Tijdgebonden voeding als voedingsstrategie tegen stofwisselingsstoornissen bij mensen (ChronoFast)
21 augustus 2024 bijgewerkt door: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition
Deze interventiestudie bij mensen met een cross-over opzet heeft tot doel de effecten van twee isocalorische diëten - early time-restricted feeding (TRF) vs. late TRF - op de glykemische controle en het lipidenmetabolisme bij vrouwen met overgewicht en obesitas te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee studiegroepen: In studiegroep (A) beginnen de deelnemers met de vroege TRF (e-TRF) interventie.
Ze consumeren hun gebruikelijke voedsel (en de gebruikelijke dagelijkse hoeveelheid voedsel) tussen 8.00 en 16.00 uur gedurende twee weken.
Na een wash-out-fase voeren de deelnemers nog twee weken de late TRF (l-TRF) uit en consumeren ze hun gebruikelijke voedsel tussen 13.00 en 21.00 uur.
Studiegroep (B) krijgt dezelfde interventies in omgekeerde volgorde.
Beide dieetregimes resulteren in een eetperiode van 8 uur en een vastenperiode van 16 uur gedurende de dag van 24 uur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nuthetal, Duitsland, 14558
- German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 25-35 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- voorafgaande diagnose van diabetes type 1 of 2
- gewichtsveranderingen > 5% in de afgelopen 3 maanden
- huidig ploegenwerk of geschiedenis van ploegenwerk
- een maand voor het onderzoek door meer dan één tijdzone reisde
- slechte slaapkwaliteit (PSQI-score>10)
- eetstoornissen, voedselintolerantie/allergie, ernstige indigestie
- Zwanger of borstvoeding
- ernstige inwendige of psychiatrische stoornissen of andere aandoeningen die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege tijdbeperkte voeding
|
Eet twee weken lang tussen 8.00 en 16.00 uur
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Late tijdbeperkte voeding
|
Eet twee weken lang tussen 13.00 en 21.00 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeeld met behulp van Matsuda-index in orale glucosetolerantietest (OGTT)
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabole hormonen en ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 2 weken
|
Niveaus van hormonen gerelateerd aan het glucosemetabolisme, hormonen van eetlustregulatie, adipokines en ontstekingsmarkers
|
2 weken
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 2 weken
|
Totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid en lipoproteïne met hoge dichtheid cholesterol en triglyceriden
|
2 weken
|
|
Verzadigings- en hongerscores
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeeld met behulp van visuele analoge schalen (VAS met een schaal van 1-100, waarbij hogere waarden overeenkomen met sterkere verzadiging/honger)
|
2 weken
|
|
Expressie van metabolische genen in vetweefsel
Tijdsspanne: 2 weken
|
RNA-Seq-analyse van subcutane vetweefselmonsters
|
2 weken
|
|
Sociaal en economisch beslisgedrag
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeeld door computertesten samen met de korte versie van de Barratt Impulsiveness Scale (BIS-15 met een score tussen 15 en 60, waarbij hogere waarden overeenkomen met hogere impulsiviteit) en de UCLA Loneliness Scale (met een score tussen 20 en 100, waarbij hogere waarden overeenkomen tot hogere subjectief ervaren eenzaamheid)
|
2 weken
|
|
Glucosetolerantie, nuchtere glucose en algehele dagelijkse glycemische variatie
Tijdsspanne: 2 weken (OGTT) en 14 dagen (CGM)
|
Beoordeeld op basis van het glucosegebied onder de curve in OGTT en met behulp van continue glucosemonitoring (CGM)
|
2 weken (OGTT) en 14 dagen (CGM)
|
|
Oxidatieve stressmarkers
Tijdsspanne: 2 weken
|
Malondialdehyde, 3-nitrotyrosine en eiwitcarbonylen
|
2 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 weken
|
Systolische en diastolische bloeddruk
|
2 weken
|
|
Leverenzymen
Tijdsspanne: 2 weken
|
γ-glutamyltransferase (GGT), aspartaataminotransferase (ALT) en alanineaminotransferase (AST)
|
2 weken
|
|
Antropometrische parameters: lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 2 weken
|
Lichaamsgewicht in kilogram
|
2 weken
|
|
Antropometrische parameters: BMI
Tijdsspanne: 2 weken
|
BMI in kg/m^2
|
2 weken
|
|
Antropometrische parameters: tailleomtrek
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tailleomtrek in centimeters
|
2 weken
|
|
Antropometrische parameters: vet- en vetvrije massa
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vet- en magere massa in kilogram, beoordeeld door bio-elektrische impedantieanalyse
|
2 weken
|
|
Voedselinname: eettijden
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Eettijden in uren en minuten zoals beoordeeld door voedselgegevens
|
14 dagen
|
|
Voedselinname: calorie-inname
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Calorie-inname in kilocalorieën zoals beoordeeld door voedselgegevens
|
14 dagen
|
|
Voedselinname: samenstelling van macronutriënten
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Samenstelling van macronutriënten in percentage van de energie-inname, zoals beoordeeld door voedselregistraties
|
14 dagen
|
|
Slaapkwaliteit en timing
Tijdsspanne: 2 weken (PSQI) en 14 dagen (ActiGraph, slaapdagboek)
|
Slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-score, die varieert van 0-21, waarbij hogere waarden overeenkomen met een slechtere slaapkwaliteit) en door het ActiGraph-apparaat; slaaptiming (begin en einde van de slaap) zoals gecontroleerd met behulp van een slaapdagboek
|
2 weken (PSQI) en 14 dagen (ActiGraph, slaapdagboek)
|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 14 dagen
|
24-uurs fysieke activiteit zoals bewaakt door een ActiGraph-apparaat
|
14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genexpressie in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC)
Tijdsspanne: 2 weken
|
mRNA-expressie van klok-, metabolische en ontstekingsgenen
|
2 weken
|
|
Interne circadiane fase
Tijdsspanne: 2 weken
|
Circadiane fase zoals beoordeeld met behulp van de BodyTime-test in geïsoleerde CD14+-bloedmonocyten
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DFG RA 3340/3-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .