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Zeitlich begrenzte Ernährung als Ernährungsstrategie gegen Stoffwechselstörungen beim Menschen (ChronoFast)

21. August 2024 aktualisiert von: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition
Diese Ernährungsinterventionsstudie am Menschen mit einem Cross-Over-Design zielt darauf ab, die Wirkungen zweier isokalorischer Diäten – frühe zeitbeschränkte Ernährung (TRF) vs. späte TRF – auf die glykämische Kontrolle und den Fettstoffwechsel bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: In Studiengruppe (A) beginnen die Teilnehmer mit der frühen TRF (e-TRF) Intervention. Sie werden ihre gewohnte Nahrung (und die gewohnte tägliche Nahrungsmenge) zwei Wochen lang zwischen 8 und 16 Uhr zu sich nehmen. Nach einer Auswaschphase führen die Teilnehmer die späte TRF (l-TRF) durch und nehmen für weitere zwei Wochen ihre gewohnte Nahrung zwischen 13:00 und 21:00 Uhr zu sich. Studiengruppe (B) erhält die gleichen Interventionen in umgekehrter Reihenfolge. Beide Ernährungspläne führen zu einer 8-stündigen Essensperiode und einer 16-stündigen Fastenperiode während des 24-Stunden-Tages.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Nuthetal, Deutschland, 14558
        • German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 25-35 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Diagnose von Diabetes Typ 1 oder 2
  • Gewichtsveränderungen > 5 % innerhalb der letzten 3 Monate
  • aktuelle Schichtarbeit oder Geschichte der Schichtarbeit
  • einen Monat vor der Studie durch mehr als eine Zeitzone gereist
  • schlechte Schlafqualität (PSQI-Score > 10)
  • Essstörungen, Nahrungsmittelunverträglichkeit/-allergie, schwere Verdauungsstörungen
  • Schwanger oder stillend
  • schwere innere oder psychiatrische Störungen oder andere Erkrankungen, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe zeitbeschränkte Fütterung
Verhalten: Frühe zeitbeschränkte Fütterung
Essen Sie zwei Wochen lang zwischen 8 und 16 Uhr
Andere Namen:
  • Frühe TRF
  • eTRF
Experimental: Spätzeitbeschränkte Fütterung
Verhalten: Spätzeitbeschränkte Fütterung
Essen Sie zwei Wochen lang zwischen 13:00 und 21:00 Uhr
Andere Namen:
  • Später TRF
  • lTRF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertet anhand des Matsuda-Index im oralen Glukosetoleranztest (OGTT)
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselhormone und Entzündungsmarker
Zeitfenster: 2 Wochen
Spiegel von Hormonen im Zusammenhang mit dem Glukosestoffwechsel, Hormonen der Appetitregulierung, Adipokinen und Entzündungsmarkern
2 Wochen
Blutfette
Zeitfenster: 2 Wochen
Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein und High-Density-Lipoproteincholesterin und Triglyceride
2 Wochen
Sättigungs- und Hungerwerte
Zeitfenster: 2 Wochen
Erfasst mit visuellen Analogskalen (VAS mit einer Skala von 1-100, wobei höhere Werte einem stärkeren Sättigungsgefühl/Hunger entsprechen)
2 Wochen
Expression metabolischer Gene im Fettgewebe
Zeitfenster: 2 Wochen
RNA-Seq-Analyse subkutaner Fettgewebeproben
2 Wochen
Soziales und wirtschaftliches Entscheidungsverhalten
Zeitfenster: 2 Wochen
Erfasst durch Computertests zusammen mit der Kurzversion der Barratt Impulsiveness Scale (BIS-15 mit einem Score zwischen 15 und 60, wobei höhere Werte einer höheren Impulsivität entsprechen) und der UCLA Loneliness Scale (mit einem Score zwischen 20 und 100, wobei höhere Werte entsprechen zu höherer subjektiv empfundener Einsamkeit)
2 Wochen
Glukosetoleranz, Nüchternglukose und allgemeine tägliche glykämische Schwankung
Zeitfenster: 2 Wochen (OGTT) und 14 Tage (CGM)
Bewertet anhand der Glukosefläche unter der Kurve im OGTT und unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
2 Wochen (OGTT) und 14 Tage (CGM)
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 2 Wochen
Malondialdehyd, 3-Nitrotyrosin und Proteincarbonyle
2 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 2 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck
2 Wochen
Leberenzyme
Zeitfenster: 2 Wochen
γ-Glutamyltransferase (GGT), Aspartataminotransferase (ALT) und Alaninaminotransferase (AST)
2 Wochen
Anthropometrische Parameter: Körpergewicht
Zeitfenster: 2 Wochen
Körpergewicht in Kilogramm
2 Wochen
Anthropometrische Parameter: BMI
Zeitfenster: 2 Wochen
BMI in kg/m^2
2 Wochen
Anthropometrische Parameter: Taillenumfang
Zeitfenster: 2 Wochen
Taillenumfang in Zentimetern
2 Wochen
Anthropometrische Parameter: Fett und Muskelmasse
Zeitfenster: 2 Wochen
Fett- und Muskelmasse in Kilogramm, ermittelt durch bioelektrische Impedanzanalyse
2 Wochen
Nahrungsaufnahme: Essenszeiten
Zeitfenster: 14 Tage
Essenszeiten in Stunden und Minuten gemäß den Lebensmittelaufzeichnungen
14 Tage
Nahrungsaufnahme: Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 14 Tage
Kalorienaufnahme in Kilokalorien gemäß Lebensmittelaufzeichnungen
14 Tage
Nahrungsaufnahme: Makronährstoffzusammensetzung
Zeitfenster: 14 Tage
Zusammensetzung der Makronährstoffe in Prozent der Energieaufnahme, ermittelt anhand von Lebensmittelaufzeichnungen
14 Tage
Schlafqualität und Timing
Zeitfenster: 2 Wochen (PSQI) und 14 Tage (ActiGraph, Schlaftagebuch)
Schlafqualität, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-Score, der von 0 bis 21 reicht, wobei höhere Werte einer schlechteren Schlafqualität entsprechen) und durch das ActiGraph-Gerät; Schlafzeitpunkt (Schlafbeginn und -ende), überwacht mithilfe eines Schlaftagebuchs
2 Wochen (PSQI) und 14 Tage (ActiGraph, Schlaftagebuch)
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 14 Tage
24-Stunden-körperliche Aktivität, überwacht von einem ActiGraph-Gerät
14 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC)
Zeitfenster: 2 Wochen
mRNA-Expression von Uhr-, Stoffwechsel- und Entzündungsgenen
2 Wochen
Interne circadiane Phase
Zeitfenster: 2 Wochen
Zirkadiane Phase, bestimmt mit dem BodyTime-Assay in isolierten CD14+-Blutmonozyten
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
University of Potsdam
Immanuel Krankenhaus Berlin, Germany
Hasso-Plattner Institut, Potsdam, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFG RA 3340/3-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas

Klinische Studien zur Frühe zeitbeschränkte Fütterung

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