症状のあるCOVID-19入院患者におけるアミオダロンまたはベラパミル (ReCOVery-SIRIO)
2021年8月30日 更新者：Eliano Pio Navarese、Nicolaus Copernicus University
新しい COVID-19 ウイルスに対する効果的な治療法が緊急に必要とされています。
研究によると、アミオダロンとベラパミルは、イオンチャネルを遮断することにより、コロナウイルスの侵入と増幅を妨害できることが示されています。
ReCOVery-SIRIO は、COVID-19 感染が確認されて入院した症状のある患者を対象に、アミオダロンまたはベラパミルを通常のケアと比較して調査する無作為化試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
804
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bydgoszcz、ポーランド
- Nicolaus Copernicus University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
COVID-19 感染と症状が確認された入院患者で、動脈血中の酸素分圧 (PaO2、mmHg) と吸気酸素分画 (FiO2) > 200 の商として定義される酸素化指数。
除外基準:
- 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）
- -アミオダロンまたはカルシウムチャネル遮断薬に対する禁忌または既知の過敏症
- QT延長症候群
- ベースラインのQTc間隔の延長（450ミリ秒以上）。
- 心原性ショックまたは重度の低血圧 (SBP< 90 mmHg)
- 重度の左室機能障害 (左室駆出率 ≤35%)
- 重度の洞 - 顕著な洞性徐脈を伴う結節機能障害
- 2度/3度の心臓ブロック
- 失神を引き起こしたペースメーカーなしの徐脈
- 重度の甲状腺機能低下症の病歴
- 補助経路 (すなわち、Wolff -Parkinson-White) を介して伝導される A-Fib/フラッター
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
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実験的：アミオダロン
アミオダロン - 静脈内投与 150 mg のボーラスを最低 10 分間かけて投与し、続いて 1 mg/分を 6 時間持続注入し、次に 0.5 mg/分を 18 時間持続注入し、その後経口投与に切り替えます。 経口投与 200 ～ 400 mg/日 (心臓の反応と年齢に基づいて用量を調整) を退院まで。 |
イオンチャネルブロッカー
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実験的：ベラパミル
ベラパミル - 静脈内投与 0.075-0.15 のボーラス mg/kg (5-10 mg) を 3 分以上かけてから、経口投与に切り替えます。 経口投与 120～480 mg/日を 6～8 時間ごとに分割して（心臓の反応と年齢に基づいて調整）、退院まで。 |
イオンチャネルブロッカー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善
時間枠：15日目までの無作為化
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1から7までの7つのカテゴリースケールで評価された臨床的改善の最初の発生までの時間
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15日目までの無作為化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善
時間枠：7日目と28日目の無作為化
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1から7までの7つのカテゴリースケールで評価された臨床的改善の最初の発生までの時間
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7日目と28日目の無作為化
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心筋トロポニン
時間枠：無作為化後7、10、15日
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逐次評価
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無作為化後7、10、15日
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死亡
時間枠：28日目までの無作為化
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個々のエンドポイント
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28日目までの無作為化
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解熱までの時間
時間枠：28日目までの無作為化
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体温として定義 (≤36.6°C)
[腋窩]、または ≤37.2 °C [経口]、または ≤37.8 °C [直腸]) 解熱剤なしで少なくとも 48 時間、または退院までのいずれか早い方。
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28日目までの無作為化
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頻脈性不整脈
時間枠：28日目までの無作為化
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治療を必要とする心房細動、上室性または心室性頻脈と定義
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28日目までの無作為化
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7段階序数スケールを使用した入院から臨床的改善までの時間
時間枠：28日目までの無作為化
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臨床的改善は、1 から 7 までの 7 つのカテゴリ スケールで評価されます。
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28日目までの無作為化
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NEWS2スコアの推移
時間枠：7日目と15日目の無作為化
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全国早期警戒スコア (NEWS2) スコア。
スコアが高いほど悪いです。
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7日目と15日目の無作為化
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入院期間
時間枠：28日目までの無作為化
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入院日数
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28日目までの無作為化
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PO2/FIO2
時間枠：7日目と15日目の無作為化
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動脈血中の酸素分圧 (PaO2、mmHg) と吸入酸素の割合 (FiO2) の商として定義される酸素化指数
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7日目と15日目の無作為化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月20日
一次修了 (実際)
2021年5月25日
研究の完了 (実際)
2021年6月5日
試験登録日
最初に提出
2020年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月16日
最初の投稿 (実際)
2020年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- コロナウイルス感染症
- コロナウイルス感染症
- ニドウイルス感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 感染症
- 気道感染症
- 気道疾患
- 肺炎、ウイルス
- 肺炎
- 肺疾患
- COVID-19（新型コロナウイルス感染症）
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 血管拡張剤
- 酵素阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- ナトリウムチャネルブロッカー
- シトクロム P-450 CYP2D6 阻害剤
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- カルシウム チャネル遮断薬
- シトクロム P-450 CYP1A2 阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2C9 阻害剤
- カリウムチャネルブロッカー
- ベラパミル
- アミオダロン
その他の研究ID番号
- NCU-COVID19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。