Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset fodring som en diætstrategi mod stofskifteforstyrrelser hos mennesker (ChronoFast)

21. august 2024 opdateret af: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition
Denne humane diætinterventionsundersøgelse med et cross-over-design har til formål at sammenligne virkningerne af to isokaloriske diæter - tidlig tidsbegrænset fodring (TRF) vs. sen TRF - på glykæmisk kontrol og lipidmetabolisme hos overvægtige og fede kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne fordeles tilfældigt i en af ​​to undersøgelsesgrupper: I undersøgelsesgruppe (A) vil deltagerne begynde med den tidlige TRF (e-TRF) intervention. De vil indtage deres sædvanlige mad (og den sædvanlige daglige mængde mad) mellem kl. 8 og 16 i to uger. Efter en udvaskningsfase vil deltagerne gennemføre den sene TRF (l-TRF) og indtage deres sædvanlige mad mellem kl. 13.00 og 21.00 i yderligere to uger. Studiegruppe (B) modtager de samme interventioner i omvendt rækkefølge. Begge diætregimer vil resultere i 8-timers spiseperiode og 16-timers fasteperiode i løbet af 24-timers dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Nuthetal, Tyskland, 14558
        • German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 25-35 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående diagnose af type 1 eller 2 diabetes
  • vægtændringer > 5 % inden for de seneste 3 måneder
  • nuværende skifteholdsarbejde eller historik med skifteholdsarbejde
  • rejste over mere end én tidszone en måned før undersøgelsen
  • dårlig søvnkvalitet (PSQI-score>10)
  • spiseforstyrrelser, fødevareintolerance/allergi, svær fordøjelsesbesvær
  • Gravid eller ammende
  • alvorlige indre eller psykiatriske lidelser eller andre tilstande, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig tidsbegrænset fodring
Adfærdsmæssigt: Tidlig tidsbegrænset fodring
Spis mellem kl. 8 og 16 i to uger
Andre navne:
  • Tidlig TRF
  • eTRF
Eksperimentel: Sen tidsbegrænset fodring
Adfærdsmæssigt: Sen tidsbegrænset fodring
Spis mellem kl. 13.00 og 21.00 i to uger
Andre navne:
  • Sen TRF
  • lTRF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 2 uger
Vurderet ved hjælp af Matsuda-indeks i oral glucosetolerancetest (OGTT)
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske hormoner og inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 uger
Niveauer af hormoner relateret til glukosemetabolismen, appetitreguleringshormoner, adipokiner og inflammatoriske markører
2 uger
Blodlipider
Tidsramme: 2 uger
Total kolesterol, low-density lipoprotein og high-density lipoprotein kolesterol og triglycerider
2 uger
Mæthed og sult scorer
Tidsramme: 2 uger
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Scales (VAS med en skala fra 1-100, hvor højere værdier svarer til stærkere mæthed/sult)
2 uger
Ekspression af metaboliske gener i fedtvæv
Tidsramme: 2 uger
RNA-Seq-analyse af subkutane fedtvævsprøver
2 uger
Social og økonomisk beslutningsadfærd
Tidsramme: 2 uger
Vurderet ved computertest sammen med Barratt Impulsiveness Scale (BIS-15 med en score mellem 15 og 60, hvor højere værdier svarer til højere impulsivitet) og UCLA Loneliness Scale (med en score mellem 20 og 100, hvor højere værdier svarer til til højere subjektivt opfattet ensomhed)
2 uger
Glucosetolerance, fastende glukose og overordnet daglig glykæmisk variation
Tidsramme: 2 uger (OGTT) og 14 dage (CGM)
Vurderet ved glukoseareal under kurven i OGTT og ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)
2 uger (OGTT) og 14 dage (CGM)
Oxidative stressmarkører
Tidsramme: 2 uger
Malondialdehyd, 3-nitrotyrosin og proteincarbonyler
2 uger
Blodtryk
Tidsramme: 2 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk
2 uger
Leverenzymer
Tidsramme: 2 uger
γ-glutamyltransferase (GGT), aspartataminotransferase (ALT) og alaninaminotransferase (AST)
2 uger
Antropometriske parametre: kropsvægt
Tidsramme: 2 uger
Kropsvægt i kilogram
2 uger
Antropometriske parametre: BMI
Tidsramme: 2 uger
BMI i kg/m^2
2 uger
Antropometriske parametre: taljeomkreds
Tidsramme: 2 uger
Taljeomkreds i centimeter
2 uger
Antropometriske parametre: fedt og mager masse
Tidsramme: 2 uger
Fedt og mager masse i kilogram vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
2 uger
Fødeindtagelse: spisetider
Tidsramme: 14 dage
Spisetider i timer og minutter vurderet af madoptegnelser
14 dage
Fødeindtag: kalorieindtag
Tidsramme: 14 dage
Kalorieindtag i kilokalorier som vurderet af fødevareregistreringer
14 dage
Fødeindtagelse: makronæringsstofsammensætning
Tidsramme: 14 dage
Makronæringsstofsammensætning i procent af energiindtaget som vurderet af fødevareregistreringer
14 dage
Søvnkvalitet og timing
Tidsramme: 2 uger (PSQI) og 14 dage (ActiGraph, søvndagbog)
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-score, som spænder fra 0-21, hvor højere værdier svarer til dårligere søvnkvalitet) og af ActiGraph-enheden; søvntiming (søvnstart og -offset) som overvåget ved hjælp af en søvndagbog
2 uger (PSQI) og 14 dage (ActiGraph, søvndagbog)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 14 dage
24-timers fysisk aktivitet overvåget af en ActiGraph-enhed
14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genekspression i perifere mononukleære blodceller (PBMC)
Tidsramme: 2 uger
mRNA-ekspression af ur-, metaboliske og inflammatoriske gener
2 uger
Intern cirkadisk fase
Tidsramme: 2 uger
Circadian fase som vurderet ved hjælp af BodyTime-analysen i isolerede CD14+ blodmonocytter
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Institute of Human Nutrition

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
University of Potsdam
Immanuel Krankenhaus Berlin, Germany
Hasso-Plattner Institut, Potsdam, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFG RA 3340/3-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Tidlig tidsbegrænset fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner