L'alimentation limitée dans le temps comme stratégie alimentaire contre les perturbations métaboliques chez l'homme (ChronoFast)
21 août 2024 mis à jour par: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition
Cette étude d'intervention alimentaire humaine avec une conception croisée vise à comparer les effets de deux régimes isocaloriques - l'alimentation précoce à restriction temporelle (TRF) par rapport à la TRF tardive - sur le contrôle glycémique et le métabolisme des lipides chez les femmes en surpoids et obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude : dans le groupe d'étude (A), les participants commenceront par l'intervention TRF précoce (e-TRF).
Ils consommeront leur nourriture habituelle (et la quantité quotidienne habituelle de nourriture) entre 8 h et 16 h pendant deux semaines.
Après une phase de lavage, les participants effectueront le TRF tardif (l-TRF) et consommeront leur nourriture habituelle entre 13 h et 21 h pendant encore deux semaines.
Le groupe d'étude (B) reçoit les mêmes interventions dans l'ordre inverse.
Les deux régimes alimentaires entraîneront une période d'alimentation de 8 heures et une période de jeûne de 16 heures pendant la journée de 24 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nuthetal, Allemagne, 14558
- German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IMC 25-35 kg/m²
Critère d'exclusion:
- diagnostic antérieur de diabète de type 1 ou 2
- changements de poids> 5% au cours des 3 derniers mois
- travail posté actuel ou historique de travail posté
- voyagé à travers plus d'un fuseau horaire un mois avant l'étude
- mauvaise qualité du sommeil (score PSQI>10)
- troubles alimentaires, intolérance/allergie alimentaire, indigestion sévère
- Enceinte ou allaitante
- troubles internes ou psychiatriques graves ou autres conditions susceptibles d'influencer le résultat de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Alimentation précoce limitée dans le temps
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Mangez entre 8 h et 16 h pendant deux semaines
Autres noms:
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Expérimental: Alimentation tardive limitée dans le temps
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Manger entre 13h et 21h pendant deux semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité à l'insuline
Délai: 2 semaines
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Évalué à l'aide de l'indice de Matsuda dans le test de tolérance au glucose oral (OGTT)
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hormones métaboliques et marqueurs inflammatoires
Délai: 2 semaines
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Niveaux d'hormones liées au métabolisme du glucose, hormones de régulation de l'appétit, adipokines et marqueurs inflammatoires
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2 semaines
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Lipides sanguins
Délai: 2 semaines
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Cholestérol total, lipoprotéines de basse densité et cholestérol à lipoprotéines de haute densité et triglycérides
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2 semaines
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Scores de satiété et de faim
Délai: 2 semaines
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Évalué à l'aide d'échelles visuelles analogiques (EVA avec une échelle de 1 à 100, où les valeurs les plus élevées correspondent à une satiété/faim plus forte)
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2 semaines
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Expression de gènes métaboliques dans le tissu adipeux
Délai: 2 semaines
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Analyse RNA-Seq d'échantillons de tissu adipeux sous-cutané
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2 semaines
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Comportement de décision sociale et économique
Délai: 2 semaines
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Évalué par des tests informatiques avec la version courte de l'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-15 avec un score compris entre 15 et 60, où les valeurs les plus élevées correspondent à une plus grande impulsivité) et l'échelle de solitude de l'UCLA (avec un score compris entre 20 et 100, où les valeurs les plus élevées correspondent à une plus grande solitude perçue subjectivement)
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2 semaines
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Tolérance au glucose, glycémie à jeun et variation glycémique quotidienne globale
Délai: 2 semaines (OGTT) et 14 jours (CGM)
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Évalué par l'aire de glucose sous la courbe en OGTT et à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie (CGM)
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2 semaines (OGTT) et 14 jours (CGM)
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Marqueurs de stress oxydatif
Délai: 2 semaines
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Malondialdéhyde, 3-nitrotyrosine et protéines carbonyles
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2 semaines
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Pression artérielle
Délai: 2 semaines
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Pression artérielle systolique et diastolique
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2 semaines
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Enzymes hépatiques
Délai: 2 semaines
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γ-glutamyltransférase (GGT), aspartate aminotransférase (ALT) et alanine aminotransférase (AST)
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2 semaines
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Paramètres anthropométriques : poids corporel
Délai: 2 semaines
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Poids corporel en kilogrammes
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2 semaines
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Paramètres anthropométriques : IMC
Délai: 2 semaines
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IMC en kg/m^2
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2 semaines
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Paramètres anthropométriques : tour de taille
Délai: 2 semaines
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Tour de taille en centimètres
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2 semaines
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Paramètres anthropométriques : masse grasse et masse maigre
Délai: 2 semaines
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Masse grasse et maigre en kilogrammes évaluée par analyse d'impédance bioélectrique
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2 semaines
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Prise alimentaire : heures de repas
Délai: 14 jours
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Temps de repas en heures et en minutes, évalués par les registres alimentaires
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14 jours
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Apport alimentaire : apport calorique
Délai: 14 jours
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Apport calorique en kilocalories, évalué par les registres alimentaires
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14 jours
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Apport alimentaire : composition en macronutriments
Délai: 14 jours
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Composition en macronutriments en pourcentage de l'apport énergétique, telle qu'évaluée par les registres alimentaires
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14 jours
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Qualité et timing du sommeil
Délai: 2 semaines (PSQI) et 14 jours (ActiGraph, journal du sommeil)
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Qualité du sommeil telle qu'évaluée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (score PSQI, qui varie de 0 à 21, où des valeurs plus élevées correspondent à une moins bonne qualité du sommeil) et par l'appareil ActiGraph ; timing du sommeil (début et décalage du sommeil) tel que surveillé à l'aide d'un journal du sommeil
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2 semaines (PSQI) et 14 jours (ActiGraph, journal du sommeil)
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Activité physique
Délai: 14 jours
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Activité physique sur 24 heures surveillée par un appareil ActiGraph
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14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression des gènes dans les cellules sanguines mononucléées périphériques (PBMC)
Délai: 2 semaines
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Expression de l'ARNm de gènes d'horloge, métaboliques et inflammatoires
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2 semaines
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Phase circadienne interne
Délai: 2 semaines
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Phase circadienne évaluée à l'aide du test BodyTime sur des monocytes sanguins CD14+ isolés
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Première publication (Réel)
17 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DFG RA 3340/3-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .