Aikarajoitettu ruokinta ruokavaliostrategiana ihmisten aineenvaihduntahäiriöitä vastaan (ChronoFast)
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Olga Ramich (formerly Pivovarova), German Institute of Human Nutrition
Tämän ihmisen ruokavaliointerventiotutkimuksen risteävällä suunnittelulla pyritään vertaamaan kahden isokalorisen ruokavalion - varhainen aikarajoitettu ruokinta (TRF) ja myöhäinen TRF - vaikutuksia sokeritasapainoon ja lipidiaineenvaihduntaan ylipainoisilla ja lihavilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: Tutkimusryhmässä (A) osallistujat aloittavat varhaisen TRF-intervention (e-TRF).
He syövät tavanomaisen ruokansa (ja tavanomaisen päivittäisen ruokamäärän) klo 8.00–16.00 kahden viikon ajan.
Pesuvaiheen jälkeen osallistujat suorittavat myöhäisen TRF:n (l-TRF) ja kuluttavat tavanomaista ruokaa klo 13-21 vielä kahden viikon ajan.
Tutkimusryhmä (B) saa samat interventiot käänteisessä järjestyksessä.
Molemmat ruokavalio-ohjelmat johtavat 8 tunnin syömisjaksoon ja 16 tunnin paastojaksoon 24 tunnin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nuthetal, Saksa, 14558
- German Institute of Human Nutrition Potsdam-Rehbruecke
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 25-35 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 tai 2 diabeteksen aiempi diagnoosi
- painonmuutos > 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- nykyinen vuorotyö tai vuorotyöhistoria
- matkusti useamman kuin yhden aikavyöhykkeen yli kuukautta ennen tutkimusta
- huono unen laatu (PSQI-pisteet >10)
- syömishäiriöt, ruoka-intoleranssi/allergia, vaikea ruoansulatushäiriö
- Raskaana oleva tai imettävä
- vakavia sisäisiä tai psykiatrisia häiriöitä tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen aikarajoitettu ruokinta
|
Syö klo 8-16 kahden viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Myöhäinen aikarajoitettu ruokinta
|
Syö klo 13-21 kahden viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioitu Matsuda-indeksillä oraalisessa glukoosinsietotestissä (OGTT)
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliset hormonit ja tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Glukoosiaineenvaihduntaan liittyvät hormonitasot, ruokahalun säätelyhormonit, adipokiinit ja tulehdusmerkkiaineet
|
2 viikkoa
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini ja korkeatiheyksinen lipoproteiini kolesteroli ja triglyseridit
|
2 viikkoa
|
|
Kylläisyyden ja nälän tulokset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioitu Visual Analog Scales -asteikolla (VAS asteikolla 1-100, jossa korkeammat arvot vastaavat vahvempaa kylläisyyttä/nälkää)
|
2 viikkoa
|
|
Metabolisten geenien ilmentyminen rasvakudoksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ihonalaisten rasvakudosnäytteiden RNA-Seq-analyysi
|
2 viikkoa
|
|
Sosiaalinen ja taloudellinen päätöskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioitu tietokonetesteillä yhdessä Barratt Impulsiness Scalen lyhyen version (BIS-15, pisteet välillä 15-60, jossa korkeammat arvot vastaavat suurempaa impulsiivisuutta) ja UCLA Loneliness Scalen (pisteillä 20-100, jossa korkeammat arvot vastaavat) kanssa. korkeampaan subjektiivisesti koettuun yksinäisyyteen)
|
2 viikkoa
|
|
Glukoositoleranssi, paastoglukoosi ja yleinen päivittäinen glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 2 viikkoa (OGTT) ja 14 päivää (CGM)
|
Arvioitu käyrän alla olevan glukoosialueen perusteella OGTT:ssä ja käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM)
|
2 viikkoa (OGTT) ja 14 päivää (CGM)
|
|
Oksidatiiviset stressimerkit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Malondialdehydi, 3-nitrotyrosiini ja proteiinikarbonyylit
|
2 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
|
2 viikkoa
|
|
Maksaentsyymit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
y-glutamyylitransferaasi (GGT), aspartaattiaminotransferaasi (ALT) ja alaniiniaminotransferaasi (AST)
|
2 viikkoa
|
|
Antropometriset parametrit: ruumiinpaino
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kehon paino kilogrammoina
|
2 viikkoa
|
|
Antropometriset parametrit: BMI
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
BMI kg/m^2
|
2 viikkoa
|
|
Antropometriset parametrit: vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
|
2 viikkoa
|
|
Antropometriset parametrit: rasva ja vähärasvainen massa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Rasva- ja vähärasvainen massa kilogrammoina arvioituna biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
2 viikkoa
|
|
Ruoan saanti: ruokailuajat
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Syömisajat tunteina ja minuutteina ruokakirjanpidon perusteella
|
14 päivää
|
|
Ruoan saanti: kalorien saanti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kalorien saanti kilokaloreina elintarviketietueiden perusteella arvioituna
|
14 päivää
|
|
Ruoan saanti: makroravinteiden koostumus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Makroravinteiden koostumus prosentteina energiansaannista elintarvikeasiakirjojen perusteella
|
14 päivää
|
|
Unen laatu ja ajoitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa (PSQI) ja 14 päivää (ActiGraph, unipäiväkirja)
|
Unen laatu mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-21, jossa korkeammat arvot vastaavat huonompaa unen laatua) ja ActiGraph-laitteella; nukahtamisajoitus (nukkumisen alkaminen ja siirtymä), jota seurataan unipäiväkirjan avulla
|
2 viikkoa (PSQI) ja 14 päivää (ActiGraph, unipäiväkirja)
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
24 tunnin fyysinen aktiivisuus ActiGraph-laitteen valvomana
|
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geenien ilmentyminen perifeerisissä mononukleaarisissa verisoluissa (PBMC)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kello-, metabolisten ja tulehdusgeenien mRNA-ilmentyminen
|
2 viikkoa
|
|
Sisäinen vuorokausivaihe
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vuorokausifaasi arvioituna käyttämällä BodyTime-määritystä eristetyissä CD14+-verimonosyyteissä
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFG RA 3340/3-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .