verdier tilsvarer høyere impulsivitet) og UCLA Loneliness Scale (med en skår mellom 20 og 100, hvor høyere verdier tilsvarer til høyere subjektivt oppfattet ensomhet)
|
2 uker
|
|
Glukosetoleranse, fastende glukose og generell daglig glykemisk variasjon
Tidsramme: 2 uker (OGTT) og 14 dager (CGM)
|
Vurdert etter glukoseareal under kurven i OGTT og ved bruk av en kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
|
2 uker (OGTT) og 14 dager (CGM)
|
|
Oksidative stressmarkører
Tidsramme: 2 uker
|
Malondialdehyd, 3-nitrotyrosin og proteinkarbonyler
|
2 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 2 uker
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
2 uker
|
|
Leverenzymer
Tidsramme: 2 uker
|
γ-glutamyltransferase (GGT), aspartataminotransferase (ALT) og alaninaminotransferase (AST)
|
2 uker
|
|
Antropometriske parametere: kroppsvekt
Tidsramme: 2 uker
|
Kroppsvekt i kilo
|
2 uker
|
|
Antropometriske parametere: BMI
Tidsramme: 2 uker
|
BMI i kg/m^2
|
2 uker
|
|
Antropometriske parametere: midjeomkrets
Tidsramme: 2 uker
|
Midjeomkrets i centimeter
|
2 uker
|
|
Antropometriske parametere: fett og mager masse
Tidsramme: 2 uker
|
Fett og mager masse i kilo vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse
|
2 uker
|
|
Matinntak: spisetider
Tidsramme: 14 dager
|
Spisetider i timer og minutter vurdert av matjournaler
|
14 dager
|
|
Matinntak: kaloriinntak
Tidsramme: 14 dager
|
Kaloriinntak i kilokalorier som vurdert av matregistreringer
|
14 dager
|
|
Matinntak: makronæringsstoffsammensetning
Tidsramme: 14 dager
|
Makronæringsstoffsammensetning i prosent av energiinntaket som vurdert av matregistreringer
|
14 dager
|
|
Søvnkvalitet og timing
Tidsramme: 2 uker (PSQI) og 14 dager (ActiGraph, søvndagbok)
|
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-score, som varierer fra 0-21, hvor høyere verdier tilsvarer dårligere søvnkvalitet) og av ActiGraph-enheten; søvntiming (søvnstart og -offset) som overvåkes ved hjelp av en søvndagbok
|
2 uker (PSQI) og 14 dager (ActiGraph, søvndagbok)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 14 dager
|
24-timers fysisk aktivitet som overvåkes av en ActiGraph-enhet
|
14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genuttrykk i perifere mononukleære blodceller (PBMC)
Tidsramme: 2 uker
|
mRNA-ekspresjon av klokke-, metabolske og inflammatoriske gener
|
2 uker
|
|
Intern sirkadian fase
Tidsramme: 2 uker
|
Cirkadisk fase som vurdert ved bruk av BodyTime-analysen i isolerte CD14+ blodmonocytter
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFG RA 3340/3-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .