Ограниченное по времени питание как диетическая стратегия против метаболических нарушений у человека (ChronoFast)
21 августа 2024 г. обновлено: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition
Это исследование диетического вмешательства на людях с перекрестным дизайном направлено на сравнение влияния двух изокалорийных диет — раннего ограниченного по времени питания (TRF) и позднего TRF — на гликемический контроль и метаболизм липидов у женщин с избыточным весом и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники случайным образом распределяются в одну из двух исследовательских групп: В исследовательской группе (А) участники начинают с раннего вмешательства TRF (e-TRF).
Они будут потреблять свою обычную пищу (и обычное ежедневное количество пищи) между 8:00 и 16:00 в течение двух недель.
После фазы вымывания участники проведут поздний TRF (l-TRF) и будут потреблять привычную пищу между 13:00 и 21:00 в течение еще двух недель.
Исследовательская группа (B) получает те же вмешательства в обратном порядке.
Оба диетических режима приводят к 8-часовому периоду приема пищи и 16-часовому периоду голодания в течение 24-часового дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nuthetal, Германия, 14558
- German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 25-35 кг/м²
Критерий исключения:
- предварительный диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа
- изменения веса > 5% в течение последних 3 месяцев
- текущая сменная работа или история сменной работы
- путешествовали более чем в одном часовом поясе за месяц до исследования
- плохое качество сна (оценка PSQI> 10)
- расстройства пищевого поведения, пищевая непереносимость/аллергия, тяжелое расстройство желудка
- Беременные или кормящие грудью
- тяжелые внутренние или психические расстройства или другие состояния, которые могут повлиять на исход исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее ограниченное по времени кормление
|
Ешьте с 8:00 до 16:00 в течение двух недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Позднее кормление, ограниченное по времени
|
Ешьте с 13:00 до 21:00 в течение двух недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценивается с помощью индекса Мацуда в пероральном тесте на толерантность к глюкозе (ПГТТ).
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболические гормоны и маркеры воспаления
Временное ограничение: 2 недели
|
Уровни гормонов, связанных с метаболизмом глюкозы, гормонов регуляции аппетита, адипокинов и маркеров воспаления
|
2 недели
|
|
Липиды крови
Временное ограничение: 2 недели
|
Общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности и липопротеинов высокой плотности и триглицериды
|
2 недели
|
|
Показатели сытости и голода
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценивается с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ со шкалой от 1 до 100, где более высокие значения соответствуют более сильному насыщению/голоду)
|
2 недели
|
|
Экспрессия метаболических генов в жировой ткани
Временное ограничение: 2 недели
|
Анализ РНК-Seq образцов подкожной жировой ткани
|
2 недели
|
|
Социально-экономическое поведение при принятии решений
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценивается с помощью компьютерных тестов вместе с короткой версией шкалы импульсивности Барратта (BIS-15 с оценкой от 15 до 60, где более высокие значения соответствуют более высокой импульсивности) и шкалой одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (с оценкой от 20 до 100, где более высокие значения соответствуют к более высокому субъективно воспринимаемому одиночеству)
|
2 недели
|
|
Толерантность к глюкозе, уровень глюкозы натощак и общие суточные колебания гликемии.
Временное ограничение: 2 недели (OGTT) и 14 дней (CGM)
|
Оценивается по площади глюкозы под кривой ОГТТ и с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (НГМ).
|
2 недели (OGTT) и 14 дней (CGM)
|
|
Маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: 2 недели
|
Малоновый диальдегид, 3-нитротирозин и белковые карбонилы.
|
2 недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 2 недели
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
|
2 недели
|
|
Ферменты печени
Временное ограничение: 2 недели
|
γ-глутамилтрансфераза (ГГТ), аспартатаминотрансфераза (АЛТ) и аланинаминотрансфераза (АСТ)
|
2 недели
|
|
Антропометрические параметры: масса тела
Временное ограничение: 2 недели
|
Масса тела в килограммах
|
2 недели
|
|
Антропометрические параметры: ИМТ
Временное ограничение: 2 недели
|
ИМТ в кг/м^2
|
2 недели
|
|
Антропометрические параметры: окружность талии.
Временное ограничение: 2 недели
|
Обхват талии в сантиметрах
|
2 недели
|
|
Антропометрические параметры: жировая и тощая масса.
Временное ограничение: 2 недели
|
Жировая и тощая масса в килограммах, оцененная с помощью биоэлектрического импедансного анализа.
|
2 недели
|
|
Прием пищи: время приема пищи
Временное ограничение: 14 дней
|
Время приема пищи в часах и минутах по данным записей о приеме пищи
|
14 дней
|
|
Прием пищи: калорийность
Временное ограничение: 14 дней
|
Потребление калорий в килокалориях согласно записям о питании
|
14 дней
|
|
Прием пищи: макронутриентный состав
Временное ограничение: 14 дней
|
Макронутриентный состав в процентах от потребляемой энергии по данным записей о пищевых продуктах
|
14 дней
|
|
Качество и время сна
Временное ограничение: 2 недели (PSQI) и 14 дней (ActiGraph, дневник сна)
|
Качество сна по оценке Питтсбургского индекса качества сна (показатель PSQI, который варьируется от 0 до 21, где более высокие значения соответствуют худшему качеству сна) и с помощью устройства ActiGraph; время сна (начало и окончание сна), отслеживаемое с помощью дневника сна
|
2 недели (PSQI) и 14 дней (ActiGraph, дневник сна)
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 14 дней
|
Физическая активность в течение 24 часов, отслеживаемая устройством ActiGraph
|
14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия генов в периферических мононуклеарных клетках крови (РВМС)
Временное ограничение: 2 недели
|
Экспрессия мРНК часовых, метаболических и воспалительных генов
|
2 недели
|
|
Внутренняя циркадная фаза
Временное ограничение: 2 недели
|
Циркадная фаза, оцененная с помощью анализа BodyTime в изолированных CD14+ моноцитах крови
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFG RA 3340/3-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .