Alimentação com restrição de tempo como estratégia dietética contra distúrbios metabólicos em humanos (ChronoFast)
21 de agosto de 2024 atualizado por: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition
Este estudo de intervenção dietética humana com um design cruzado visa comparar os efeitos de duas dietas isocalóricas - alimentação com restrição de tempo precoce (TRF) vs. TRF tardia - no controle glicêmico e no metabolismo lipídico em mulheres com sobrepeso e obesas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes são alocados aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo: No grupo de estudo (A), os participantes começarão com a intervenção precoce do TRF (e-TRF).
Eles consumirão sua comida habitual (e a quantidade diária habitual de comida) entre 8h e 16h por duas semanas.
Após uma fase de washout, os participantes realizarão o TRF tardio (l-TRF) e consumirão sua alimentação habitual entre 13h e 21h por mais duas semanas.
O grupo de estudo (B) recebe as mesmas intervenções na ordem inversa.
Ambos os regimes dietéticos resultarão em um período de alimentação de 8 horas e um período de jejum de 16 horas durante o dia de 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nuthetal, Alemanha, 14558
- German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 25-35 kg/m²
Critério de exclusão:
- diagnóstico prévio de diabetes tipo 1 ou 2
- alterações de peso > 5% nos últimos 3 meses
- turno de trabalho atual ou histórico de turno de trabalho
- viajou por mais de um fuso horário um mês antes do estudo
- má qualidade do sono (escore PSQI>10)
- distúrbios alimentares, intolerância/alergia alimentar, indigestão grave
- Grávida ou amamentando
- distúrbios internos ou psiquiátricos graves ou outras condições que possam influenciar o resultado do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alimentação com restrição de horário precoce
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Coma entre 8h e 16h por duas semanas
Outros nomes:
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Experimental: Alimentação com restrição de horário tardio
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Coma entre 13h e 21h por duas semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à insulina
Prazo: 2 semanas
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Avaliado pelo índice de Matsuda no teste oral de tolerância à glicose (TOTG)
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hormônios metabólicos e marcadores inflamatórios
Prazo: 2 semanas
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Níveis de hormônios relacionados ao metabolismo da glicose, hormônios da regulação do apetite, adipocinas e marcadores inflamatórios
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2 semanas
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Lipídios sanguíneos
Prazo: 2 semanas
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Colesterol total, lipoproteína de baixa densidade e lipoproteína de alta densidade, colesterol e triglicerídeos
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2 semanas
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Pontuações de saciedade e fome
Prazo: 2 semanas
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Avaliado por meio de Escalas Analógicas Visuais (EVA com escala de 1 a 100, em que valores mais altos correspondem a maior saciedade/fome)
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2 semanas
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Expressão de genes metabólicos no tecido adiposo
Prazo: 2 semanas
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Análise de RNA-Seq de amostras de tecido adiposo subcutâneo
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2 semanas
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Comportamento de decisão social e econômica
Prazo: 2 semanas
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Avaliado por testes de computador em conjunto com a versão curta Barratt Impulsionness Scale (BIS-15 com pontuação entre 15 e 60, onde valores mais altos correspondem a maior impulsividade) e a UCLA Loneliness Scale (com pontuação entre 20 e 100, onde valores mais altos correspondem para maior solidão subjetivamente percebida)
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2 semanas
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Tolerância à glicose, glicemia de jejum e variação glicêmica diária geral
Prazo: 2 semanas (TOTG) e 14 dias (CGM)
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Avaliado pela área de glicose sob a curva no TOTG e usando monitoramento contínuo de glicose (CGM)
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2 semanas (TOTG) e 14 dias (CGM)
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Marcadores de estresse oxidativo
Prazo: 2 semanas
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Malondialdeído, 3-nitrotirosina e proteínas carbonilas
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2 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 2 semanas
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Pressão arterial sistólica e diastólica
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2 semanas
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Enzimas hepáticas
Prazo: 2 semanas
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γ-glutamiltransferase (GGT), aspartato aminotransferase (ALT) e alanina aminotransferase (AST)
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2 semanas
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Parâmetros antropométricos: peso corporal
Prazo: 2 semanas
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Peso corporal em quilogramas
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2 semanas
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Parâmetros antropométricos: IMC
Prazo: 2 semanas
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IMC em kg/m^2
|
2 semanas
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Parâmetros antropométricos: circunferência da cintura
Prazo: 2 semanas
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Circunferência da cintura em centímetros
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2 semanas
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Parâmetros antropométricos: massa gorda e magra
Prazo: 2 semanas
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Massa gorda e magra em quilogramas avaliada por análise de impedância bioelétrica
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2 semanas
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Ingestão de alimentos: horários de comer
Prazo: 14 dias
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Tempos de alimentação em horas e minutos, conforme avaliado pelos registros alimentares
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14 dias
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Ingestão alimentar: ingestão de calorias
Prazo: 14 dias
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Ingestão calórica em quilocalorias avaliada por registros alimentares
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14 dias
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Ingestão alimentar: composição de macronutrientes
Prazo: 14 dias
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Composição de macronutrientes em porcentagem da ingestão energética avaliada por registros alimentares
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14 dias
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Qualidade e tempo do sono
Prazo: 2 semanas (PSQI) e 14 dias (ActiGraph, diário do sono)
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Qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (pontuação PSQI, que varia de 0 a 21, onde valores maiores correspondem a pior qualidade do sono) e pelo aparelho ActiGraph; tempo de sono (início e fim do sono) monitorado usando um diário de sono
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2 semanas (PSQI) e 14 dias (ActiGraph, diário do sono)
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Atividade física
Prazo: 14 dias
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Atividade física de 24 horas monitorada por um dispositivo ActiGraph
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14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão gênica em células sanguíneas mononucleares periféricas (PBMC)
Prazo: 2 semanas
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Expressão de mRNA de genes de relógio, metabólicos e inflamatórios
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2 semanas
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Fase circadiana interna
Prazo: 2 semanas
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Fase circadiana avaliada usando o ensaio BodyTime em monócitos sanguíneos CD14+ isolados
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFG RA 3340/3-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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