Az időkorlátos etetés, mint étrendi stratégia az emberi anyagcsere-zavarok ellen (ChronoFast)
2024. augusztus 21. frissítette: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition
Ez a humán étrendi intervenciós vizsgálat keresztezett kialakítással két izokalóriás diéta – a korai időkorlátozott táplálás (TRF) és a késői TRF – hatását hasonlítja össze a glikémiás kontrollra és a lipidanyagcserére túlsúlyos és elhízott nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a két vizsgálati csoport egyikébe: Az (A) vizsgálati csoportban a résztvevők a korai TRF (e-TRF) beavatkozással kezdenek.
Szokásos táplálékukat (és a szokásos napi táplálékmennyiséget) 8 és 16 óra között fogyasztják el két héten keresztül.
A kimosódási fázist követően a résztvevők lefolytatják a késői TRF-et (l-TRF), és 13:00 és 21:00 között fogyasztják szokásos ételeiket további két hétig.
A (B) vizsgálati csoport ugyanazokat a beavatkozásokat fordított sorrendben kapja.
Mindkét diéta 8 órás étkezési periódust és 16 órás koplalást eredményez a 24 órás napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nuthetal, Németország, 14558
- German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 25-35 kg/m²
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség előzetes diagnosztizálása
- súlyváltozás > 5% az elmúlt 3 hónapban
- jelenlegi műszakos munka vagy a műszakos munka története
- egy hónappal a vizsgálat előtt egynél több időzónán utazott
- rossz alvásminőség (PSQI pontszám >10)
- étkezési zavarok, ételintolerancia/allergia, súlyos emésztési zavarok
- Terhes vagy szoptató
- súlyos belső vagy pszichiátriai rendellenességek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai időkorlátozott etetés
|
Egyél 8 és 16 óra között két hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Késői időkorlátozott etetés
|
Egyél 13 és 21 óra között két hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 2 hét
|
Az orális glükóz tolerancia tesztben (OGTT) végzett Matsuda index alapján értékelték
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus hormonok és gyulladásjelzők
Időkeret: 2 hét
|
A glükóz anyagcserével kapcsolatos hormonszintek, az étvágyszabályozás hormonjai, az adipokinek és a gyulladásos markerek
|
2 hét
|
|
A vér lipidjei
Időkeret: 2 hét
|
Összes koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein és nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin és trigliceridek
|
2 hét
|
|
Jóllakottság és éhség pontszámok
Időkeret: 2 hét
|
Vizuális analóg skálákkal értékelve (VAS 1-100 skálával, ahol a magasabb értékek erősebb jóllakottságnak/éhségnek felelnek meg)
|
2 hét
|
|
Metabolikus gének expressziója zsírszövetben
Időkeret: 2 hét
|
Szubkután zsírszövetminták RNS-Seq elemzése
|
2 hét
|
|
Társadalmi és gazdasági döntési magatartás
Időkeret: 2 hét
|
Számítógépes tesztekkel együtt értékelték a Barratt Impulzivitás Skála rövid változatával (BIS-15, 15 és 60 közötti pontszámmal, ahol a magasabb értékek magasabb impulzivitásnak felelnek meg) és az UCLA Magányosság Skálával (20 és 100 közötti pontszámmal, ahol magasabb értékek felelnek meg). magasabb szubjektíven észlelt magányra)
|
2 hét
|
|
Glükóztolerancia, éhomi glükóz és általános napi glikémiás változás
Időkeret: 2 hét (OGTT) és 14 nap (CGM)
|
Az OGTT görbe alatti glükóz területe alapján és folyamatos glükózmonitorozás (CGM) segítségével.
|
2 hét (OGTT) és 14 nap (CGM)
|
|
Oxidatív stressz markerek
Időkeret: 2 hét
|
Malondialdehid, 3-nitrotirozin és fehérje-karbonilok
|
2 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 2 hét
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
2 hét
|
|
Máj enzimek
Időkeret: 2 hét
|
γ-glutamil-transzferáz (GGT), aszpartát-aminotranszferáz (ALT) és alanin-aminotranszferáz (AST)
|
2 hét
|
|
Antropometriai paraméterek: testtömeg
Időkeret: 2 hét
|
Testtömeg kilogrammban
|
2 hét
|
|
Antropometriai paraméterek: BMI
Időkeret: 2 hét
|
BMI kg/m^2-ben
|
2 hét
|
|
Antropometriai paraméterek: derékbőség
Időkeret: 2 hét
|
Derékbőség centiméterben
|
2 hét
|
|
Antropometriai paraméterek: zsír és sovány tömeg
Időkeret: 2 hét
|
A zsír- és sovány tömeg kilogrammban bioelektromos impedanciaanalízissel értékelve
|
2 hét
|
|
Táplálkozás: étkezési idők
Időkeret: 14 nap
|
Az étkezési idők órákban és percekben az élelmiszer-nyilvántartás alapján
|
14 nap
|
|
Táplálékbevitel: kalóriabevitel
Időkeret: 14 nap
|
A kalóriabevitel kilokalóriában az élelmiszer-nyilvántartás alapján
|
14 nap
|
|
Táplálékfelvétel: makrotápanyag-összetétel
Időkeret: 14 nap
|
Makrotápanyag-összetétel az energiabevitel százalékában, az élelmiszer-nyilvántartások alapján
|
14 nap
|
|
Az alvás minősége és időzítése
Időkeret: 2 hét (PSQI) és 14 nap (ActiGraph, alvásnapló)
|
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-pontszám, amely 0 és 21 között van, ahol a magasabb értékek rosszabb alvásminőségnek felelnek meg) és az ActiGraph eszközzel értékelve; az elalvási időzítés (alvás kezdete és eltolása) az alvásnapló segítségével figyelve
|
2 hét (PSQI) és 14 nap (ActiGraph, alvásnapló)
|
|
Fizikai aktivitás
Időkeret: 14 nap
|
24 órás fizikai aktivitás, amelyet egy ActiGraph készülék figyel
|
14 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Génexpresszió perifériás mononukleáris vérsejtekben (PBMC)
Időkeret: 2 hét
|
Óra, metabolikus és gyulladásos gének mRNS expressziója
|
2 hét
|
|
Belső cirkadián fázis
Időkeret: 2 hét
|
A cirkadián fázis a BodyTime vizsgálattal értékelve izolált CD14+ vérmonocitákban
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DFG RA 3340/3-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .